コンティンジェンシー・マネジメント、禁煙、ADHD (ADQUIT)
注意欠陥多動性障害(ADHD)における喫煙/ニコチン依存症
この研究の全体的な目標は、禁煙の試みの中で、変化に対する動機付けと準備がどのように影響されるかを評価することです。 合計60名の大人(つまり 18-55 歳) 禁煙に関心のある喫煙者 (ADHD のある N=40; ADHD のない N=20) は、以下のように割り当てられた 3 アーム試験に登録されます。 20 人の ADHD 喫煙者と 20 人の非 ADHD 喫煙者は、伝統的な 8 週間の偶発管理介入に割り当てられます。この介入では、禁煙の生物学的に検証された証拠に応じて金銭の支払いが行われます。 追加の 20 人の ADHD 喫煙者は、通常の治療条件 (ニコチン置換; 支持カウンセリング) に割り当てられます。 治療段階では、被験者は EMA (Ecological Momentary Assessment) を介して、日常生活で週 4 回の質問に回答する必要があります。
特定の目的 1: ADHD および非 ADHD 喫煙者の治療を求める際に、禁煙を試みる前に禁煙の動機と変化への準備を評価すること。 仮説 1a: 研究者は、禁煙を試みる前に、ADHD の喫煙者は、ADHD のない喫煙者と比較して、禁煙に対する内因性動機のレベルが有意に低く、禁煙に対する外因性動機のレベルが同等またはそれ以上であるという仮説を立てています。 仮説 1b: 研究者は、ADHD の喫煙者は、ADHD のない喫煙者よりも、変化に対する準備が比較的少ないという仮説を立てています。
特定の目的 2: ADHD の状態と治療法の両方の関数として、禁煙の試み中に、禁煙の動機付けと変化への準備のベースライン レベルがどのように影響を受けるかを評価すること。 仮説2a。 研究者は、CM の介入により、内因性禁煙動機と比べて外因性禁煙動機が比較的大きく変化し、この効果は ADHD 喫煙者の間でより顕著になると仮定しています。 仮説 2b: 研究者は、ADHD 喫煙者の間で、CM 介入と通常の治療によって、禁煙の全体的な動機 (内因性および外因性) と変化への準備が大きく影響されるという仮説を立てています。
探索的目的 1: ADHD の喫煙者における CM 介入と通常の治療の相対的有効性を評価すること。 研究者らは、CM は短期 (4 ~ 8 週間) の禁煙を促進すること、および長期 (3 ~ 6 か月) の禁煙を促進することに対してより効果的であるという仮説を立てています。
探索的目的 2: 喫煙の離脱/渇望、感情、ADHD 症状、および禁煙の動機/変化への準備の間の関連性を評価すること。 研究者は、変化に対する高いレベルの動機付けと準備が、自己報告による引きこもり、渇望、および否定的な影響のレベルが低いことに関連すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Child and Family Study Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~55歳
- 男性か女性;出産の可能性のある女性の場合、許容される避妊法を使用している必要があります
- ADHD 診断:
- ADHDグループの場合:確認された一次診断、CAADIDを投与された臨床医および臨床面接によって決定されたサブタイプ
- 対照群の場合: CAADID を投与された臨床医および臨床面接によって決定された ADHD の診断なし
- ADHD 症状の評価:
- ADHD グループの場合: CAARS の自己報告版とオブザーバー版の両方で、DSM-IV 関連尺度 (不注意症状、多動性衝動性症状、総合症状または ADHD 指数) のいずれかで T スコア > 65
- コントロールグループの場合:CAARSの自己報告版とオブザーバー版の両方で、すべてのDSM-IV関連スケール(不注意症状、多動性衝動性症状、総症状またはADHD指数)でTスコア<60
- 自己申告で少なくとも 10 本/日タバコを吸っている
- 少なくとも 10 ppm の午後の呼気一酸化炭素の読み取り値を提供します。
- KBIT-IIによって評価された80を超える認知機能
除外基準:
- 慢性/重大な病状の病歴
- -ADHDグループのみのFDA承認薬以外の、過去12か月間の向精神薬の使用
- カウフマン簡易知能テスト、第 2 版で推定 IQ < 80
- -他の軸I障害(DSM; SCIDの構造化診断インタビューによって決定される)の一次診断があり、それが著しく損なわれており、本研究への参加を禁忌とする
- -第II軸障害の一次診断を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コンティンジェンシー・マネジメント(CM)
ADHD (N=20) & CTRL (N=20)。
参加者は、コンティンジェンシー マネジメント (CM) システムを介して禁煙に基づいて報酬を獲得します。
このレベルの補償は、禁欲に基づいて訪問ごとに同じ量だけ増加します。
さらに、継続的な禁酒の証拠として、ボーナスの支払いを増やすことができます。
最初の 10 回の訪問は平日の毎日になります。
次の9回の訪問は3週間以上になります。
最後の 3 回の治療通院は毎週行われます。
2 番目と 3 番目のタイプの訪問 CM の支払いは、参加者のコチニン レベルのモニタリングに基づきます。
訪問を逃したり、CO レベルが上昇したりすると、1) その日の CM の支払いがなくなります。 2) 基準を下回る次の CO サンプルが最初の日に等しい支払いになるように、偶発事象を再設定します。
失効した場合、参加者の不測の事態は、3 日間の禁欲後、以前の最高レベルに戻されます。
また、3か月と6か月でフォローアップの訪問。
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他の:通常通りの扱い
ADHD (N=20)。
経皮ニコチン皮膚パッチ(すなわち
Habitrol) は、通常のグループと同様に、治療における支持的なカウンセリングと共に使用されます。
訪問スケジュールは、CM グループの訪問スケジュールと一致します (最初の 2 週間は毎日の訪問、3 ~ 5 週目は毎週 3 回、6 ~ 8 週目は毎週 1 回)。
研究チームが経験したニコチン置換の標準レジメンが使用されます: QD から始まる 21 mg/d の 4 週間、14 mg/d の 2 週間、および 7 mg/d の 2 週間。
また、3か月と6か月でフォローアップの訪問。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化への準備アンケートで測定した、禁煙への動機の変化
時間枠:ベースラインから9週間
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治療期間中、参加者は週に少なくとも 4 回、行動変化の動機、自律性、および禁煙への関心を評価するためのアンケートに回答します。
変更準備アンケート (RCQ) は、禁煙に対する態度を評価するために設計された尺度です。
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ベースラインから9週間
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治療自己調整アンケートで測定した、禁煙への動機の変化
時間枠:ベースラインから9週間
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治療期間中、参加者は週に少なくとも 4 回、行動変化の動機、自律性、および禁煙への関心を評価するためのアンケートに回答します。
治療自己調整アンケートは、自律的な動機を測定します。
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ベースラインから9週間
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Perceived Competence Scale for Cessation によって測定される、禁煙への動機の変化
時間枠:ベースラインから9週間
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治療期間中、参加者は週に少なくとも 4 回、行動変化の動機、自律性、および禁煙への関心を評価するためのアンケートに回答します。
禁煙のための認知能力尺度は、認知された禁煙能力を測定します。
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ベースラインから9週間
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禁煙理由アンケートで測定した、禁煙への動機の変化
時間枠:ベースラインから9週間
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治療期間中、参加者は週に少なくとも 4 回、行動変化の動機、自律性、および禁煙への関心を評価するためのアンケートに回答します。
禁煙理由質問票は、禁煙に対する内因性動機と外因性動機の相対的なレベルを測定します。
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ベースラインから9週間
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変化への準備アンケートで測定される、行動を変える準備の変化
時間枠:ベースラインから9週間
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治療期間中、参加者は週に少なくとも 4 回、行動変化の動機、自律性、および禁煙への関心を評価するためのアンケートに回答します。
変更準備アンケート (RCQ) は、禁煙に対する態度を評価するために設計された尺度です。
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ベースラインから9週間
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治療自己調整アンケートによって測定される、行動を変える準備の変化
時間枠:ベースラインから9週間
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治療期間中、参加者は週に少なくとも 4 回、行動変化の動機、自律性、および禁煙への関心を評価するためのアンケートに回答します。
治療自己調整アンケートは、自律的な動機を測定します。
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ベースラインから9週間
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行動を変える準備ができていることの変化。これは、禁煙のための知覚能力尺度によって測定されます。
時間枠:ベースラインから9週間
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治療期間中、参加者は週に少なくとも 4 回、行動変化の動機、自律性、および禁煙への関心を評価するためのアンケートに回答します。
禁煙のための認知能力尺度は、認知された禁煙能力を測定します。
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ベースラインから9週間
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辞める理由アンケートで測定した、行動を変える準備の変化
時間枠:ベースラインから9週間
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治療期間中、参加者は週に少なくとも 4 回、行動変化の動機、自律性、および禁煙への関心を評価するためのアンケートに回答します。
禁煙理由質問票は、禁煙に対する内因性動機と外因性動機の相対的なレベルを測定します。
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ベースラインから9週間
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禁煙理由調査票における禁煙動機母集団の比較
時間枠:ベースラインから9週間
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調査チームは、CM を受け取るように割り当てられた ADHD グループと非 ADHD グループの禁煙理由アンケートで、禁煙に対する外因性動機と内因性動機のスコアの変化を比較します。
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ベースラインから9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD集団における喫煙行動の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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この結果は、治療期間と 3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問の両方に基づいています。
CM は、通常の治療と比較して、短期的および長期的に ADHD 集団においてより効果的な治療法になる可能性があると提案されています。
これは、参加者から提供されたサンプルの尿中コチニンレベルと残留一酸化炭素レベルによって測定されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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禁煙による効果の減少。
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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この結果は、行動の変化に対する動機付けと準備が向上したかどうかを全体的に評価します(つまり、
喫煙をやめる)、潜在的に関連するCMは、禁煙のマイナス面を減らします。
これらには、喫煙の離脱/渇望、影響、および ADHD 症状への影響が含まれます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Scott H Kollins, Ph.D.、Duke Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00055228
- 2K24DA023464-06A1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンティンジェンシー・マネジメント(CM)の臨床試験
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
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Veterans Medical Research FoundationNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了