Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi, rzucenie palenia i ADHD (ADQUIT)

15 października 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Palenie/uzależnienie od nikotyny w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Ogólnym celem badania jest ocena wpływu próby zaprzestania palenia na motywację i gotowość do zmiany. W sumie 60 dorosłych (tj. wieku 18-55 lat) palacze (N=40 z ADHD; N=20 bez ADHD), którzy są zainteresowani rzuceniem palenia, zostaną włączeni do 3-ramiennego badania, przydzielonego w następujący sposób. Dwudziestu palaczy z ADHD i 20 palaczy bez ADHD zostanie przydzielonych do tradycyjnej 8-tygodniowej interwencji zarządzania kryzysowego, w której płatności pieniężne będą uzależnione od biologicznie zweryfikowanych dowodów abstynencji od palenia. Dodatkowych 20 palaczy z ADHD zostanie przydzielonych do zwykłego leczenia (zastępstwo nikotyny; poradnictwo wspomagające). Podczas fazy leczenia uczestnicy będą musieli odpowiadać na pytania 4x/tydzień w swoim codziennym życiu za pośrednictwem EMA (ekologicznej oceny chwilowej).

Cel szczegółowy 1: Ocena motywacji do rzucenia palenia i gotowości do zmiany przed podjęciem próby rzucenia palenia u osób palących z ADHD i bez ADHD. Hipoteza 1a: Badacze stawiają hipotezę, że przed próbą rzucenia palenia palacze z ADHD będą wykazywać znacznie niższy poziom wewnętrznej motywacji do rzucenia palenia i równy lub wyższy poziom motywacji zewnętrznej do rzucenia palenia w porównaniu z palaczami bez ADHD. Hipoteza 1b: Badacze stawiają hipotezę, że palacze z ADHD będą wykazywać relatywnie mniejszą gotowość do zmiany niż palacze bez ADHD.

Cel szczegółowy 2: Ocenić, w jaki sposób podstawowe poziomy motywacji do rzucenia palenia i gotowości do zmiany wpływają podczas próby rzucenia palenia w funkcji zarówno statusu ADHD, jak i sposobu leczenia. Hipoteza 2a. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja CM doprowadzi do stosunkowo większej zmiany zewnętrznej motywacji do rzucenia palenia w porównaniu z wewnętrzną motywacją do rzucenia palenia i że efekt ten będzie bardziej wyraźny wśród palaczy z ADHD. Hipoteza 2b: Badacze stawiają hipotezę, że ogólna motywacja do rzucenia palenia (wewnętrzna i zewnętrzna) oraz gotowość do zmiany będą istotnie wpływać na interwencję CM w porównaniu ze zwykłym leczeniem wśród palaczy z ADHD.

Cel eksploracyjny 1: Ocena względnej skuteczności interwencji CM w porównaniu ze zwykłym leczeniem u palaczy z ADHD. Badacze stawiają hipotezę, że CM będzie bardziej skuteczny w promowaniu krótkotrwałej (4-8 tygodni) abstynencji od palenia, jak również w promowaniu długoterminowego (3-6 miesięcy) zaprzestania palenia.

Cel eksploracyjny 2: Ocena związków między odstawieniem/głodem palenia, afektem, objawami ADHD i motywacją do rzucenia palenia/gotowością do zmiany. Badacze stawiają hipotezę, że wyższy poziom motywacji i gotowości do zmiany będzie wiązał się z niższym poziomem zgłaszanego przez siebie wycofania, pragnienia i negatywnego afektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z ADHD mają zmienione funkcje wzmacniające/motywacyjne, które są prawdopodobnie związane z ryzykiem palenia i opornością na rzucenie palenia. Laboratorium badaczy wykazało, że wzmacniające efekty palenia papierosów wywołane abstynencją są bardziej widoczne u palaczy z ADHD. Jednak pomimo tych wzrostów i wykazanych różnic w nasileniu odstawienia, interwencje zapewniające wzmocnienie uzależnione od abstynencji wydają się działać dobrze u palaczy z ADHD. Do tej pory żadne badania nie zbadały wyraźnie, w jaki sposób procesy motywacyjne są związane z próbami rzucenia palenia u palaczy z ADHD. Proponowane badanie pilotażowe jest zatem wysoce innowacyjne, ponieważ oceni, w jaki sposób te procesy zmieniają się i wpływają na wyniki podczas dwóch różnych rodzajów interwencji mających na celu zaprzestanie palenia. Projekt dostarczy również ważnych danych pilotażowych na temat potencjalnych różnic między palaczami z ADHD i palaczami bez ADHD w kontekście próby zarządzania w sytuacjach awaryjnych (CM), co pomoże opracować bardziej wyrafinowane i ukierunkowane interwencje w zakresie rzucania palenia dla tej grupy palaczy wysokiego ryzyka .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-55 lat
  • Mężczyzna czy kobieta; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji
  • Diagnoza ADHD:
  • Dla grup ADHD: potwierdzona diagnoza pierwotna, dowolny podtyp określony przez klinicystę, który zastosował CAADID i wywiad kliniczny
  • Dla grupy kontrolnej: BRAK rozpoznania ADHD na podstawie przeprowadzonego przez klinicystę CAADID i wywiadu klinicznego
  • Oceny objawów ADHD:
  • Dla grup ADHD: T-Score > 65 w jednej z odpowiednich skal DSM-IV (objawy nieuwagi, objawy nadpobudliwości-impulsywności, objawy ogółem lub wskaźnik ADHD) zarówno w wersji samoopisowej, jak i wersji CAARS dla obserwatora
  • Dla grupy kontrolnej: T-Score < 60 we wszystkich odpowiednich skalach DSM-IV (objawy nieuwagi, objawy nadpobudliwości impulsywnej, objawy ogółem lub wskaźnik ADHD) zarówno w wersji samoopisowej, jak i wersji dla obserwatorów CAARS
  • Samoopisowe palenie co najmniej 10 papierosów dziennie
  • Zapewnia popołudniowy odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu na poziomie co najmniej 10 ppm.
  • Funkcjonowanie poznawcze > 80 według oceny KBIT-II

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego/poważnego stanu medycznego
  • Używanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, innych niż leki zatwierdzone przez FDA tylko dla grupy ADHD
  • Szacunkowe IQ < 80 w Krótkim teście inteligencji Kaufmanna, wydanie drugie
  • Ma pierwotną diagnozę jakiegokolwiek innego zaburzenia osi I (określonego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego dla DSM; SCID), które znacznie upośledza i byłoby przeciwwskazaniem do udziału w niniejszym badaniu
  • Ma pierwotną diagnozę dowolnego zaburzenia osi II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zarządzanie awaryjne (CM)
ADHD (N=20) i CTRL (N=20). Uczestnicy otrzymają odszkodowanie na podstawie abstynencji od palenia za pośrednictwem systemu zarządzania sytuacjami kryzysowymi (CM). Ten poziom rekompensaty będzie wzrastał o tę samą kwotę przy każdej wizycie w oparciu o abstynencję. Ponadto dostępne będą rosnące wypłaty premii za dowód ciągłej abstynencji. Pierwsze 10 wizyt będzie odbywało się codziennie w dni powszednie. Kolejne 9 wizyt będzie trwało ponad trzy tygodnie. Ostatnie 3 wizyty zabiegowe będą odbywać się co tydzień. Wizyty drugiego i trzeciego typu Płatności CM będą oparte na monitorowaniu poziomu kotyniny u uczestników. Opuszczona wizyta lub podwyższony poziom CO doprowadzi do 1) braku płatności CM za ten dzień; 2) zresetowanie zdarzeń losowych w taki sposób, że kolejna próbka CO poniżej kryterium spowoduje wypłatę równą pierwszej dobie. Jeśli dojdzie do wygaśnięcia, nieprzewidziane okoliczności uczestników zostaną przywrócone do poprzedniego najwyższego poziomu po 3 dniach abstynencji. Również wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne (CM)
INNY: Leczenie jak zwykle
ADHD (N=20). Przezskórne plastry nikotynowe (np. Habitrol) będą stosowane wraz z poradnictwem wspomagającym w leczeniu jak zwykle w grupach. Harmonogramy wizyt będą pokrywać się z harmonogramami wizyt dla grup CM (codzienne wizyty przez pierwsze 2 tygodnie, 3X wizyty w tygodniu przez tygodnie 3-5, 1x wizyta w tygodniu przez tygodnie 6-8). Zastosowany zostanie standardowy schemat zastępowania nikotyny, z którym zespół badawczy ma doświadczenie: cztery tygodnie 21 mg/dzień, począwszy od QD, dwa tygodnie 14 mg/dzień i dwa tygodnie 7 mg/dzień. Również wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach.
Lek: Przezskórne plastry nikotynowe na skórę (np. Habitrol)
Inny: Poradnictwo wspierające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana motywacji do rzucenia palenia mierzona Kwestionariuszem Gotowości do Zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
W okresie leczenia uczestnicy co najmniej 4 razy w tygodniu będą odpowiadać na kwestionariusze, aby ocenić motywację do zmiany zachowania, autonomię i zainteresowanie rzuceniem palenia. Kwestionariusz gotowości do zmiany (RCQ) jest narzędziem służącym do oceny postaw wobec rzucania palenia.
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana motywacji do rzucenia palenia mierzona Kwestionariuszem Samoregulacji Leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
W okresie leczenia uczestnicy co najmniej 4 razy w tygodniu będą odpowiadać na kwestionariusze, aby ocenić motywację do zmiany zachowania, autonomię i zainteresowanie rzuceniem palenia. Kwestionariusz samoregulacji leczenia mierzy autonomiczną motywację.
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana motywacji do rzucenia palenia, mierzona Skalą Postrzeganej Kompetencji do Rzucenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
W okresie leczenia uczestnicy co najmniej 4 razy w tygodniu będą odpowiadać na kwestionariusze, aby ocenić motywację do zmiany zachowania, autonomię i zainteresowanie rzuceniem palenia. Skala postrzeganej kompetencji do rzucenia palenia mierzy postrzeganą kompetencję do rzucenia palenia.
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana motywacji do rzucenia palenia mierzona kwestionariuszem Powody do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
W okresie leczenia uczestnicy co najmniej 4 razy w tygodniu będą odpowiadać na kwestionariusze, aby ocenić motywację do zmiany zachowania, autonomię i zainteresowanie rzuceniem palenia. Kwestionariusz powodów rzucania palenia mierzy względne poziomy wewnętrznej i zewnętrznej motywacji do rzucenia palenia.
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana gotowości do zmiany zachowań mierzona Kwestionariuszem Gotowości do Zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
W okresie leczenia uczestnicy co najmniej 4 razy w tygodniu będą odpowiadać na kwestionariusze, aby ocenić motywację do zmiany zachowania, autonomię i zainteresowanie rzuceniem palenia. Kwestionariusz gotowości do zmiany (RCQ) jest narzędziem służącym do oceny postaw wobec rzucania palenia.
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana gotowości do zmiany zachowania mierzona Kwestionariuszem Samoregulacji Leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
W okresie leczenia uczestnicy co najmniej 4 razy w tygodniu będą odpowiadać na kwestionariusze, aby ocenić motywację do zmiany zachowania, autonomię i zainteresowanie rzuceniem palenia. Kwestionariusz samoregulacji leczenia mierzy autonomiczną motywację.
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana gotowości do zmiany zachowania mierzona Skalą Postrzeganej Kompetencji do Zaprzestania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
W okresie leczenia uczestnicy co najmniej 4 razy w tygodniu będą odpowiadać na kwestionariusze, aby ocenić motywację do zmiany zachowania, autonomię i zainteresowanie rzuceniem palenia. Skala postrzeganej kompetencji do rzucenia palenia mierzy postrzeganą kompetencję do rzucenia palenia.
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana gotowości do zmiany zachowania mierzona kwestionariuszem Przyczyny rezygnacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
W okresie leczenia uczestnicy co najmniej 4 razy w tygodniu będą odpowiadać na kwestionariusze, aby ocenić motywację do zmiany zachowania, autonomię i zainteresowanie rzuceniem palenia. Kwestionariusz powodów rzucania palenia mierzy względne poziomy wewnętrznej i zewnętrznej motywacji do rzucenia palenia.
Linia bazowa do 9 tygodni
Porównanie populacji pod względem motywacji do rzucenia palenia na podstawie kwestionariusza powodów rezygnacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Zespół badawczy porówna zmiany w wynikach zewnętrznej i wewnętrznej motywacji do rzucenia palenia w Kwestionariuszu Powodów Rzucenia w grupach z ADHD i bez ADHD, które otrzymały CM.
Linia bazowa do 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań związanych z paleniem w populacji z ADHD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wynik ten opiera się zarówno na okresie leczenia, jak i wizytach kontrolnych po 3 i 6 miesiącach. Proponuje się, że CM jest potencjalnie skuteczniejszą terapią w populacji ADHD w perspektywie krótko- i długoterminowej, w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Zostanie to zmierzone na podstawie poziomu kotyniny w moczu i resztkowego poziomu tlenku węgla z próbek dostarczonych przez uczestników.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmniejszenie efektów rzucenia palenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ten wynik ocenia ogólnie, czy zwiększona motywacja i gotowość do zmiany zachowania (tj. rzucić palenie), potencjalnie związana z miopatią, zmniejszy negatywne aspekty rzucenia palenia. Obejmują one odstawienie / głód palenia, afekt i wpływ na objawy ADHD.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00055228
  • 2K24DA023464-06A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne (CM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj