진행성 고형암 피험자 및 후속 용량 확장 코호트에서 PT-112 정맥 투여의 안전성, 약동학 및 임상 효과를 평가하는 연구
2024년 4월 3일 업데이트: Promontory Therapeutics Inc.
진행성 고형 종양 및 후속 용량 확장 코호트가 있는 피험자에서 정맥 투여된 PT-112 주사의 안전성, 약동학 및 임상 효과를 평가하는 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이것은 용량 증량 단계와 용량 확장 단계의 두 부분으로 수행되는 1/2상, 오픈 라벨, 다기관, 비무작위, 용량 증량 연구입니다. 용량 증량 단계에서는 PT-112 주사제의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하고 안전성과 내약성 및 PK(약동학)를 평가합니다.
용량 증량 단계는 더 이상 등록되지 않습니다.
용량 확장 단계에는 두 개의 코호트가 있습니다. 하나는 흉선종 및 흉선 암종(코호트 A) 환자의 PT-112 연구를 위한 코호트이고, 다른 하나는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 PT-112 연구를 위한 코호트입니다. 코호트 D).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이것은 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계의 두 부분으로 수행되는 1/2상, 오픈 라벨, 다기관, 비무작위, 용량 증량 연구입니다.
용량 증량 단계 및 용량 확장 흉선종 코호트는 더 이상 등록하지 않습니다.
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 PT-112 연구의 용량 확장 단계가 시작되어 등록 중입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Promontory Therapeutics
- 이메일: clinops@promontorytx.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Tucson
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Duarte
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indianapolis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55426
- Minneapolis
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Rochester
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Omaha
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87190
- Albuquerque
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Brooklyn
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New York, New York, 미국, 10065
- New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 19024
- Seattle
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-
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Besançon, 프랑스
- Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- Bordeaux
-
Caen, 프랑스
- Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Clermont-Ferrand
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Marseille, 프랑스
- Marseille
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Nice, 프랑스
- Nice
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Paris, 프랑스
- Paris
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Rennes, 프랑스
- Rennes
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 임상적 이점을 제공하는 것으로 입증된 표준 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 병리학적으로 확인된 진행성 고형 종양.
- Eastern Collaborative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 또는 PCWG3 또는 유익한 종양 표지자에 의한 신체 검사 또는 영상으로 측정 가능한 진행성 질환.
- 실험실 값에 근거한 적절한 장기 기능.
- 치료 여부에 관계없이 뇌 전이의 알려진 병력이 있는 경우 질병은 안정적이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
주요 제외 기준:
- 연구 약물 시작 전 21일 이내에 임의의 세포독성 화학요법.
- 연구 약물 시작 전 14일 이내에 임의의 면역조절 약물 요법, 항종양 호르몬 요법, 면역억제 요법, 코르티코스테로이드 또는 성장 인자 치료.
- CTCAE v 4.0에 의해 결정된 바와 같이 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 화학 요법의 급성 또는 만성 독성의 존재.
- 전이성 질환에 대한 세포독성 화학요법의 3가지 이상의 사전 처방을 받았습니다.
- 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 골수 비축물.
- 기준선 이전 28일 이내의 방사선 요법.
- 골수의 >25%에 대한 방사선 요법의 비율.
- 연구 약물 시작 전 28일 이내의 대수술.
- 전신 요법이 필요한 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병.
- 연구책임자가 판단한 임상적으로 유의미한 청각 장애.
- 조절되지 않는 심혈관 이상.
- 피부의 비편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 이전의 악성 종양, 종양이 연구 시작 전 2년 이상 치료 목적으로 치료되지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 2: PT-112 주입
2군: PT-112 주사, 정맥내 주입 투여, 격주로 250 mg/m2
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다른 이름들:
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실험적: 팔 3: PT-112 주사
3군: PT-112 주사제, 정맥 주입으로 투여, 2회 투여 시 360mg/m2, 후속 투여 시 250mg/m2
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다른 이름들:
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실험적: 팔 1: PT-112 주입
1군: PT-112 주사, 정맥내 주입 투여, 격주 360 mg/m2
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 디자인: 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여되는 두 용량 수준의 비교:
기간: 28일 주기
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[ ] 1군, 2군, 3군에 걸친 위험/유익 비율을 기반으로 중추적 연구를 위한 PT-112의 권장 용량 수준을 정의합니다. 코호트 D만 |
28일 주기
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수정된 설계: 핵심 연구를 위한 PT-112의 권장 용량 및 일정 정의
기간: 28일 주기
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핵심 연구를 위한 PT-112의 권장 용량 및 일정을 정의합니다. 코호트 D만 |
28일 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCWG3-modified RECIST 기준을 사용하여 평가한 질병 징후별 질병 통제율
기간: 최대 24개월
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코호트 D만
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최대 24개월
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PCWG3 수정 RECIST 기준을 사용하여 평가한 RECIST 측정 가능 질병 환자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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코호트 D만
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최대 24개월
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PCWG3-수정 RECIST 기준에 의해 정의된 응답 기간 중앙값(DOR)
기간: 최대 24개월
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코호트 D만
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최대 24개월
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PCWG3 기준에 정의된 대로 PSA50을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 24개월
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코호트 D만
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최대 24개월
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기준선에서 CTC가 0이 아니고 하나 이상의 기준선 이후 샘플(즉, CTC0)에서 0 CTC/mL인 환자의 백분율
기간: 최대 24개월
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코호트 D만
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최대 24개월
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기준선에서 3개 이상의 CTC가 있고 하나 이상의 기준선 후 샘플에서 3개 이하의 CTC가 있는 환자의 백분율(즉, CTC 전환)
기간: 최대 24개월
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코호트 D만
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최대 24개월
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PCWG3 기준에 따른 중앙 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 24개월
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코호트 D만
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최대 24개월
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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코호트 D만
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최대 24개월
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PCWG3 기준에 따른 PSA 진행 시간
기간: 최대 24개월
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코호트 D만
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최대 24개월
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ACS Daily Pain Diary 평가에 따른 질병 관련 통증의 변화
기간: 최대 24개월
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코호트 D만
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel D. Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT-112-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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PT-112 주사에 대한 임상 시험
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SciClone Pharmaceuticals알려지지 않은
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Promontory Therapeutics Inc.Pfizer; EMD Serono완전한
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SciClone Pharmaceuticals International (Cayman)...Parexel; National Cheng-Kung University Hospital알려지지 않은
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Highlight Therapeutics종료됨진행성 간세포 암종 | BCLC B기 간세포 암종 | BCLC C기 간세포 암종 | 난치성 간세포 암종미국
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Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of Defense모병