Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i efekty kliniczne wstrzyknięcia PT-112 podawanego dożylnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi oraz kohorty z późniejszym zwiększeniem dawki

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Promontory Therapeutics Inc.

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i efekty kliniczne wstrzyknięcia dożylnego PT-112 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i kohortami, w których następnie zwiększano dawkę

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki, które należy przeprowadzić w dwóch częściach: faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki. Faza zwiększania dawki określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę (dawki) fazy 2 (RP2D) wstrzyknięcia PT-112 oraz oceni jego bezpieczeństwo i tolerancję oraz PK (farmakokinetykę).

Faza zwiększania dawki nie jest już zapisywana.

Faza zwiększania dawki ma dwie kohorty: jedną kohortę do badania PT-112 u pacjentów z grasiczakiem i rakiem grasicy (kohorta A) oraz jedną kohortę do badania PT-112 w przerzutowym raku gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) ( kohorta D).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki, które należy przeprowadzić w dwóch częściach: faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki

Faza zwiększania dawki i kohorta grasiczaka ze zwiększaniem dawki nie są już rejestrowane.

Faza zwiększania dawki badania PT-112 w przerzutowym raku gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) jest otwarta i trwa rekrutacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Besançon
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux
      • Caen, Francja
        • Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Clermont-Ferrand
      • Marseille, Francja
        • Marseille
      • Nice, Francja
        • Nice
      • Paris, Francja
        • Paris
      • Rennes, Francja
        • Rennes
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Tucson
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Duarte
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Omaha
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87190
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Brooklyn
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 19024
        • Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity, w przypadku którego standardowa terapia przynosi korzyści kliniczne, nie istnieje lub nie jest już skuteczna.
  • Stan sprawności Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Postęp choroby, mierzalny w badaniu fizykalnym lub obrazowym za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) lub PCWG3 lub za pomocą informacyjnych markerów nowotworowych.
  • Odpowiednia funkcja narządów w oparciu o wartości laboratoryjne.
  • Jeśli znana jest historia przerzutów do mózgu, leczonych lub nieleczonych, choroba musi być stabilna.
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Jakakolwiek immunomodulująca terapia lekowa, przeciwnowotworowa hormonoterapia, terapia immunosupresyjna, kortykosteroidy lub leczenie czynnikiem wzrostu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Obecność ostrej lub przewlekłej toksyczności wcześniejszej chemioterapii, która nie zmniejszyła się do stopnia ≤1, zgodnie z oceną CTCAE v 4.0.
  • Otrzymanie więcej niż 3 wcześniejszych schematów chemioterapii cytotoksycznej z powodu choroby przerzutowej.
  • Rezerwa szpiku kostnego, która nie jest wystarczająca do udziału w tym badaniu.
  • Radioterapia w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
  • Frakcja radioterapii do >25% szpiku kostnego.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności.
  • Klinicznie istotne upośledzenie słuchu w ocenie głównego badacza.
  • Niekontrolowane nieprawidłowości sercowo-naczyniowe.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem niepłaskonabłonkowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, chyba że nowotwór był leczony z zamiarem wyleczenia ponad 2 lata przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 2: wstrzyknięcie PT-112
Ramię 2: PT-112 Wstrzyknięcie, podawane we wlewie dożylnym, co dwa tygodnie 250 mg/m2
Lek: Wtrysk PT-112
Inne nazwy:
  • PT-112
Eksperymentalny: Ramię 3: wstrzyknięcie PT-112
Ramię 3: PT-112 do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym, 360 mg/m2 dla dwóch dawek, 250 mg/m2 dla kolejnych dawek
Lek: Wtrysk PT-112
Inne nazwy:
  • PT-112
Eksperymentalny: Ramię 1: wstrzyknięcie PT-112
Ramię 1: PT-112 Wstrzyknięcie, podawane we wlewie dożylnym, co dwa tygodnie 360 ​​mg/m2
Lek: Wtrysk PT-112
Inne nazwy:
  • PT-112

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępny projekt: Porównanie dwóch poziomów dawek podawanych w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu:
Ramy czasowe: Cykl 28-dniowy

[ ] Określ zalecany poziom dawki PT-112 dla kluczowych badań w oparciu o stosunek ryzyka do korzyści w ramionach 1, 2 i 3.

Tylko kohorta D
Cykl 28-dniowy
Zmodyfikowany projekt: Zdefiniuj zalecaną dawkę i harmonogram dla PT-112 dla badań kluczowych
Ramy czasowe: Cykl 28-dniowy

Zdefiniuj zalecaną dawkę i harmonogram dla PT-112 dla kluczowych badań.

Tylko kohorta D
Cykl 28-dniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby według manifestacji choroby, oceniany przy użyciu kryteriów RECIST zmodyfikowanych przez PCWG3
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Tylko kohorta D
do 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z chorobą mierzalną wg RECIST, oceniany przy użyciu kryteriów RECIST zmodyfikowanych przez PCWG3
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Tylko kohorta D
do 24 miesięcy
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami RECIST zmodyfikowanymi przez PCWG3
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Tylko kohorta D
do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających PSA50 zgodnie z kryteriami PCWG3
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Tylko kohorta D
do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z CTC niezerowym na początku badania i z 0 CTC/ml w jednej lub kilku próbkach po punkcie początkowym (tj. CTC0)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Tylko kohorta D
do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy mają ≥ 3 CTC na początku badania i ≤ 3 CTC w jednej lub kilku próbkach po okresie początkowym (tj. konwersja CTC)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Tylko kohorta D
do 24 miesięcy
Mediana przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS) według kryteriów PCWG3
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Tylko kohorta D
do 24 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Tylko kohorta D
do 24 miesięcy
Czas do progresji PSA według kryteriów PCWG3
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Tylko kohorta D
do 24 miesięcy
Zmiana bólu związanego z chorobą na podstawie oceny dziennego dziennika bólu ACS
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Tylko kohorta D
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Promontory Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel D. Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-112-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk PT-112

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj