Noodbeheer, stoppen met roken en ADHD (ADQUIT)
Roken / nicotineafhankelijkheid bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Het algemene doel van het onderzoek is om te evalueren hoe motivatie en bereidheid tot verandering worden beïnvloed in de context van een poging om te stoppen met roken. In totaal 60 volwassen (d.w.z. leeftijd 18-55) rokers (N=40 met ADHD; N=20 zonder ADHD) die geïnteresseerd zijn om te stoppen, worden als volgt ingeschreven in een 3-armige studie. Twintig van de ADHD-rokers en de 20 niet-ADHD-rokers zullen worden toegewezen aan een traditionele 8 weken durende interventie voor contingentiebeheer, waarbij geldelijke betalingen worden gedaan afhankelijk van biologisch geverifieerd bewijs van onthouding van roken. De 20 extra ADHD-rokers zullen worden toegewezen aan een behandeling zoals gewoonlijk (nicotinevervanging; ondersteunende counseling). Tijdens de behandelingsfase moeten proefpersonen in hun dagelijks leven 4x/week vragen beantwoorden via een EMA (Ecological Momentary Assessment).
Specifiek doel 1: Het beoordelen van de motivatie om te stoppen met roken en de bereidheid tot verandering voorafgaand aan een stoppoging bij behandeling van ADHD- en niet-ADHD-rokers. Hypothese 1a: De onderzoekers veronderstellen dat voorafgaand aan een stoppoging rokers met ADHD significant lagere niveaus van intrinsieke motivatie om te stoppen zullen vertonen, en dezelfde of hogere niveaus van extrinsieke motivatie om te stoppen in vergelijking met rokers zonder ADHD. Hypothese 1b: De onderzoekers veronderstellen dat rokers met ADHD relatief minder bereidheid tot verandering zullen vertonen dan rokers zonder ADHD.
Specifiek doel 2: beoordelen hoe basisniveaus van motivatie om te stoppen en bereidheid tot verandering worden beïnvloed tijdens een stoppoging als functie van zowel de ADHD-status als de behandelingsmodaliteit. Hypothese 2a. De onderzoekers veronderstellen dat de CM-interventie zal resulteren in een relatief grotere verandering in extrinsieke motivatie om te stoppen versus intrinsieke motivatie om te stoppen, en dat dit effect meer uitgesproken zal zijn bij ADHD-rokers. Hypothese 2b: De onderzoekers veronderstellen dat de algehele motivatie om te stoppen (intrinsiek en extrinsiek) en de bereidheid tot verandering significant zullen worden beïnvloed door de CM-interventie versus de gebruikelijke behandeling bij ADHD-rokers.
Verkennend doel 1: Het beoordelen van de relatieve werkzaamheid van een CM-interventie versus gebruikelijke behandeling bij rokers met ADHD. De onderzoekers veronderstellen dat CM effectiever zal zijn voor het bevorderen van onthouding van roken op korte termijn (4-8 weken) en voor het bevorderen van stoppen met roken op langere termijn (3-6 maanden).
Verkennend doel 2: Het beoordelen van de associaties tussen ontwenning/drang naar roken, affect, ADHD-symptomen en motivatie om te stoppen/bereidheid tot verandering. De onderzoekers veronderstellen dat hogere niveaus van motivatie en bereidheid tot verandering geassocieerd zullen zijn met lagere niveaus van zelfgerapporteerde terugtrekking, hunkering en negatief affect.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-55 jaar
- Man of vrouw; als vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
- ADHD-diagnose:
- Voor ADHD-groepen: bevestigde primaire diagnose, elk subtype zoals bepaald door de clinicus toegediende CAADID en klinisch interview
- Voor de controlegroep: GEEN diagnose van ADHD zoals bepaald door een door de arts toegediende CAADID en een klinisch interview
- ADHD-symptoombeoordelingen:
- Voor ADHD-groepen: T-score > 65 op een van de DSM-IV relevante schalen (onoplettende symptomen, hyperactief-impulsieve symptomen, totale symptomen of ADHD-index) op zowel de zelfrapportage- als de waarnemersversie van de CAARS
- Voor controlegroep: T-score < 60 op alle DSM-IV relevante schalen (onoplettende symptomen, hyperactief-impulsieve symptomen, totale symptomen of ADHD-index) op zowel de zelfrapportage- als de waarnemerversie van de CAARS
- Zelfrapportage ten minste 10 sigaretten per dag roken
- Zorgt voor een uitgeademde koolmonoxidemeting in de middag van ten minste 10 ppm.
- Cognitief functioneren > 80 zoals beoordeeld door de KBIT-II
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische / significante medische aandoening
- Gebruik van psychoactieve medicatie in de afgelopen 12 maanden, behalve door de FDA goedgekeurde medicatie voor alleen de ADHD-groep
- Geschat IQ < 80 op Kaufmann Brief Intelligence Test, tweede editie
- Heeft een primaire diagnose van een andere As I-stoornis (bepaald door het Structured Diagnostic Interview for DSM; SCID) die significant hinderlijk is en een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan de huidige studie
- Heeft een primaire diagnose van een As II-stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Noodbeheer (CM)
ADHD (N=20) & CTRL (N=20).
Deelnemers verdienen een vergoeding op basis van onthouding van roken via een Contingency Management (CM) -systeem.
Dit niveau van vergoeding wordt bij elk bezoek met hetzelfde bedrag verhoogd op basis van onthouding.
Bovendien zullen escalerende bonusbetalingen beschikbaar zijn als bewijs van aanhoudende onthouding.
De eerste 10 bezoeken zijn dagelijkse weekdagen.
De volgende 9 bezoeken zullen meer dan drie weken duren.
De laatste 3 behandelbezoeken vinden wekelijks plaats.
De 2e en 3e soort bezoeken CM-betalingen zullen gebaseerd zijn op het monitoren van de cotinineniveaus van de deelnemers.
Een gemist bezoek of verhoogd CO-niveau leidt tot 1) geen CM-betaling voor die dag; 2) het resetten van de onvoorziene gebeurtenissen zodat het volgende CO-monster dat onder het criterium ligt, zal resulteren in betaling gelijk aan de eerste dag.
Als er een vervaldatum is, worden de onvoorziene gebeurtenissen van de deelnemers hersteld op hun vorige hoogste niveau na 3 onthoudingsdagen.
Ook vervolgbezoeken na 3 en 6 maanden.
|
|
|
ANDER: Behandeling zoals gebruikelijk
ADHD (N=20).
Transdermale nicotine huidpleisters (d.w.z.
Habitrol) zal worden gebruikt in combinatie met ondersteunende counseling in de gebruikelijke behandelingsgroepen.
De bezoekschema's zullen samenvallen met de bezoekschema's voor de CM-groepen (dagelijkse bezoeken gedurende 1e 2 weken, 3x wekelijkse bezoeken in week 3-5, 1x wekelijks bezoek in week 6-8).
Een standaardregime van nicotinevervanging waarmee het onderzoeksteam ervaring heeft, zal worden gebruikt: vier weken van 21 mg/d beginnend op de QD, twee weken van 14 mg/d en twee weken van 7 mg/d.
Ook vervolgbezoeken na 3 en 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motivatie om te stoppen met roken, zoals gemeten door de Readiness to Change Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
|
Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers minstens 4 keer per week vragenlijsten beantwoorden om de motivatie voor gedragsverandering, autonomie en interesse om te stoppen te beoordelen.
De Readiness to Change Questionnaire (RCQ) is een meting die is ontworpen om de houding ten opzichte van stoppen met roken te beoordelen.
|
Basislijn tot 9 weken
|
|
Verandering in motivatie om te stoppen met roken, zoals gemeten door de Treatment Self-Regulation Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
|
Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers minstens 4 keer per week vragenlijsten beantwoorden om de motivatie voor gedragsverandering, autonomie en interesse om te stoppen te beoordelen.
De Treatment Self-Regulation Questionnaire meet autonome motivatie.
|
Basislijn tot 9 weken
|
|
Verandering in motivatie om te stoppen met roken, zoals gemeten door de waargenomen competentieschaal voor stoppen
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
|
Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers minstens 4 keer per week vragenlijsten beantwoorden om de motivatie voor gedragsverandering, autonomie en interesse om te stoppen te beoordelen.
De waargenomen competentieschaal voor stoppen meet de ervaren competentie om te stoppen.
|
Basislijn tot 9 weken
|
|
Verandering in motivatie om te stoppen met roken, zoals gemeten met de Reasons For Quitting-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
|
Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers minstens 4 keer per week vragenlijsten beantwoorden om de motivatie voor gedragsverandering, autonomie en interesse om te stoppen te beoordelen.
De vragenlijst Redenen om te stoppen meet de relatieve niveaus van intrinsieke versus extrinsieke motivatie om te stoppen met roken.
|
Basislijn tot 9 weken
|
|
Verandering in bereidheid om gedrag te veranderen, zoals gemeten door de Readiness to Change Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
|
Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers minstens 4 keer per week vragenlijsten beantwoorden om de motivatie voor gedragsverandering, autonomie en interesse om te stoppen te beoordelen.
De Readiness to Change Questionnaire (RCQ) is een meting die is ontworpen om de houding ten opzichte van stoppen met roken te beoordelen.
|
Basislijn tot 9 weken
|
|
Verandering in bereidheid om gedrag te veranderen, zoals gemeten met de Treatment Self-Regulation Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
|
Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers minstens 4 keer per week vragenlijsten beantwoorden om de motivatie voor gedragsverandering, autonomie en interesse om te stoppen te beoordelen.
De Treatment Self-Regulation Questionnaire meet autonome motivatie.
|
Basislijn tot 9 weken
|
|
Verandering in bereidheid om gedrag te veranderen, zoals gemeten door de waargenomen competentieschaal voor stoppen
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
|
Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers minstens 4 keer per week vragenlijsten beantwoorden om de motivatie voor gedragsverandering, autonomie en interesse om te stoppen te beoordelen.
De waargenomen competentieschaal voor stoppen meet de ervaren competentie om te stoppen.
|
Basislijn tot 9 weken
|
|
Verandering in bereidheid om gedrag te veranderen, zoals gemeten met de vragenlijst Reasons For Quitting
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
|
Tijdens de behandelingsperiode zullen de deelnemers minstens 4 keer per week vragenlijsten beantwoorden om de motivatie voor gedragsverandering, autonomie en interesse om te stoppen te beoordelen.
De vragenlijst Redenen om te stoppen meet de relatieve niveaus van intrinsieke versus extrinsieke motivatie om te stoppen met roken.
|
Basislijn tot 9 weken
|
|
Vergelijking van populaties in motivatie om te stoppen op de vragenlijst Redenen om te stoppen
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
|
Het onderzoeksteam zal de verandering in scores voor extrinsieke en intrinsieke motivatie om te stoppen vergelijken op de Reasons for Quitting Questionnaire in de ADHD- en niet-ADHD-groepen die zijn toegewezen om CM te ontvangen.
|
Basislijn tot 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rookgedrag bij ADHD-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Dit resultaat is zowel gebaseerd op de behandelingsperiode als op vervolgbezoeken na 3 en 6 maanden.
CM wordt voorgesteld als een mogelijk effectievere behandeling in een ADHD-populatie op de korte en langere termijn, in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.
Dit wordt gemeten aan de hand van het cotininegehalte in de urine en het resterende koolmonoxidegehalte uit monsters die door de deelnemers zijn aangeleverd.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Afnemende effecten van stoppen met roken.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Deze uitkomst beoordeelt in het algemeen of verhoogde motivatie en bereidheid tot gedragsverandering (d.w.z.
stoppen met roken), mogelijk geassocieerde CM, de negatieve aspecten van stoppen verminderen.
Deze omvatten stoppen met roken/hunkering, affect en impact op ADHD-symptomen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00055228
- 2K24DA023464-06A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .