Um estudo avaliando a segurança, a farmacocinética e os efeitos clínicos da injeção de PT-112 administrada por via intravenosa em indivíduos com tumores sólidos avançados e subsequentes coortes de expansão de dose
3 de abril de 2024 atualizado por: Promontory Therapeutics Inc.
Um estudo de escalonamento de dose de fase 1, aberto, avaliando a segurança, a farmacocinética e os efeitos clínicos da injeção de PT-112 administrada por via intravenosa em indivíduos com tumores sólidos avançados e subsequentes coortes de expansão de dose
Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase 1/2, aberto, multicêntrico, não randomizado, a ser conduzido em duas partes: a Fase de escalonamento de dose e a Fase de expansão de dose. A Fase de Escalonamento de Dose determinará a Dose Máxima Tolerada (MTD) e a(s) dose(s) recomendada(s) da Fase 2 (RP2D) da Injeção de PT-112 e avaliará sua segurança e tolerabilidade, e PK (farmacocinética).
A fase de escalonamento de dose não está mais sendo registrada.
A Fase de Expansão da Dose tem duas coortes: uma coorte para o estudo de PT-112 em pacientes com timoma e carcinoma tímico (Coorte A) e uma coorte para o estudo de PT-112 em câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) ( Coorte D).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase 1/2, aberto, multicêntrico, não randomizado, a ser conduzido em duas partes: a Fase de Escalonamento de Dose e a Fase de Expansão de Dose
A fase de escalonamento de dose e a coorte de timoma de expansão de dose não estão mais sendo registradas.
A Fase de Expansão da Dose do estudo de PT-112 em câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) está aberta e com inscrições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
109
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Tucson
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Duarte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Jacksonville
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indianapolis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Minneapolis
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Rochester
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Omaha
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87190
- Albuquerque
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Brooklyn
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 19024
- Seattle
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Besançon, França
- Besançon
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Bordeaux, França
- BORDEAUX
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Caen, França
- CAEN
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Clermont-Ferrand, França
- Clermont-Ferrand
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Marseille, França
- Marseille
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Nice, França
- NICE
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Paris, França
- Paris
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Rennes, França
- RENNES
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tumor sólido avançado patologicamente confirmado para o qual a terapia padrão comprovadamente não oferece benefício clínico ou não é mais eficaz.
- Status de desempenho do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Doença progressiva, mensurável no exame físico ou na imagem por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) ou PCWG3 ou por marcador(es) tumoral(is) informativo(s).
- Função adequada do órgão com base em valores laboratoriais.
- Se houver um histórico conhecido de metástases cerebrais, tratadas ou não, a doença deve estar estável.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer quimioterapia citotóxica dentro de 21 dias antes do início do medicamento do estudo.
- Qualquer terapia medicamentosa imunomoduladora, terapia hormonal antineoplásica, terapia imunossupressora, corticosteroides ou tratamento com fator de crescimento dentro de 14 dias antes do início do medicamento em estudo.
- Presença de toxicidade aguda ou crônica de quimioterapia anterior, que não foi resolvida para ≤ Grau 1, conforme determinado por CTCAE v 4.0.
- Recebimento de mais de 3 regimes anteriores de quimioterapia citotóxica para doença metastática.
- Reserva de medula óssea que não é adequada para participação neste estudo.
- Radioterapia dentro de 28 dias antes da linha de base.
- Fração de radioterapia para >25% da medula óssea.
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do início do medicamento do estudo.
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa que requer terapia sistêmica.
- Vírus da imunodeficiência humana conhecido ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Deficiência auditiva clinicamente significativa, conforme julgado pelo Investigador Principal.
- Anormalidades cardiovasculares descontroladas.
- Malignidade anterior, exceto carcinoma de células não escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo uterino, a menos que o tumor tenha sido tratado com intenção curativa mais de 2 anos antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 2: injeção de PT-112
Braço 2: Injeção de PT-112, administrada por infusão intravenosa, quinzenalmente 250 mg/m2
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Outros nomes:
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Experimental: Braço 3: injeção de PT-112
Braço 3: Injeção de PT-112, administrada por infusão intravenosa, 360 mg/m2 para duas doses, 250 mg/m2 para doses subsequentes
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Outros nomes:
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Experimental: Braço 1: injeção de PT-112
Braço 1: Injeção de PT-112, administrada por infusão intravenosa, quinzenalmente 360 mg/m2
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Projeto inicial: Comparação de dois níveis de dose, administrados nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias:
Prazo: Ciclo de 28 dias
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[] Defina o nível de dose recomendado para PT-112 para estudos principais com base na relação risco/benefício nos braços 1, 2 e 3. Somente coorte D |
Ciclo de 28 dias
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Projeto modificado: Defina a dose recomendada e o cronograma para PT-112 para estudos principais
Prazo: Ciclo de 28 dias
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Definir a dose recomendada e cronograma para PT-112 para estudos principais. Somente coorte D |
Ciclo de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle da doença por manifestação da doença, avaliada usando critérios RECIST modificados pelo PCWG3
Prazo: até 24 meses
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Somente coorte D
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até 24 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em pacientes com doença mensurável RECIST, avaliada usando critérios RECIST modificados por PCWG3
Prazo: até 24 meses
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Somente coorte D
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até 24 meses
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Duração mediana da resposta (DOR) conforme definido pelos critérios RECIST modificados pelo PCWG3
Prazo: até 24 meses
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Somente coorte D
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até 24 meses
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Porcentagem de pacientes que atingiram PSA50 conforme definido pelos critérios do PCWG3
Prazo: até 24 meses
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Somente coorte D
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até 24 meses
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Porcentagem de pacientes com CTC diferente de zero na linha de base e com 0 CTCs/mL em uma ou mais amostras pós-linha de base (ou seja, CTC0)
Prazo: até 24 meses
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Somente coorte D
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até 24 meses
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Porcentagem de pacientes que têm ≥ 3 CTCs no início do estudo e ≤ 3 CTCs em uma ou mais amostras pós-basal (ou seja, conversão de CTC)
Prazo: até 24 meses
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Somente coorte D
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até 24 meses
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Sobrevida livre de progressão radiográfica mediana (rPFS) pelos critérios do PCWG3
Prazo: até 24 meses
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Somente coorte D
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até 24 meses
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Sobrevida global mediana (OS)
Prazo: até 24 meses
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Somente coorte D
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até 24 meses
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Tempo para progressão do PSA pelos critérios do PCWG3
Prazo: até 24 meses
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Somente coorte D
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até 24 meses
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Mudança na dor relacionada à doença com base na avaliação do diário de dor diário da ACS
Prazo: até 24 meses
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Somente coorte D
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel D. Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
17 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
Outros números de identificação do estudo
- PT-112-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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