Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en klinische effecten van intraveneus toegediende PT-112-injectie bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren en latere dosisexpansiecohorten

Belangrijkste opnamecriteria:

• Pathologisch bevestigde gevorderde solide tumor waarvoor bewezen is dat standaardtherapie klinisch voordeel biedt, bestaat niet of is niet langer effectief.
• Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1.
• Progressieve ziekte, ofwel meetbaar bij lichamelijk onderzoek of beeldvorming door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) of PCWG3 of door informatieve tumormarker(s).
• Adequate orgaanfunctie op basis van laboratoriumwaarden.
• Als er een bekende voorgeschiedenis is van hersenmetastasen, al dan niet behandeld, moet de ziekte stabiel zijn.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Elke cytotoxische chemotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke immunomodulerende medicamenteuze therapie, antineoplastische hormonale therapie, immunosuppressieve therapie, corticosteroïden of behandeling met groeifactoren binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Aanwezigheid van een acute of chronische toxiciteit van eerdere chemotherapie, die niet is verminderd tot ≤Graad 1, zoals bepaald door CTCAE v 4.0.
• Ontvangst van meer dan 3 eerdere regimes van cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.
• Beenmergreserve die niet voldoende is voor deelname aan deze studie.
• Radiotherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline.
• Fractie van radiotherapie tot >25 % van het beenmerg.
• Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische therapie vereist.
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom gerelateerde ziekte.
• Klinisch significant gehoorverlies, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
• Ongecontroleerde cardiovasculaire afwijkingen.
• Eerdere maligniteit, met uitzondering van niet-plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals, tenzij de tumor meer dan 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek curatief is behandeld.