Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, farmakokinetik og kliniske virkninger af intravenøst ​​administreret PT-112-injektion hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer og efterfølgende dosisudvidelseskohorter

3. april 2024 opdateret af: Promontory Therapeutics Inc.

Et fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerhed, farmakokinetik og kliniske virkninger af intravenøst ​​administreret PT-112-injektion hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer og efterfølgende dosisudvidelseskohorter

Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter, ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsstudie, der skal udføres i to dele: dosiseskaleringsfasen og dosisudvidelsesfasen. Dosiseskaleringsfasen vil bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2D) af PT-112-injektion og evaluere dens sikkerhed og tolerabilitet og PK (farmakokinetik).

Dosiseskaleringsfasen er ikke længere tilmeldt.

Dosisudvidelsesfasen har to kohorter: en kohorte til undersøgelse af PT-112 hos patienter med tymom og thymuscarcinom (kohorte A), og en kohorte til undersøgelse af PT-112 i metastatisk kastratresistent prostatacancer (mCRPC) ( Kohorte D).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter, ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsstudie, der skal udføres i to dele: dosiseskaleringsfasen og dosisudvidelsesfasen

Dosiseskaleringsfasen og dosisudvidelsen Thymoma-kohorten er ikke længere tilmeldt.

Dosisudvidelsesfasen af ​​studiet af PT-112 i metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC) er åben og tilmeldes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Tucson
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Duarte
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87190
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Brooklyn
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 19024
        • Seattle
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • BORDEAUX
      • Caen, Frankrig
        • CAEN
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Clermont-Ferrand
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille
      • Nice, Frankrig
        • NICE
      • Paris, Frankrig
        • Paris
      • Rennes, Frankrig
        • RENNES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet fremskreden solid tumor, for hvilken standardterapi, der har vist sig at give klinisk fordel, ikke eksisterer eller ikke længere er effektiv.
  • Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Progressiv sygdom, enten målbar ved fysisk undersøgelse eller billeddannelse ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) eller PCWG3 eller ved informativ(e) tumormarkør(er).
  • Tilstrækkelig organfunktion baseret på laboratorieværdier.
  • Hvis der er en kendt historie med hjernemetastaser, enten behandlede eller ubehandlede, skal sygdommen være stabil.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene til undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver cytotoksisk kemoterapi inden for 21 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
  • Enhver immunmodulerende lægemiddelbehandling, anti-neoplastisk hormonbehandling, immunsuppressiv terapi, kortikosteroider eller vækstfaktorbehandling inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Tilstedeværelse af en akut eller kronisk toksicitet af tidligere kemoterapi, som ikke er løst til ≤Grade 1, som bestemt af CTCAE v 4.0.
  • Modtagelse af mere end 3 tidligere regimer af cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom.
  • Knoglemarvsreserve, som ikke er tilstrækkelig til deltagelse i dette forsøg.
  • Strålebehandling inden for 28 dage før baseline.
  • Fraktion af strålebehandling til >25 % af knoglemarven.
  • Større operation inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi.
  • Kendt human immundefekt virus eller erhvervet immundefekt syndrom relateret sygdom.
  • Klinisk signifikant hørenedsættelse, som vurderet af den primære efterforsker.
  • Ukontrollerede kardiovaskulære abnormiteter.
  • Tidligere malignitet, bortset fra ikke-pladecellecarcinom i hud eller carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre tumoren blev behandlet med helbredende hensigt mere end 2 år før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 2: PT-112 indsprøjtning
Arm 2: PT-112-injektion, administreret ved intravenøs infusion, 250 mg/m2 hver anden uge
Medicin: PT-112 Indsprøjtning
Andre navne:
  • PT-112
Eksperimentel: Arm 3: PT-112 indsprøjtning
Arm 3: PT-112 injektion, administreret ved intravenøs infusion, 360 mg/m2 for to doser, 250 mg/m2 for efterfølgende doser
Medicin: PT-112 Indsprøjtning
Andre navne:
  • PT-112
Eksperimentel: Arm 1: PT-112 indsprøjtning
Arm 1: PT-112-injektion, administreret ved intravenøs infusion, hver anden uge 360 ​​mg/m2
Medicin: PT-112 Indsprøjtning
Andre navne:
  • PT-112

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende design: Sammenligning af to dosisniveauer, administreret på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus:
Tidsramme: 28 dages cyklus

[ ] Definer det anbefalede dosisniveau for PT-112 til pivotale undersøgelser baseret på risiko/benefit-forholdet på tværs af arm 1, 2 og 3.

Kun kohorte D
28 dages cyklus
Ændret design: Definer den anbefalede dosis og tidsplan for PT-112 til pivotale undersøgelser
Tidsramme: 28 dages cyklus

Definer den anbefalede dosis og tidsplan for PT-112 for pivotale undersøgelser.

Kun kohorte D
28 dages cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate efter sygdomsmanifestation, evalueret ved hjælp af PCWG3-modificerede RECIST-kriterier
Tidsramme: op til 24 måneder
Kun kohorte D
op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) hos patienter med RECIST-målbar sygdom, evalueret ved hjælp af PCWG3-modificerede RECIST-kriterier
Tidsramme: op til 24 måneder
Kun kohorte D
op til 24 måneder
Median varighed af respons (DOR) som defineret af PCWG3-modificerede RECIST-kriterier
Tidsramme: op til 24 måneder
Kun kohorte D
op til 24 måneder
Procentdel af patienter, der opnår PSA50 som defineret af PCWG3-kriterier
Tidsramme: op til 24 måneder
Kun kohorte D
op til 24 måneder
Procentdel af patienter, der er CTC ikke-nul ved baseline og med 0 CTC'er/ml i en eller flere post-baseline prøver (dvs. CTC0)
Tidsramme: op til 24 måneder
Kun kohorte D
op til 24 måneder
Procentdel af patienter, der har ≥ 3 CTC'er ved baseline og ≤ 3 CTC'er i en eller flere post-baseline prøver (dvs. CTC-konvertering)
Tidsramme: op til 24 måneder
Kun kohorte D
op til 24 måneder
Median radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) ved PCWG3-kriterier
Tidsramme: op til 24 måneder
Kun kohorte D
op til 24 måneder
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
Kun kohorte D
op til 24 måneder
Tid til PSA-progression efter PCWG3-kriterier
Tidsramme: op til 24 måneder
Kun kohorte D
op til 24 måneder
Ændring i sygdomsrelateret smerte baseret på ACS Daily Pain Diary vurdering
Tidsramme: op til 24 måneder
Kun kohorte D
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Promontory Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel D. Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-112-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urogenitale neoplasmer

Kliniske forsøg med PT-112 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner