進行性固形腫瘍およびその後の用量拡大コホートを有する被験者における静脈内投与された PT-112 注射の安全性、薬物動態、および臨床効果を評価する研究
2024年4月3日 更新者：Promontory Therapeutics Inc.
進行性固形腫瘍およびその後の用量拡大コホートを有する被験者における静脈内投与された PT-112 注射の安全性、薬物動態、および臨床効果を評価する第 1 相、非盲検、用量漸増試験
これは第 1/2 相、非盲検、多施設、非無作為化、用量漸増試験であり、用量漸増相と用量拡大相の 2 つの部分で実施されます。 用量漸増フェーズでは、PT-112 注射の最大耐量 (MTD) と第 2 相の推奨用量 (RP2D) を決定し、その安全性と忍容性、および PK (薬物動態) を評価します。
用量漸増フェーズはもはや登録されていません。
線量拡大フェーズには 2 つのコホートがあります。1 つのコホートは、胸腺腫および胸腺がん患者における PT-112 の研究用 (コホート A)、もう 1 つのコホートは、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) における PT-112 の研究用です (コホート D)。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
これは第 1/2 相、非盲検、多施設、非無作為化、用量漸増試験であり、用量漸増相と用量拡大相の 2 つの部分で実施されます。
用量漸増フェーズおよび用量拡大胸腺腫コホートの登録は終了しました。
転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) における PT-112 の試験の用量拡大フェーズは開始されており、登録が行われています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Promontory Therapeutics
- メール：clinops@promontorytx.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Tucson
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Duarte
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Colorado
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Jacksonville
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indianapolis
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55426
- Minneapolis
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Rochester
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Omaha
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87190
- Albuquerque
-
-
New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Brooklyn
-
New York、New York、アメリカ、10065
- New York
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、19024
- Seattle
-
-
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-
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Besançon、フランス
- Besançon
-
Bordeaux、フランス
- Bordeaux
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Caen、フランス
- Caen
-
Clermont-Ferrand、フランス
- Clermont-Ferrand
-
Marseille、フランス
- Marseille
-
Nice、フランス
- Nice
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Paris、フランス
- Paris
-
Rennes、フランス
- Rennes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -病理学的に確認された進行性固形腫瘍で、臨床的利益をもたらすことが証明されている標準治療が存在しないか、もはや有効ではない。
- 0-1のEastern Collaborative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータス。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）またはPCWG3による、または有益な腫瘍マーカーによる身体検査または画像検査のいずれかで測定可能な進行性疾患。
- -検査値に基づく適切な臓器機能。
- 治療済みまたは未治療の脳転移の既知の病歴がある場合、疾患は安定している必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守する意思と能力がある。
主な除外基準:
- -治験薬の開始前21日以内の細胞毒性化学療法。
- -免疫調節薬療法、抗腫瘍性ホルモン療法、免疫抑制療法、コルチコステロイド、または成長因子治療 治験薬の開始前14日以内。
- -CTCAE v 4.0で決定されるように、グレード1以下に解決されていない、以前の化学療法の急性または慢性毒性の存在。
- -転移性疾患に対する細胞傷害性化学療法の3つ以上の以前のレジメンの受領。
- -この試験への参加には不十分な骨髄予備。
- -ベースライン前の28日以内の放射線療法。
- 骨髄の 25% を超える放射線療法の割合。
- -治験薬の開始前28日以内の大手術。
- -全身療法を必要とする活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- -既知のヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群関連疾患。
- -治験責任医師が判断した、臨床的に重大な聴覚障害。
- コントロールされていない心血管異常。
- -皮膚の非扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く以前の悪性腫瘍、ただし、腫瘍が治験参加の2年以上前に治癒目的で治療された場合を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 2: PT-112 インジェクション
アーム 2: PT-112 注射、静脈内注入により投与、隔週 250 mg/m2
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他の名前：
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実験的：アーム 3: PT-112 インジェクション
アーム 3: PT-112 注射、静脈内注入により投与、2 回の投与で 360 mg/m2、その後の投与で 250 mg/m2
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他の名前：
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実験的：アーム 1: PT-112 注射
アーム 1: PT-112 注射剤、静脈内注入により隔週で 360 mg/m2 投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期設計: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与した 2 つの用量レベルの比較:
時間枠：28日周期
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[ ] アーム 1、2、および 3 のリスク/ベネフィット比に基づいて、重要な研究に対する PT-112 の推奨用量レベルを定義します。 コホート D のみ |
28日周期
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変更された設計: 重要な研究のための PT-112 の推奨用量とスケジュールを定義する
時間枠：28日周期
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重要な研究のための PT-112 の推奨用量とスケジュールを定義します。 コホート D のみ |
28日周期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCWG3 修正 RECIST 基準を使用して評価された、疾患の症状別の疾患制御率
時間枠：24ヶ月まで
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コホートDのみ
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24ヶ月まで
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PCWG3 修正 RECIST 基準を使用して評価された、RECIST 測定可能疾患を有する患者の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
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コホートDのみ
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24ヶ月まで
|
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PCWG3 で修正された RECIST 基準で定義された奏効期間の中央値 (DOR)
時間枠：24ヶ月まで
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コホートDのみ
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24ヶ月まで
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PCWG3基準で定義されたPSA50を達成した患者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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コホートDのみ
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24ヶ月まで
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ベースラインで CTC がゼロでなく、ベースライン後の 1 つまたは複数のサンプルで CTC/mL が 0 である患者の割合 (つまり、CTC0)
時間枠：24ヶ月まで
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コホートDのみ
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24ヶ月まで
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ベースライン時に 3 つ以上の CTC があり、ベースライン後の 1 つ以上のサンプルで 3 つ以下の CTC を有する患者の割合 (すなわち、CTC 変換)
時間枠：24ヶ月まで
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コホートDのみ
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24ヶ月まで
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PCWG3 基準による無増悪生存期間 (rPFS) の中央値
時間枠：24ヶ月まで
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コホートDのみ
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24ヶ月まで
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全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
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コホートDのみ
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24ヶ月まで
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PCWG3基準によるPSA進行までの時間
時間枠：24ヶ月まで
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コホートDのみ
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24ヶ月まで
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ACS Daily Pain Diary 評価に基づく疾患関連の痛みの変化
時間枠：24ヶ月まで
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コホートDのみ
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel D. Karp, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月13日
最初の投稿 (推定)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PT-112-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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