一项评估静脉注射 PT-112 对晚期实体瘤受试者和后续剂量扩展队列的安全性、药代动力学和临床效果的研究
2024年4月3日 更新者：Promontory Therapeutics Inc.
一项 1 期、开放标签、剂量递增研究，评估静脉注射 PT-112 对晚期实体瘤患者和后续剂量扩展队列的安全性、药代动力学和临床效果
这是一项 1/2 期、开放标签、多中心、非随机、剂量递增研究，分两部分进行：剂量递增阶段和剂量扩展阶段。 剂量递增阶段将确定 PT-112 注射剂的最大耐受剂量（MTD）和推荐的第 2 阶段剂量（RP2D），并评估其安全性和耐受性以及 PK（药代动力学）。
剂量递增阶段不再招募。
剂量扩展阶段有两个队列：一个队列用于研究 PT-112 在胸腺瘤和胸腺癌患者中的作用（队列 A），另一个队列用于研究 PT-112 在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 中的作用（队列 D)。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
详细说明
这是一项 1/2 期、开放标签、多中心、非随机、剂量递增研究，分两部分进行：剂量递增阶段和剂量扩展阶段
剂量递增阶段和剂量扩展胸腺瘤队列不再招募。
PT-112在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 中的研究剂量扩展阶段已开放并正在招募中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
109
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国
- Besançon
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Bordeaux、法国
- BORDEAUX
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Caen、法国
- CAEN
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Clermont-Ferrand、法国
- Clermont-Ferrand
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Marseille、法国
- Marseille
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Nice、法国
- NICE
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Paris、法国
- Paris
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Rennes、法国
- RENNES
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- Tucson
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California
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Duarte、California、美国、91010
- Duarte
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Colorado
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Jacksonville
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indianapolis
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55426
- Minneapolis
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Rochester
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Omaha
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87190
- Albuquerque
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-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- Brooklyn
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New York、New York、美国、10065
- New York
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、19024
- Seattle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 经病理证实的晚期实体瘤，经证明可提供临床益处的标准疗法不存在或不再有效。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 绩效状态为 0-1。
- 进行性疾病，可通过实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 或 PCWG3 或通过信息性肿瘤标志物通过体格检查或影像学测量。
- 基于实验室值的适当器官功能。
- 如果有已知的脑转移病史，无论是否接受过治疗，疾病都必须稳定。
- 愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究要求。
关键排除标准：
- 在研究药物开始前 21 天内进行过任何细胞毒性化疗。
- 在研究药物开始前 14 天内接受过任何免疫调节药物治疗、抗肿瘤激素治疗、免疫抑制治疗、皮质类固醇或生长因子治疗。
- 根据 CTCAE v 4.0 的规定，存在先前化疗的急性或慢性毒性，尚未解决至 ≤ 1 级。
- 接受过 3 种以上针对转移性疾病的细胞毒性化疗方案。
- 不足以参加本试验的骨髓储备。
- 基线前 28 天内进行放射治疗。
- 放疗对 >25% 骨髓的分数。
- 在研究药物开始前 28 天内进行过大手术。
- 需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染。
- 已知与人类免疫缺陷病毒或获得性免疫缺陷综合症相关的疾病。
- 临床上显着的听力障碍，由首席研究员判断。
- 不受控制的心血管异常。
- 以前的恶性肿瘤，除了非鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌，除非在研究开始前 2 年以上以治愈为目的治疗肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 2 臂：PT-112 注射液
第 2 组：PT-112 注射液，通过静脉输注给药，每两周一次 250 mg/m2
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其他名称：
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实验性的：第 3 臂：PT-112 注射剂
第 3 组：PT-112 注射液，通过静脉输注给药，两次剂量为 360 mg/m2，后续剂量为 250 mg/m2
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其他名称：
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实验性的：第 1 臂：PT-112 注射
第 1 组：PT-112 注射液，静脉输注，每两周一次 360 mg/m2
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始设计：比较两个剂量水平，在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天施用：
大体时间：28天为一个周期
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[ ] 根据第 1、2 和 3 组的风险/效益比确定关键研究中 PT-112 的推荐剂量水平。 仅限 D 组 |
28天为一个周期
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修改设计：为关键研究确定 PT-112 的推荐剂量和时间表
大体时间：28天为一个周期
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确定关键研究中 PT-112 的推荐剂量和时间表。 仅限 D 组 |
28天为一个周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按疾病表现划分的疾病控制率，使用 PCWG3 修改后的 RECIST 标准进行评估
大体时间：长达 24 个月
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仅队列 D
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长达 24 个月
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使用 PCWG3 修订的 RECIST 标准评估患有 RECIST 可测量疾病的患者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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仅队列 D
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长达 24 个月
|
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由 PCWG3 修改的 RECIST 标准定义的中位缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 24 个月
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仅队列 D
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长达 24 个月
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达到 PCWG3 标准定义的 PSA50 的患者百分比
大体时间：长达 24 个月
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仅队列 D
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长达 24 个月
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在基线时 CTC 非零且在一个或多个基线后样本（即 CTC0）中 CTCs/mL 为 0 的患者百分比
大体时间：长达 24 个月
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仅队列 D
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长达 24 个月
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在基线时有 ≥ 3 个 CTC 且在一个或多个基线后样本中有 ≤ 3 个 CTC（即 CTC 转换）的患者百分比
大体时间：长达 24 个月
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仅队列 D
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长达 24 个月
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PCWG3 标准的中位放射无进展生存期 (rPFS)
大体时间：长达 24 个月
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仅队列 D
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长达 24 个月
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中位总生存期 (OS)
大体时间：长达 24 个月
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仅队列 D
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长达 24 个月
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PCWG3 标准的 PSA 进展时间
大体时间：长达 24 个月
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仅队列 D
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长达 24 个月
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基于 ACS 每日疼痛日记评估的疾病相关疼痛的变化
大体时间：长达 24 个月
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仅队列 D
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel D. Karp, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月13日
首次发布 (估计的)
2014年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PT-112-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
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