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Manejo de Contingencias, Dejar de Fumar y TDAH (ADQUIT)

15 de octubre de 2020 actualizado por: Duke University

Tabaquismo/dependencia de la nicotina en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

El objetivo general del estudio es evaluar cómo la motivación y la preparación para el cambio se ven influenciadas en el contexto de un intento de dejar de fumar. Un total de 60 adultos (es decir, de 18 a 55 años de edad) fumadores (N=40 con TDAH; N=20 sin TDAH) que estén interesados ​​en dejar de fumar se inscribirán en un ensayo de 3 grupos asignado de la siguiente manera. Veinte de los fumadores con TDAH y los 20 que no fuman con TDAH serán asignados a una intervención tradicional de gestión de contingencias de 8 semanas en la que los pagos monetarios dependerán de la evidencia biológicamente verificada de abstinencia tabáquica. Los 20 fumadores adicionales con TDAH serán asignados a una condición de tratamiento habitual (reemplazo de nicotina, asesoramiento de apoyo). Durante la fase de tratamiento, los sujetos deberán responder preguntas 4 veces por semana en su vida diaria a través de una EMA (Evaluación Ecológica Momentánea).

Objetivo específico 1: Evaluar la motivación para dejar de fumar y la preparación para el cambio antes de intentar dejar de fumar en fumadores que buscan tratamiento para el TDAH y no fumadores. Hipótesis 1a: Los investigadores plantean la hipótesis de que antes de intentar dejar de fumar, los fumadores con TDAH exhibirán niveles significativamente más bajos de motivación intrínseca para dejar de fumar y niveles iguales o más altos de motivación extrínseca para dejar de fumar en comparación con los fumadores sin TDAH. Hipótesis 1b: Los investigadores plantean la hipótesis de que los fumadores con TDAH exhibirán una preparación para el cambio relativamente menor que los fumadores sin TDAH.

Objetivo específico 2: Evaluar cómo los niveles iniciales de motivación para dejar de fumar y la preparación para el cambio se ven influenciados durante un intento de dejar de fumar en función tanto del estado del TDAH como de la modalidad de tratamiento. Hipótesis 2a. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de CM producirá un cambio relativamente mayor en la motivación extrínseca para dejar de fumar frente a la motivación intrínseca para dejar de fumar, y que este efecto será más pronunciado entre los fumadores con TDAH. Hipótesis 2b: Los investigadores plantean la hipótesis de que la motivación general para dejar de fumar (intrínseca y extrínseca) y la preparación para el cambio estarán significativamente influenciadas por la intervención de CM versus el tratamiento habitual entre los fumadores con TDAH.

Objetivo exploratorio 1: Evaluar la eficacia relativa de una intervención de CM frente al tratamiento habitual en fumadores con TDAH. Los investigadores plantean la hipótesis de que el CM será más efectivo para promover la abstinencia de fumar a corto plazo (4 a 8 semanas), así como para promover el abandono del hábito de fumar a más largo plazo (3 a 6 meses).

Objetivo exploratorio 2: Evaluar las asociaciones entre la abstinencia/deseo de fumar, el afecto, los síntomas del TDAH y la motivación para dejar de fumar/preparación para el cambio. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles más altos de motivación y preparación para el cambio se asociarán con niveles más bajos de retraimiento, deseo y afecto negativo autoinformados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con TDAH tienen un funcionamiento motivacional/refuerzo alterado que probablemente esté relacionado con el riesgo de fumar y la resistencia a dejar de fumar. El laboratorio de investigadores ha demostrado que los efectos de refuerzo inducidos por la abstinencia del tabaquismo son más pronunciados en los fumadores con TDAH. Sin embargo, a pesar de estos aumentos y las diferencias demostradas en la severidad de la abstinencia, las intervenciones que brindan refuerzo dependiendo de la abstinencia parecen funcionar bien para los fumadores con TDAH. Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado explícitamente cómo se asocian los procesos motivacionales con los intentos de dejar de fumar en fumadores con TDAH. Por lo tanto, la investigación piloto propuesta es muy innovadora, ya que evaluará cómo estos procesos cambian e influyen en los resultados durante dos tipos diferentes de intervenciones para dejar de fumar. El proyecto también proporcionará datos piloto importantes sobre las diferencias potenciales entre los fumadores con TDAH y los que no tienen TDAH en el contexto de un ensayo de gestión de contingencias (CM), que ayudará a guiar el desarrollo de intervenciones más refinadas y específicas para dejar de fumar para este grupo de fumadores de alto riesgo. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-55 años de edad
  • Masculino o femenino; si es mujer en edad fértil, debe estar usando una forma aceptable de anticoncepción
  • Diagnóstico de TDAH:
  • Para grupos de TDAH: diagnóstico primario confirmado, cualquier subtipo determinado por el médico administrado por CAADID y entrevista clínica
  • Para el grupo de control: SIN diagnóstico de TDAH según lo determinado por el CAADID administrado por el médico y la entrevista clínica
  • Calificaciones de síntomas de TDAH:
  • Para grupos de TDAH: puntuación T > 65 en una de las escalas relevantes del DSM-IV (síntomas de falta de atención, síntomas hiperactivos-impulsivos, síntomas totales o índice de TDAH) en las versiones de autoinforme y observador del CAARS
  • Para el grupo de control: puntuación T < 60 en todas las escalas relevantes del DSM-IV (síntomas de falta de atención, síntomas hiperactivos-impulsivos, síntomas totales o índice de TDAH) en las versiones de autoinforme y observador del CAARS
  • Autoinforme de fumar al menos 10 cigarrillos/día
  • Proporciona una lectura de monóxido de carbono exhalado por la tarde de al menos 10 ppm.
  • Funcionamiento cognitivo > 80 evaluado por el KBIT-II

Criterio de exclusión:

  • Historial de condición médica crónica/significativa
  • Uso de cualquier medicamento psicoactivo en los últimos 12 meses, que no sea un medicamento aprobado por la FDA solo para el grupo de TDAH
  • CI estimado < 80 en la prueba breve de inteligencia de Kaufmann, segunda edición
  • Tiene un diagnóstico primario de cualquier otro Trastorno del Eje I (determinado por la Entrevista de Diagnóstico Estructurado para DSM; SCID) que es significativamente perjudicial y contraindicaría la participación en el presente estudio
  • Tiene un diagnóstico primario de cualquier Trastorno del Eje II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gestión de Contingencias (CM)
TDAH (N=20) y CTRL (N=20). Los participantes obtendrán una compensación basada en la abstinencia de fumar a través de un sistema de gestión de contingencias (CM). Este nivel de compensación aumentará en la misma cantidad en cada visita según la abstinencia. Además, los pagos de bonificación progresiva estarán disponibles para evidencia de abstinencia continua. Las 10 primeras visitas serán diarias entre semana. Las siguientes 9 visitas serán durante tres semanas. Las últimas 3 visitas de tratamiento se realizarán semanalmente. Los pagos de CM de las visitas de segundo y tercer tipo se basarán en el control de los niveles de cotinina de los participantes. Una visita perdida o un nivel elevado de CO dará lugar a 1) ningún pago de CM para ese día; 2) restablecer las contingencias de modo que la próxima muestra de CO que esté por debajo del criterio resulte en un pago igual al del primer día. Si hay un lapso, las contingencias de los participantes se restablecerán en su nivel más alto anterior después de 3 días de abstinencia. También visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Conductual: Gestión de Contingencias (CM)
OTRO: Tratamiento como de costumbre
TDAH (N=20). Parches transdérmicos de nicotina para la piel (es decir, Habitrol) se utilizará junto con asesoramiento de apoyo en el tratamiento como grupos habituales. Los horarios de las visitas coincidirán con los horarios de las visitas de los grupos CM (visitas diarias durante las 2 primeras semanas, 3 visitas semanales durante las semanas 3 a 5, 1 visita semanal durante las semanas 6 a 8). Se utilizará un régimen estándar de reemplazo de nicotina con el que el equipo del estudio tiene experiencia: cuatro semanas de 21 mg/d comenzando en QD, dos semanas de 14 mg/dy dos semanas de 7 mg/d. También visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Droga: Parches transdérmicos de nicotina para la piel (es decir, Habitrol)
Otro: Consejería de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la motivación para dejar de fumar, medido por el Cuestionario de Disposición al Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
Durante el período de tratamiento, los participantes responderán, al menos 4 veces por semana, cuestionarios para evaluar la motivación para el cambio de comportamiento, la autonomía y el interés en dejar de fumar. El Cuestionario de Preparación para el Cambio (RCQ) es una medida diseñada para evaluar las actitudes hacia dejar de fumar.
Línea de base a 9 semanas
Cambio en la motivación para dejar de fumar, medido por el Cuestionario de autorregulación del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
Durante el período de tratamiento, los participantes responderán, al menos 4 veces por semana, cuestionarios para evaluar la motivación para el cambio de comportamiento, la autonomía y el interés en dejar de fumar. El Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento mide la motivación autónoma.
Línea de base a 9 semanas
Cambio en la motivación para dejar de fumar, medido por la Escala de competencia percibida para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
Durante el período de tratamiento, los participantes responderán, al menos 4 veces por semana, cuestionarios para evaluar la motivación para el cambio de comportamiento, la autonomía y el interés en dejar de fumar. La Escala de competencia percibida para dejar de fumar mide la competencia percibida para dejar de fumar.
Línea de base a 9 semanas
Cambio en la motivación para dejar de fumar, medido por el cuestionario Reasons For Quitting
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
Durante el período de tratamiento, los participantes responderán, al menos 4 veces por semana, cuestionarios para evaluar la motivación para el cambio de comportamiento, la autonomía y el interés en dejar de fumar. El cuestionario Reasons For Quitting mide los niveles relativos de motivación intrínseca versus extrínseca para dejar de fumar.
Línea de base a 9 semanas
Cambio en la preparación para cambiar el comportamiento, medido por el Cuestionario de Preparación para el Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
Durante el período de tratamiento, los participantes responderán, al menos 4 veces por semana, cuestionarios para evaluar la motivación para el cambio de comportamiento, la autonomía y el interés en dejar de fumar. El Cuestionario de Preparación para el Cambio (RCQ) es una medida diseñada para evaluar las actitudes hacia dejar de fumar.
Línea de base a 9 semanas
Cambio en la disposición para cambiar el comportamiento, medido por el Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
Durante el período de tratamiento, los participantes responderán, al menos 4 veces por semana, cuestionarios para evaluar la motivación para el cambio de comportamiento, la autonomía y el interés en dejar de fumar. El Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento mide la motivación autónoma.
Línea de base a 9 semanas
Cambio en la preparación para cambiar el comportamiento, medido por la Escala de competencia percibida para el cese
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
Durante el período de tratamiento, los participantes responderán, al menos 4 veces por semana, cuestionarios para evaluar la motivación para el cambio de comportamiento, la autonomía y el interés en dejar de fumar. La Escala de competencia percibida para dejar de fumar mide la competencia percibida para dejar de fumar.
Línea de base a 9 semanas
Cambio en la preparación para cambiar el comportamiento, según lo medido por el cuestionario de Razones para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
Durante el período de tratamiento, los participantes responderán, al menos 4 veces por semana, cuestionarios para evaluar la motivación para el cambio de comportamiento, la autonomía y el interés en dejar de fumar. El cuestionario Reasons For Quitting mide los niveles relativos de motivación intrínseca versus extrínseca para dejar de fumar.
Línea de base a 9 semanas
Comparación de poblaciones en motivación para dejar de fumar en el Cuestionario de Razones para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
El equipo de estudio comparará el cambio en las puntuaciones de la motivación extrínseca e intrínseca para dejar de fumar en el Cuestionario de razones para dejar de fumar en los grupos con TDAH y sin TDAH asignados a recibir CM.
Línea de base a 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento tabáquico en la población con TDAH
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Este resultado se basa tanto en el período de tratamiento como en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses. Se propone que la CM sea un tratamiento potencial más eficaz en una población con TDAH a corto y largo plazo, en comparación con el tratamiento habitual. Esto se medirá por el nivel de cotinina en la orina y los niveles de monóxido de carbono residual de las muestras proporcionadas por los participantes.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Efectos decrecientes de dejar de fumar.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Este resultado evalúa en general si una mayor motivación y preparación para el cambio de comportamiento (es decir, dejar de fumar), CM potencialmente asociado, disminuirá los aspectos negativos de dejar de fumar. Estos incluyen abstinencia/ansias de fumar, afecto e impacto en los síntomas del TDAH.
Línea base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00055228
  • 2K24DA023464-06A1 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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