Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и клинических эффектов внутривенной инъекции PT-112 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями и последующим когортным увеличением дозы

Ключевые критерии включения:

• Патологически подтвержденная распространенная солидная опухоль, для которой стандартная терапия, обеспечивающая клиническую пользу, не существует или более не эффективна.
• Восточная совместная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-1.
• Прогрессирующее заболевание, поддающееся измерению при физикальном обследовании или визуализации по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) или PCWG3, или по информативным онкомаркерам.
• Адекватная функция органов на основании лабораторных показателей.
• Если в анамнезе известны метастазы в головной мозг, как леченные, так и нелеченные, заболевание должно быть стабильным.
• Желающие и способные предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования.

Ключевые критерии исключения:

• Любая цитотоксическая химиотерапия в течение 21 дня до начала приема исследуемого препарата.
• Любая иммуномодулирующая лекарственная терапия, противоопухолевая гормональная терапия, иммуносупрессивная терапия, кортикостероиды или лечение факторами роста в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата.
• Наличие острой или хронической токсичности предшествующей химиотерапии, которая не разрешилась до ≤ степени 1, согласно определению CTCAE v 4.0.
• Получение более 3 предшествующих схем цитотоксической химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
• Запас костного мозга недостаточен для участия в этом испытании.
• Лучевая терапия в течение 28 дней до исходного уровня.
• Фракция лучевой терапии >25 % костного мозга.
• Серьезная операция в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата.
• Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая системной терапии.
• Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека или синдромом приобретенного иммунодефицита.
• Клинически значимое нарушение слуха по оценке главного исследователя.
• Неконтролируемые сердечно-сосудистые нарушения.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением неплоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, за исключением случаев, когда опухоль подвергалась радикальному лечению более чем за 2 года до включения в исследование.