Tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisesti annetun PT-112-injektion turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kliinisiä vaikutuksia potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja myöhemmät annoksen laajentamisen kohortit
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Promontory Therapeutics Inc.
Vaihe 1, avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisesti annetun PT-112-injektion turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kliinisiä vaikutuksia potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja myöhemmät annoksen laajennuskohortit
Tämä on vaihe 1/2, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, annoskorotustutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa: annoksen eskalaatiovaihe ja annoksen laajennusvaihe. Annoksen korotusvaihe määrittää PT-112-injektion suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D) ja arvioi sen turvallisuuden ja siedettävyyden sekä PK:n (farmakokinetiikka).
Annoksen eskalointivaihe ei ole enää ilmoittautumassa.
Annoksen laajennusvaiheessa on kaksi kohorttia: yksi kohortti PT-112:n tutkimukseen potilailla, joilla on tymooma ja kateenkorvasyöpä (Kohortti A), ja yksi kohortti PT-112:n tutkimukseen metastaattisen kastraattiresistentin eturauhassyövän (mCRPC) osalta ( Kohortti D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 1/2, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, annoskorotustutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa: annoksen eskalaatiovaihe ja annoksen laajennusvaihe.
Annoksen eskalaatiovaihe ja annoksen laajennustymoomakohortti eivät enää rekisteröidy.
Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) PT-112-tutkimuksen annoslaajennusvaihe on avoin ja siihen otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
109
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Besançon
-
Bordeaux, Ranska
- BORDEAUX
-
Caen, Ranska
- CAEN
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Clermont-Ferrand
-
Marseille, Ranska
- Marseille
-
Nice, Ranska
- NICE
-
Paris, Ranska
- Paris
-
Rennes, Ranska
- RENNES
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Tucson
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Duarte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indianapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87190
- Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Brooklyn
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 19024
- Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jolle ei ole olemassa tai ei ole enää tehokasta standardihoitoa, jonka on osoitettu tuottavan kliinistä hyötyä.
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Progressiivinen sairaus, joka voidaan mitata fyysisessä tutkimuksessa tai kuvantamisessa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST v1.1) tai PCWG3:lla tai informatiivisilla kasvainmarkkerilla.
- Riittävä elimen toiminta laboratorioarvojen perusteella.
- Jos tiedetään aivojen etäpesäkkeitä, joko hoidettuja tai hoitamattomia, sairauden on oltava vakaa.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Mikä tahansa immunomoduloiva lääkehoito, antineoplastinen hormonihoito, immunosuppressiohoito, kortikosteroidihoito tai kasvutekijähoito 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Aiemman kemoterapian akuutti tai krooninen toksisuus, joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1, CTCAE v 4.0:n mukaan.
- Vastaanotettu yli 3 aikaisempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin hoitoon.
- Luuydinreservi, joka ei riitä tähän tutkimukseen osallistumiseen.
- Sädehoito 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Sädehoidon osuus > 25 % luuytimestä.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai hankittu immuunikatooireyhtymä liittyvä sairaus.
- Kliinisesti merkittävä kuulon heikkeneminen päätutkijan arvioiden mukaan.
- Hallitsemattomat sydän- ja verisuonihäiriöt.
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, paitsi ihon ei-levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, ellei kasvainta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 2: PT-112-ruiskutus
Käsivarsi 2: PT-112-injektio, annetaan suonensisäisenä infuusiona, joka toinen viikko 250 mg/m2
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 3: PT-112-injektio
Käsivarsi 3: PT-112-injektio, annetaan suonensisäisenä infuusiona, 360 mg/m2 kahdessa annoksessa, 250 mg/m2 seuraavissa annoksissa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 1: PT-112-ruiskutus
Käsivarsi 1: PT-112-injektio, annetaan suonensisäisenä infuusiona, joka toinen viikko 360 mg/m2
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkusuunnittelu: Kahden annostason vertailu, jotka annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15:
Aikaikkuna: 28 päivän kierto
|
[ ] Määritä suositeltu annostaso PT-112:lle keskeisiä tutkimuksia varten haarojen 1, 2 ja 3 riski/hyötysuhteen perusteella. Vain kohortti D |
28 päivän kierto
|
|
Muokattu rakenne: Määritä suositeltu annos ja aikataulu PT-112:lle keskeisiä tutkimuksia varten
Aikaikkuna: 28 päivän kierto
|
Määritä suositeltu annos ja aikataulu PT-112:lle keskeisiä tutkimuksia varten. Vain kohortti D |
28 päivän kierto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin hallintaosuus taudin ilmenemismuodon mukaan, arvioituna PCWG3-modifioiduilla RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vain kohortti D
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on RECIST-mittattavissa oleva sairaus, arvioituna PCWG3-modifioiduilla RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vain kohortti D
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen vasteaika (DOR) PCWG3-modifioiduilla RECIST-kriteereillä määritettynä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vain kohortti D
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat PSA50-arvon PCWG3-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vain kohortti D
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CTC ei ole nolla lähtötilanteessa ja 0 CTC:tä/ml yhdessä tai useammassa lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä (eli CTC0)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vain kohortti D
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 3 CTC:tä lähtötilanteessa ja ≤ 3 CTC:tä yhdessä tai useammassa lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä (eli CTC-konversio)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vain kohortti D
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Mediaani radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) PCWG3-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vain kohortti D
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vain kohortti D
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Aika PSA:n etenemiseen PCWG3-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vain kohortti D
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos sairauteen liittyvässä kivussa ACS Daily Pain Diary -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vain kohortti D
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel D. Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Eturauhasen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat
- Eturauhasen kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT-112-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .