En studie som evaluerer sikkerhet, farmakokinetikk og kliniske effekter av intravenøst ​​administrert PT-112-injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster og påfølgende doseekspansjonskohorter

Viktige inkluderingskriterier:

• Patologisk bekreftet avansert solid svulst som standardbehandling som har vist seg å gi klinisk fordel ikke eksisterer eller ikke lenger er effektiv.
• Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
• Progressiv sykdom, enten målbar ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) eller PCWG3 eller ved informativ(e) tumormarkør(er).
• Tilstrekkelig organfunksjon basert på laboratorieverdier.
• Hvis det er en kjent historie med hjernemetastaser, enten behandlet eller ubehandlet, må sykdommen være stabil.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og oppfylle kravene til studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Eventuell cytotoksisk kjemoterapi innen 21 dager før oppstart av studiemedikamentet.
• Enhver immunmodulerende medikamentbehandling, anti-neoplastisk hormonbehandling, immunsuppressiv terapi, kortikosteroider eller vekstfaktorbehandling innen 14 dager før oppstart av studiemedikamentet.
• Tilstedeværelse av en akutt eller kronisk toksisitet av tidligere kjemoterapi, som ikke har gått over til ≤grad 1, som bestemt av CTCAE v 4.0.
• Mottak av mer enn 3 tidligere regimer med cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk sykdom.
• Benmargsreserve som ikke er tilstrekkelig for deltakelse i dette forsøket.
• Strålebehandling innen 28 dager før baseline.
• Fraksjon av strålebehandling til >25 % av benmargen.
• Større operasjon innen 28 dager før oppstart av studiemedisin.
• Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk terapi.
• Kjent humant immunsviktvirus eller ervervet immunsviktsyndrom relatert sykdom.
• Klinisk signifikant hørselshemming, vurdert av hovedetterforskeren.
• Ukontrollerte kardiovaskulære abnormiteter.
• Tidligere malignitet, bortsett fra ikke-plateepitelkarsinom i hud eller karsinom in situ i livmorhalsen, med mindre svulsten ble behandlet med kurativ hensikt mer enn 2 år før studiestart.