Une étude évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets cliniques de l'injection de PT-112 administrée par voie intraveineuse chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et des cohortes d'expansion de dose ultérieures

Critères d'inclusion clés :

• Tumeur solide avancée confirmée pathologiquement pour laquelle un traitement standard dont le bénéfice clinique a été prouvé n'existe pas ou n'est plus efficace.
• Statut de performance du Groupe d'oncologie collaborative de l'Est (ECOG) de 0-1.
• Maladie évolutive, mesurable à l'examen physique ou à l'imagerie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) ou PCWG3 ou par un ou plusieurs marqueurs tumoraux informatifs.
• Fonction organique adéquate basée sur les valeurs de laboratoire.
• S'il existe des antécédents connus de métastases cérébrales, traitées ou non, la maladie doit être stable.
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

• Toute chimiothérapie cytotoxique dans les 21 jours précédant le début du médicament à l'étude.
• Tout traitement médicamenteux immunomodulateur, hormonothérapie antinéoplasique, traitement immunosuppresseur, corticostéroïdes ou traitement par facteur de croissance dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude.
• Présence d'une toxicité aiguë ou chronique d'une chimiothérapie antérieure, qui ne s'est pas résolue à ≤Grade 1, tel que déterminé par CTCAE v 4.0.
• Réception de plus de 3 régimes antérieurs de chimiothérapie cytotoxique pour une maladie métastatique.
• Réserve de moelle osseuse insuffisante pour participer à cet essai.
• Radiothérapie dans les 28 jours précédant la consultation de référence.
• Fraction de radiothérapie à > 25 % de la moelle osseuse.
• Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début du médicament à l'étude.
• Infection bactérienne, virale ou fongique active nécessitant un traitement systémique.
• Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine ou au syndrome d'immunodéficience acquise.
• Déficience auditive cliniquement significative, à en juger par l'investigateur principal.
• Anomalies cardiovasculaires non contrôlées.
• Malignité antérieure, à l'exception du carcinome non épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus, à moins que la tumeur n'ait été traitée à visée curative plus de 2 ans avant l'entrée à l'étude.