Un estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética y los efectos clínicos de la inyección de PT-112 administrada por vía intravenosa en sujetos con tumores sólidos avanzados y cohortes de expansión de dosis posteriores
3 de abril de 2024 actualizado por: Promontory Therapeutics Inc.
Un estudio de fase 1, abierto, de escalada de dosis que evalúa la seguridad, la farmacocinética y los efectos clínicos de la inyección de PT-112 administrada por vía intravenosa en sujetos con tumores sólidos avanzados y cohortes de expansión de dosis posteriores
Este es un estudio de Fase 1/2, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de escalada de dosis que se llevará a cabo en dos partes: la Fase de Escalada de Dosis y la Fase de Expansión de Dosis. La fase de escalada de dosis determinará la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de la inyección de PT-112 y evaluará su seguridad y tolerabilidad, y PK (farmacocinética).
La fase de aumento de dosis ya no se está inscribiendo.
La Fase de Expansión de Dosis tiene dos cohortes: una cohorte para el estudio de PT-112 en pacientes con timoma y carcinoma tímico (Cohorte A), y una cohorte para el estudio de PT-112 en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) ( cohorte D).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1/2, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de escalada de dosis que se llevará a cabo en dos partes: la Fase de Escalada de Dosis y la Fase de Expansión de Dosis
La fase de escalamiento de dosis y la cohorte de timoma de expansión de dosis ya no se están inscribiendo.
La Fase de Expansión de Dosis del estudio de PT-112 en el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) está abierta y en proceso de inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
109
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Tucson
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Duarte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Jacksonville
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indianapolis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Minneapolis
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Rochester
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Omaha
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87190
- Albuquerque
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Brooklyn
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 19024
- Seattle
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Besançon, Francia
- Besançon
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Bordeaux, Francia
- BORDEAUX
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Caen, Francia
- CAEN
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Clermont-Ferrand, Francia
- Clermont-Ferrand
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Marseille, Francia
- Marseille
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Nice, Francia
- NICE
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Paris, Francia
- Paris
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Rennes, Francia
- RENNES
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tumor sólido avanzado confirmado anatomopatológicamente para el cual no existe o ya no es eficaz la terapia estándar que ha demostrado brindar un beneficio clínico.
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Colaborativo del Este (ECOG) de 0-1.
- Enfermedad progresiva, ya sea medible en el examen físico o en imágenes mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) o PCWG3 o mediante marcadores tumorales informativos.
- Función adecuada de órganos basada en valores de laboratorio.
- Si hay antecedentes conocidos de metástasis cerebrales, ya sea tratada o no, la enfermedad debe ser estable.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier quimioterapia citotóxica dentro de los 21 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Cualquier terapia con medicamentos inmunomoduladores, terapia hormonal antineoplásica, terapia inmunosupresora, corticosteroides o tratamiento con factor de crecimiento dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Presencia de una toxicidad aguda o crónica de quimioterapia previa, que no se haya resuelto a ≤Grado 1, según lo determinado por CTCAE v 4.0.
- Recibir más de 3 regímenes previos de quimioterapia citotóxica para enfermedad metastásica.
- Reserva de médula ósea que no es adecuada para participar en este ensayo.
- Radioterapia dentro de los 28 días anteriores a la línea de base.
- Fracción de radioterapia a >25 % de la médula ósea.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Infección bacteriana, viral o fúngica activa que requiere tratamiento sistémico.
- Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Deficiencia auditiva clínicamente significativa, a juicio del investigador principal.
- Alteraciones cardiovasculares no controladas.
- Neoplasia maligna previa, excepto carcinoma de células no escamosas de piel o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que el tumor haya sido tratado con intención curativa más de 2 años antes del ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 2: inyección PT-112
Brazo 2: Inyección de PT-112, administrada por infusión intravenosa, quincenalmente 250 mg/m2
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3: Inyección PT-112
Grupo 3: Inyección de PT-112, administrada por infusión intravenosa, 360 mg/m2 para dos dosis, 250 mg/m2 para dosis posteriores
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo 1: inyección PT-112
Brazo 1: Inyección de PT-112, administrada por infusión intravenosa, quincenalmente 360 mg/m2
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diseño inicial: Comparación de dos niveles de dosis, administrados los Días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días:
Periodo de tiempo: Ciclo de 28 días
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[ ] Defina el nivel de dosis recomendado para PT-112 para estudios fundamentales en función de la relación riesgo/beneficio en los Brazos 1, 2 y 3. Cohorte D solamente |
Ciclo de 28 días
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Diseño modificado: defina la dosis y el programa recomendados para PT-112 para estudios fundamentales
Periodo de tiempo: Ciclo de 28 días
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Definir la dosis recomendada y el programa de PT-112 para estudios fundamentales. Cohorte D solamente |
Ciclo de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de la enfermedad por manifestación de la enfermedad, evaluada utilizando los criterios RECIST modificados por PCWG3
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cohorte D solamente
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hasta 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con enfermedad medible según RECIST, evaluada utilizando los criterios RECIST modificados por PCWG3
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cohorte D solamente
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hasta 24 meses
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Duración mediana de la respuesta (DOR) según lo definido por los criterios RECIST modificados por PCWG3
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cohorte D solamente
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hasta 24 meses
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Porcentaje de pacientes que alcanzan PSA50 según lo definido por los criterios PCWG3
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cohorte D solamente
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hasta 24 meses
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Porcentaje de pacientes con CTC distinto de cero al inicio y con 0 CTC/mL en una o más muestras posteriores al inicio (es decir, CTC0)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cohorte D solamente
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hasta 24 meses
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Porcentaje de pacientes que tienen ≥ 3 CTC al inicio y ≤ 3 CTC en una o más muestras posteriores al inicio (es decir, conversión de CTC)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cohorte D solamente
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hasta 24 meses
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Mediana de supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) según los criterios PCWG3
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cohorte D solamente
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hasta 24 meses
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Mediana de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cohorte D solamente
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hasta 24 meses
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Tiempo hasta la progresión del PSA según los criterios PCWG3
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cohorte D solamente
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hasta 24 meses
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Cambio en el dolor relacionado con la enfermedad según la evaluación del diario del dolor de la ACS
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cohorte D solamente
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel D. Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
Otros números de identificación del estudio
- PT-112-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .