En studie som utvärderar säkerhet, farmakokinetik och kliniska effekter av intravenöst administrerad PT-112-injektion hos patienter med avancerade solida tumörer och efterföljande dosexpansionskohorter
3 april 2024 uppdaterad av: Promontory Therapeutics Inc.
En öppen fas 1-studie, dosökningsstudie som utvärderar säkerhet, farmakokinetik och kliniska effekter av intravenöst administrerad PT-112-injektion hos patienter med avancerade solida tumörer och efterföljande dosexpansionskohorter
Detta är en fas 1/2, öppen, multicenter, icke-randomiserad dosökningsstudie som ska genomföras i två delar: Doseskaleringsfasen och Dosexpansionsfasen. Doseskaleringsfasen kommer att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderade fas 2-doser (RP2D) av PT-112-injektion och utvärdera dess säkerhet och tolerabilitet samt farmakokinetik (farmakokinetik).
Doseskaleringsfasen registreras inte längre.
Dosexpansionsfasen har två kohorter: en kohort för studien av PT-112 hos patienter med tymom och tymuskarcinom (kohort A), och en kohort för studien av PT-112 vid metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC) ( Kohort D).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1/2, öppen, multicenter, icke-randomiserad dosökningsstudie som ska genomföras i två delar: Doseskaleringsfasen och Dosexpansionsfasen
Doseskaleringsfasen och Dosexpansion Thymoma Cohort registreras inte längre.
Dosexpansionsfasen i studien av PT-112 vid metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC) är öppen och registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
109
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Besançon
-
Bordeaux, Frankrike
- BORDEAUX
-
Caen, Frankrike
- CAEN
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Clermont-Ferrand
-
Marseille, Frankrike
- Marseille
-
Nice, Frankrike
- NICE
-
Paris, Frankrike
- Paris
-
Rennes, Frankrike
- RENNES
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Tucson
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Duarte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Jacksonville
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indianapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Omaha
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87190
- Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Brooklyn
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 19024
- Seattle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patologiskt bekräftad avancerad solid tumör för vilken standardterapi visat sig ge klinisk nytta inte existerar eller inte längre är effektiv.
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1.
- Progressiv sjukdom, antingen mätbar vid fysisk undersökning eller bilddiagnostik med responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1) eller PCWG3 eller genom informativ(a) tumörmarkör(er).
- Tillräcklig organfunktion baserat på laboratorievärden.
- Om det finns en känd historia av hjärnmetastaser, antingen behandlade eller obehandlade, måste sjukdomen vara stabil.
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studiens krav.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Eventuell cytotoxisk kemoterapi inom 21 dagar före start av studieläkemedlet.
- All immunmodulerande läkemedelsterapi, antineoplastisk hormonbehandling, immunsuppressiv terapi, kortikosteroider eller tillväxtfaktorbehandling inom 14 dagar före påbörjandet av studieläkemedlet.
- Förekomst av en akut eller kronisk toxicitet av tidigare kemoterapi, som inte har lösts till ≤Grad 1, enligt CTCAE v 4.0.
- Mottagande av mer än 3 tidigare regimer av cytotoxisk kemoterapi för metastaserande sjukdom.
- Benmärgsreserv som inte är tillräcklig för att delta i detta försök.
- Strålbehandling inom 28 dagar före baslinjen.
- Fraktion av strålbehandling till >25 % av benmärgen.
- Större operation inom 28 dagar före start av studieläkemedlet.
- Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk terapi.
- Känd humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom relaterad sjukdom.
- Kliniskt signifikant hörselnedsättning, enligt bedömning av huvudutredaren.
- Okontrollerade kardiovaskulära avvikelser.
- Tidigare malignitet, med undantag för icke-skivepitelcancer i hud eller karcinom in situ i livmoderhalsen, såvida inte tumören behandlades med kurativ avsikt mer än 2 år före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 2: PT-112 injektion
Arm 2: PT-112-injektion, administrerad som intravenös infusion, varannan vecka 250 mg/m2
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3: PT-112 injektion
Arm 3: PT-112 injektion, administrerad som intravenös infusion, 360 mg/m2 för två doser, 250 mg/m2 för efterföljande doser
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 1: PT-112 injektion
Arm 1: PT-112 injektion, administrerad som intravenös infusion, varannan vecka 360 mg/m2
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial design: Jämförelse av två dosnivåer, administrerade dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel:
Tidsram: 28 dagars cykel
|
[ ] Definiera den rekommenderade dosnivån för PT-112 för pivotala studier baserat på risk/nytta-förhållandet i arm 1, 2 och 3. Endast kohort D |
28 dagars cykel
|
|
Modifierad design: Definiera rekommenderad dos och schema för PT-112 för pivotala studier
Tidsram: 28 dagars cykel
|
Definiera den rekommenderade dosen och schemat för PT-112 för pivotala studier. Endast kohort D |
28 dagars cykel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens efter sjukdomsmanifestation, utvärderad med PCWG3-modifierade RECIST-kriterier
Tidsram: upp till 24 månader
|
Endast kohort D
|
upp till 24 månader
|
|
Objective Response Rate (ORR) hos patienter med RECIST-mätbar sjukdom, utvärderad med PCWG3-modifierade RECIST-kriterier
Tidsram: upp till 24 månader
|
Endast kohort D
|
upp till 24 månader
|
|
Median duration of response (DOR) enligt definition av PCWG3-modifierade RECIST-kriterier
Tidsram: upp till 24 månader
|
Endast kohort D
|
upp till 24 månader
|
|
Andel patienter som uppnår PSA50 enligt definitionen av PCWG3-kriterier
Tidsram: upp till 24 månader
|
Endast kohort D
|
upp till 24 månader
|
|
Procentandel av patienter som är CTC från noll vid baslinjen och med 0 CTCs/ml i ett eller flera post-baseline-prover (dvs. CTC0)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Endast kohort D
|
upp till 24 månader
|
|
Andel patienter som har ≥ 3 CTC vid baslinjen och ≤ 3 CTC i ett eller flera post-baseline-prover (dvs. CTC-konvertering)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Endast kohort D
|
upp till 24 månader
|
|
Median röntgenprogressionsfri överlevnad (rPFS) enligt PCWG3-kriterier
Tidsram: upp till 24 månader
|
Endast kohort D
|
upp till 24 månader
|
|
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Endast kohort D
|
upp till 24 månader
|
|
Dags till PSA-progression enligt PCWG3-kriterier
Tidsram: upp till 24 månader
|
Endast kohort D
|
upp till 24 månader
|
|
Förändring i sjukdomsrelaterad smärta baserat på ACS Daily Pain Diary-bedömning
Tidsram: upp till 24 månader
|
Endast kohort D
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel D. Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2014
Första postat (Beräknad)
17 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Prostatasjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Neoplasmer
- Prostatiska neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urogenitala neoplasmer
- Genitala neoplasmer, manliga
Andra studie-ID-nummer
- PT-112-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .