Beredskapshåndtering, røykeslutt og ADHD (ADQUIT)
Røyking/nikotinavhengighet ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Det overordnede målet med studien er å evaluere hvordan motivasjon og endringsberedskap påvirkes i sammenheng med et røykesluttforsøk. Totalt 60 voksne (dvs. alder 18-55) røykere (N=40 med ADHD; N=20 uten ADHD) som er interessert i å slutte, vil bli registrert i en 3-arms prøveperiode fordelt som følger. Tjue av ADHD-røykerne og de 20 ikke-ADHD-røykerne vil bli tildelt en tradisjonell 8-ukers beredskapsbehandlingsintervensjon der pengebetalinger vil bli gjort avhengig av biologisk bekreftede bevis på røykeavholdenhet. De 20 ekstra ADHD-røykerne vil bli tildelt en behandling-som-vanlig tilstand (nikotinerstatning; støttende rådgivning). Under behandlingsfasen vil forsøkspersonene bli pålagt å svare på spørsmål 4 ganger i uken i hverdagen via en EMA (Ecological Momentary Assessment).
Spesifikt mål 1: Å vurdere motivasjon for å slutte å røyke og beredskap for endring før et sluttforsøk i behandlingssøkende ADHD- og ikke-ADHD-røykere. Hypotese 1a: Forskerne antar at før et forsøk på å slutte, vil røykere med ADHD vise betydelig lavere nivåer av indre motivasjon til å slutte, og like eller høyere nivåer av ytre motivasjon til å slutte sammenlignet med røykere uten ADHD. Hypotese 1b: Etterforskerne antar at røykere med ADHD vil vise relativt mindre endringsberedskap enn røykere uten ADHD.
Spesifikt mål 2: Å vurdere hvordan grunnlinjenivåer av motivasjon til å slutte og beredskap for endring påvirkes under et slutteforsøk som en funksjon av både ADHD-status og behandlingsform. Hypotese 2a. Etterforskerne antar at CM-intervensjonen vil resultere i relativt større endring i ytre motivasjon for å slutte versus indre motivasjon til å slutte, og at denne effekten vil være mer uttalt blant ADHD-røykere. Hypotese 2b: Etterforskerne antar at den generelle motivasjonen til å slutte (indre og ytre) og beredskap for endring vil bli betydelig påvirket av CM-intervensjonen versus behandling som vanlig blant ADHD-røykere.
Utforskende mål 1: Å vurdere den relative effekten av en CM-intervensjon versus behandling som vanlig hos røykere med ADHD. Etterforskerne antar at CM vil være mer effektivt for å fremme kortsiktig (4-8 uker) røykeavholdenhet, samt for å fremme langsiktig (3-6 måneder) røykeslutt.
Undersøkende mål 2: Å vurdere sammenhenger mellom røykeabstinens/trang, affekt, ADHD-symptomer og motivasjon til å slutte/beredskap for endring. Etterforskerne antar at høyere nivåer av motivasjon og endringsberedskap vil være assosiert med lavere nivåer av selvrapportert tilbaketrekning, sug og negativ affekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-55 år
- Mann eller kvinne; hvis kvinne i fertil alder, må bruke en akseptabel form for prevensjon
- ADHD-diagnose:
- For ADHD-grupper: bekreftet primærdiagnose, enhver undertype som bestemt av klinikeren administrert CAADID og klinisk intervju
- For kontrollgruppe: INGEN diagnose av ADHD som bestemt av kliniker administrert CAADID og klinisk intervju
- ADHD-symptomvurderinger:
- For ADHD-grupper: T-score > 65 på en av de relevante DSM-IV-skalaene (uoppmerksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, totale symptomer eller ADHD-indeks) på både selvrapporterings- og observatørversjonen av CAARS
- For kontrollgruppe: T-score < 60 på alle relevante DSM-IV-skalaer (uoppmerksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, totale symptomer eller ADHD-indeks) på både selvrapporterings- og observatørversjonen av CAARS
- Selvrapporter røyking minst 10 sigaretter/dag
- Gir en ettermiddagsavlesning av utåndet karbonmonoksid på minst 10 ppm.
- Kognitiv funksjon > 80 vurdert av KBIT-II
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk/betydelig medisinsk tilstand
- Bruk av psykoaktive medikamenter de siste 12 månedene, annet enn FDA-godkjente legemidler kun for ADHD-gruppen
- Estimert IQ < 80 på Kaufmann Brief Intelligence Test, andre utgave
- Har en primærdiagnose av en hvilken som helst annen akse I-lidelse (bestemt av Structured Diagnostic Interview for DSM; SCID) som er betydelig svekket og vil kontraindikere deltakelse i denne studien
- Har en primærdiagnose av enhver akse II-lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Beredskapsstyring (CM)
ADHD (N=20) & CTRL (N=20).
Deltakerne vil tjene kompensasjon basert på røykeavholdenhet via et Contingency Management (CM) system.
Dette kompensasjonsnivået vil øke med samme beløp hvert besøk basert på avholdenhet.
I tillegg vil eskalerende bonusutbetalinger være tilgjengelig for bevis på fortsatt avholdenhet.
De første 10 besøkene vil være daglige ukedager.
De følgende 9 besøkene vil vare over tre uker.
De siste 3 behandlingsbesøkene vil finne sted ukentlig.
CM-betalinger for 2. og 3. type besøk vil være basert på overvåking av deltakernes kotininnivåer.
Et tapt besøk eller forhøyet CO-nivå vil føre til 1) ingen CM-betaling for den dagen; 2) tilbakestille beredskapene slik at neste CO-prøve som er under kriteriet vil resultere i betaling lik den første dagen.
Hvis det oppstår et forfall, vil deltakernes beredskap gjeninnføres på deres forrige høyeste nivå etter 3 avholdsdager.
Også oppfølgingsbesøk ved 3 og 6 måneder.
|
|
|
ANNEN: Behandling som vanlig
ADHD (N=20).
Transdermale nikotinhudplaster (dvs.
Habitrol) vil bli brukt sammen med støttende rådgivning i behandlingsgruppene som vanlig.
Besøksplanene vil sammenfalle med besøksplanene for CM-gruppene (daglige besøk i 1. 2 uker, 3X ukentlige besøk i uke 3-5, 1x ukentlig besøk i uke 6-8).
Et standard regime med nikotinerstatning som studieteamet har erfaring med vil bli brukt: fire uker med 21 mg/d som starter på QD, to uker med 14 mg/d og to uker med 7 mg/d.
Også oppfølgingsbesøk ved 3 og 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motivasjon for å slutte å røyke, målt ved spørreskjemaet Readiness to Change
Tidsramme: Baseline til 9 uker
|
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne svare minst 4 ganger ukentlig på spørreskjemaer for å vurdere motivasjon for atferdsendring, autonomi og interesse for å slutte.
Readiness to Change Questionnaire (RCQ) er et mål utviklet for å vurdere holdninger til å slutte å røyke.
|
Baseline til 9 uker
|
|
Endring i motivasjon for å slutte å røyke, målt ved Treatment Self-Regulation Questionnaire
Tidsramme: Baseline til 9 uker
|
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne svare minst 4 ganger ukentlig på spørreskjemaer for å vurdere motivasjon for atferdsendring, autonomi og interesse for å slutte.
The Treatment Self-Regulation Questionnaire måler autonom motivasjon.
|
Baseline til 9 uker
|
|
Endring i motivasjon for å slutte å røyke, målt med Perceived Competence Scale for Cessation
Tidsramme: Baseline til 9 uker
|
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne svare minst 4 ganger ukentlig på spørreskjemaer for å vurdere motivasjon for atferdsendring, autonomi og interesse for å slutte.
Opplevd kompetanseskala for opphør måler opplevd kompetanse til å slutte.
|
Baseline til 9 uker
|
|
Endring i motivasjon for å slutte å røyke, målt ved spørreskjemaet Reasons For Quitting
Tidsramme: Baseline til 9 uker
|
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne svare minst 4 ganger ukentlig på spørreskjemaer for å vurdere motivasjon for atferdsendring, autonomi og interesse for å slutte.
Spørreskjemaet Reasons For Quitting måler relative nivåer av indre versus ytre motivasjon for å slutte å røyke.
|
Baseline til 9 uker
|
|
Endring i beredskap til å endre atferd, målt ved spørreskjemaet Beredskap til endring
Tidsramme: Baseline til 9 uker
|
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne svare minst 4 ganger ukentlig på spørreskjemaer for å vurdere motivasjon for atferdsendring, autonomi og interesse for å slutte.
Readiness to Change Questionnaire (RCQ) er et mål utviklet for å vurdere holdninger til å slutte å røyke.
|
Baseline til 9 uker
|
|
Endring i beredskap til å endre atferd, målt ved selvreguleringsspørreskjemaet for behandling
Tidsramme: Baseline til 9 uker
|
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne svare minst 4 ganger ukentlig på spørreskjemaer for å vurdere motivasjon for atferdsendring, autonomi og interesse for å slutte.
The Treatment Self-Regulation Questionnaire måler autonom motivasjon.
|
Baseline til 9 uker
|
|
Endring i beredskap til å endre atferd, målt ved Perceived Competence Scale for Cessation
Tidsramme: Baseline til 9 uker
|
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne svare minst 4 ganger ukentlig på spørreskjemaer for å vurdere motivasjon for atferdsendring, autonomi og interesse for å slutte.
Opplevd kompetanseskala for opphør måler opplevd kompetanse til å slutte.
|
Baseline til 9 uker
|
|
Endring i beredskap til å endre atferd, målt ved spørreskjemaet Reasons For Quitting
Tidsramme: Baseline til 9 uker
|
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne svare minst 4 ganger ukentlig på spørreskjemaer for å vurdere motivasjon for atferdsendring, autonomi og interesse for å slutte.
Spørreskjemaet Reasons For Quitting måler relative nivåer av indre versus ytre motivasjon for å slutte å røyke.
|
Baseline til 9 uker
|
|
Sammenligning av populasjoner i motivasjon til å slutte på spørreskjemaet Reasons for Quitting
Tidsramme: Baseline til 9 uker
|
Studieteamet vil sammenligne endringen i poengsum for ytre og indre motivasjon til å slutte på Reasons for Quitting Questionnaire i ADHD- og ikke-ADHD-gruppene som er tildelt CM.
|
Baseline til 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i røykeatferd i ADHD-populasjonen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Dette utfallet er basert både på behandlingsperioden og oppfølgingsbesøk ved 3 og 6 måneder.
CM er foreslått å være en potensielt mer effektiv behandling i en ADHD-populasjon på kort og lengre sikt, sammenlignet med behandling som vanlig.
Dette vil bli målt ved urinens kotininnivå og gjenværende karbonmonoksidnivåer fra prøver levert av deltakerne.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Reduserende effekter av å slutte å røyke.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Dette resultatet vurderer generelt om økt motivasjon og beredskap for atferdsendring (dvs.
slutte å røyke), potensielt assosiert CM, vil redusere negative aspekter ved å slutte.
Disse inkluderer røykeabstinens/trang, påvirkning og innvirkning på ADHD-symptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00055228
- 2K24DA023464-06A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .