应急管理、戒烟和多动症 (ADQUIT)
注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 中的吸烟/尼古丁依赖
该研究的总体目标是评估在尝试戒烟的背景下如何影响改变的动机和准备程度。 共60名成人（即 18-55 岁）有兴趣戒烟的吸烟者（N=40 患有 ADHD；N=20 没有 ADHD）将被纳入如下分配的 3 组试验。 20 名 ADHD 吸烟者和 20 名非 ADHD 吸烟者将被分配进行为期 8 周的传统应急管理干预，其中将根据经生物学验证的戒烟证据进行货币支付。 另外 20 名 ADHD 吸烟者将被分配到照常治疗条件（尼古丁替代；支持性咨询）。 在治疗阶段，受试者将被要求通过 EMA（生态瞬时评估）在日常生活中回答 4 次/周的问题。
具体目标 1：评估寻求 ADHD 和非 ADHD 吸烟者在尝试戒烟之前戒烟的动机和改变的准备情况。 假设 1a：研究人员假设，在尝试戒烟之前，与没有 ADHD 的吸烟者相比，患有 ADHD 的吸烟者将表现出显着较低水平的内在戒烟动机，以及相同或更高水平的外在戒烟动机。 假设 1b：研究人员假设患有 ADHD 的吸烟者与没有 ADHD 的吸烟者相比，对改变的准备程度相对较低。
具体目标 2：评估戒烟动机和改变准备的基线水平在戒烟尝试期间如何受到 ADHD 状态和治疗方式的影响。 假设 2a。 研究人员假设，CM 干预将导致外在戒烟动机与内在戒烟动机发生相对较大的变化，并且这种影响在 ADHD 吸烟者中更为明显。 假设 2b：研究人员假设 ADHD 吸烟者戒烟的总体动机（内在和外在）和改变的准备程度将受到 CM 干预与常规治疗的显着影响。
探索性目标 1：评估 CM 干预与常规治疗对患有 ADHD 的吸烟者的相对疗效。 研究人员假设 CM 将更有效地促进短期（4-8 周）戒烟，以及促进长期（3-6 个月）戒烟。
探索性目标 2：评估戒烟/渴望、影响、ADHD 症状和戒烟动机/改变准备之间的关联。 研究人员假设，更高水平的改变动机和准备将与较低水平的自我报告退缩、渴望和负面影响相关。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Child and Family Study Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-55岁
- 男女不限;如果是有生育能力的女性，则必须使用可接受的避孕方式
- 多动症诊断：
- 对于 ADHD 组：确认初步诊断，由临床医生管理 CAADID 和临床访谈确定的任何亚型
- 对于对照组：根据临床医生管理的 CAADID 和临床访谈确定的 ADHD 未诊断
- 多动症症状评级：
- 对于 ADHD 组：CAARS 的自我报告和观察者版本的 DSM-IV 相关量表之一（注意力不集中症状、多动-冲动症状、总体症状或 ADHD 指数）的 T 分数 > 65
- 对于对照组：CAARS 的自我报告和观察者版本的所有 DSM-IV 相关量表（注意力不集中症状、多动-冲动症状、总体症状或 ADHD 指数）的 T 分数 < 60
- 自我报告吸烟至少 10 支/天
- 提供至少 10 ppm 的下午呼出一氧化碳读数。
- KBIT-II 评估的认知功能 > 80
排除标准：
- 慢性/重大疾病史
- 在过去 12 个月内使用任何精神药物，但 FDA 批准的仅用于 ADHD 组的药物除外
- 考夫曼简明智力测验第二版的估计智商 < 80
- 有任何其他 Axis I 障碍的初步诊断（由 DSM 的结构化诊断访谈确定；SCID）会严重损害并且禁忌参与本研究
- 初步诊断为任何 Axis II 障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：应急管理（CM）
多动症（N=20）和 CTRL（N=20）。
参与者将根据通过应急管理 (CM) 系统戒烟获得补偿。
根据禁欲，每次就诊时，这一补偿水平将增加相同的数额。
此外，不断增加的奖金支付将可作为持续戒酒的证据。
前 10 次访问将是每天的工作日。
接下来的 9 次访问将超过三周。
最后 3 次治疗访问将每周进行。
第 2 和第 3 类访问 CM 付款将基于监测参与者的可替宁水平。
错过访问或 CO 水平升高将导致 1) 当天没有 CM 付款； 2) 重置意外事件，以便下一个低于标准的 CO 样本将导致与第一天相同的付款。
如果出现失误，参与者的意外事件将在 3 个禁欲日后恢复到之前的最高水平。
还要在 3 个月和 6 个月时进行随访。
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其他：照常治疗
多动症（N=20）。
透皮尼古丁皮肤贴剂（即
Habitrol) 将与支持性咨询一起用于照常治疗组。
访问时间表将与 CM 组的访问时间表一致（第 1 周每天访问，第 3-5 周每周访问 3 次，第 6-8 周每周访问 1 次）。
将使用研究团队有经验的标准尼古丁替代方案：从 QD 开始的 4 周 21 mg/d，2 周 14 mg/d 和 2 周 7 mg/d。
还要在 3 个月和 6 个月时进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟动机的变化，通过改变准备度问卷衡量
大体时间：基线至 9 周
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在治疗期间，参与者将每周至少回答 4 次问卷，以评估行为改变的动机、自主性和戒烟兴趣。
改变准备问卷 (RCQ) 是一项旨在评估戒烟态度的措施。
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基线至 9 周
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通过治疗自我调节问卷测量的戒烟动机的变化
大体时间：基线至 9 周
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在治疗期间，参与者将每周至少回答 4 次问卷，以评估行为改变的动机、自主性和戒烟兴趣。
治疗自我调节问卷测量自主动机。
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基线至 9 周
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戒烟动机的变化，通过戒烟感知能力量表衡量
大体时间：基线至 9 周
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在治疗期间，参与者将每周至少回答 4 次问卷，以评估行为改变的动机、自主性和戒烟兴趣。
戒烟感知能力量表衡量感知的戒烟能力。
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基线至 9 周
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戒烟动机的变化，通过戒烟原因问卷衡量
大体时间：基线至 9 周
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在治疗期间，参与者将每周至少回答 4 次问卷，以评估行为改变的动机、自主性和戒烟兴趣。
戒烟原因调查问卷衡量内在与外在戒烟动机的相对水平。
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基线至 9 周
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改变行为准备度的变化，通过准备好改变问卷来衡量
大体时间：基线至 9 周
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在治疗期间，参与者将每周至少回答 4 次问卷，以评估行为改变的动机、自主性和戒烟兴趣。
改变准备问卷 (RCQ) 是一项旨在评估戒烟态度的措施。
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基线至 9 周
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通过治疗自我调节问卷衡量改变行为的准备程度的变化
大体时间：基线至 9 周
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在治疗期间，参与者将每周至少回答 4 次问卷，以评估行为改变的动机、自主性和戒烟兴趣。
治疗自我调节问卷测量自主动机。
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基线至 9 周
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通过戒烟感知能力量表衡量改变行为的准备程度
大体时间：基线至 9 周
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在治疗期间，参与者将每周至少回答 4 次问卷，以评估行为改变的动机、自主性和戒烟兴趣。
戒烟感知能力量表衡量感知的戒烟能力。
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基线至 9 周
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改变行为的准备程度的变化，通过戒烟原因问卷衡量
大体时间：基线至 9 周
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在治疗期间，参与者将每周至少回答 4 次问卷，以评估行为改变的动机、自主性和戒烟兴趣。
戒烟原因调查问卷衡量内在与外在戒烟动机的相对水平。
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基线至 9 周
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戒烟原因问卷戒烟动机人群比较
大体时间：基线至 9 周
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研究小组将比较分配接受 CM 的 ADHD 和非 ADHD 组戒烟原因问卷中外在和内在动机分数的变化。
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基线至 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多动症人群吸烟行为的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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这一结果基于治疗期和 3 个月和 6 个月的随访。
与常规治疗相比，CM 在短期和长期内被认为是 ADHD 人群中潜在的更有效的治疗方法。
这将通过参与者提供的样本中的尿液可替宁水平和残留一氧化碳水平来衡量。
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基线、3个月、6个月
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减少戒烟的影响。
大体时间：基线、3个月、6个月
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这一结果总体评估是否增加了行为改变的动机和准备（即。
戒烟），可能与 CM 相关，将减少戒烟的负面影响。
这些包括戒烟/渴望、影响和对 ADHD 症状的影响。
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基线、3个月、6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Scott H Kollins, Ph.D.、Duke Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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