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Notfallmanagement, Raucherentwöhnung und ADHS (ADQUIT)

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Duke University

Rauchen/Nikotinabhängigkeit bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es zu evaluieren, wie Motivation und Veränderungsbereitschaft im Rahmen eines Rauchstoppversuchs beeinflusst werden. Insgesamt 60 Erwachsene (d.h. Alter 18-55) Raucher (N = 40 mit ADHS; N = 20 ohne ADHS), die daran interessiert sind, aufzuhören, werden in eine dreiarmige Studie aufgenommen, die wie folgt aufgeteilt ist. Zwanzig der ADHS-Raucher und die 20 Nicht-ADHS-Raucher werden einer traditionellen 8-wöchigen Notfallmanagement-Intervention zugewiesen, bei der Geldzahlungen von biologisch verifizierten Nachweisen der Raucherabstinenz abhängig gemacht werden. Die 20 weiteren ADHS-Raucher werden einer Behandlung wie üblich (Nikotinersatz; unterstützende Beratung) zugewiesen. Während der Behandlungsphase müssen die Probanden 4x/Woche Fragen in ihrem täglichen Leben über ein EMA (Ecological Momentary Assessment) beantworten.

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Motivation zur Raucherentwöhnung und Bereitschaft zur Veränderung vor einem Raucherentwöhnungsversuch bei behandlungssuchenden ADHS- und Nicht-ADHS-Rauchern. Hypothese 1a: Die Forscher gehen davon aus, dass Raucher mit ADHS vor einem Entwöhnungsversuch im Vergleich zu Rauchern ohne ADHS eine signifikant niedrigere intrinsische Motivation zum Aufhören und eine gleiche oder höhere extrinsische Motivation zum Aufhören aufweisen. Hypothese 1b: Die Untersucher gehen davon aus, dass Raucher mit ADHS eine relativ geringere Veränderungsbereitschaft aufweisen als Raucher ohne ADHS.

Spezifisches Ziel 2: Beurteilen, wie das Grundlinienniveau der Aufhörmotivation und die Veränderungsbereitschaft während eines Aufhörversuchs als Funktion sowohl des ADHS-Status als auch der Behandlungsmodalität beeinflusst werden. Hypothese 2a. Die Forscher gehen davon aus, dass die CM-Intervention zu einer relativ größeren Veränderung der extrinsischen Motivation zum Aufhören im Vergleich zur intrinsischen Motivation zum Aufhören führen wird und dass dieser Effekt bei ADHS-Rauchern ausgeprägter sein wird. Hypothese 2b: Die Forscher gehen davon aus, dass die allgemeine Motivation zum Aufhören (intrinsisch und extrinsisch) und die Bereitschaft zur Veränderung bei ADHS-Rauchern durch die CM-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung signifikant beeinflusst werden.

Forschungsziel 1: Bewertung der relativen Wirksamkeit einer CM-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Rauchern mit ADHS. Die Forscher gehen davon aus, dass CM wirksamer zur Förderung einer kurzfristigen (4-8 Wochen) Raucherabstinenz sowie zur Förderung einer längerfristigen (3-6 Monate) Raucherentwöhnung sein wird.

Untersuchungsziel 2: Bewertung der Zusammenhänge zwischen Rauchentzug/Verlangen, Affekt, ADHS-Symptomen und Motivation zum Aufhören/Bereitschaft für Veränderungen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein höheres Maß an Motivation und Bereitschaft zur Veränderung mit einem geringeren Maß an selbstberichtetem Rückzug, Verlangen und negativen Affekten einhergeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit ADHS haben eine veränderte Verstärkungs-/Motivationsfunktion, die wahrscheinlich mit dem Risiko für das Rauchen und der Widerspenstigkeit beim Aufhören zusammenhängt. Das Forscherlabor hat gezeigt, dass die abstinenzinduzierten verstärkenden Wirkungen des Zigarettenrauchens bei ADHS-Rauchern ausgeprägter sind. Trotz dieser Zunahmen und der nachgewiesenen Unterschiede in der Schwere des Entzugs scheinen Interventionen, die eine von der Abstinenz abhängige Verstärkung bieten, bei Rauchern mit ADHS gut zu funktionieren. Bisher haben keine Studien explizit untersucht, wie Motivationsprozesse mit Rauchstoppversuchen bei ADHS-Rauchern zusammenhängen. Die vorgeschlagene Pilotforschung ist daher sehr innovativ, da sie bewerten wird, wie sich diese Prozesse verändern und die Ergebnisse während zweier verschiedener Arten von Interventionen zur Raucherentwöhnung beeinflussen. Das Projekt wird auch wichtige Pilotdaten zu potenziellen Unterschieden zwischen ADHS- und Nicht-ADHS-Rauchern im Rahmen einer Kontingenzmanagement-Studie (CM) liefern, die dazu beitragen wird, die Entwicklung verfeinerter und gezielterer Entwöhnungsmaßnahmen für diese Hochrisikogruppe von Rauchern zu leiten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre
  • Männlich oder weiblich; bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet werden
  • ADHS-Diagnose:
  • Für ADHS-Gruppen: bestätigte Primärdiagnose, jeder Subtyp, wie durch die vom Kliniker verabreichte CAADID und klinisches Interview bestimmt
  • Für die Kontrollgruppe: KEINE ADHS-Diagnose, wie anhand der vom Arzt verabreichten CAADID und des klinischen Interviews festgestellt
  • Bewertungen der ADHS-Symptome:
  • Für ADHS-Gruppen: T-Score > 65 auf einer der DSM-IV-relevanten Skalen (Unaufmerksamkeitssymptome, hyperaktiv-impulsive Symptome, Gesamtsymptome oder ADHS-Index) sowohl in der Selbstberichts- als auch in der Beobachterversion des CAARS
  • Für die Kontrollgruppe: T-Score < 60 auf allen DSM-IV-relevanten Skalen (Unaufmerksamkeitssymptome, hyperaktiv-impulsive Symptome, Gesamtsymptome oder ADHS-Index) sowohl in der Selbstberichts- als auch in der Beobachterversion des CAARS
  • Rauchen nach eigener Aussage mindestens 10 Zigaretten/Tag
  • Bietet einen am Nachmittag ausgeatmeten Kohlenmonoxidwert von mindestens 10 ppm.
  • Kognitive Funktion > 80 gemäß KBIT-II

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen/signifikanten Erkrankung
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten in den letzten 12 Monaten, außer von der FDA zugelassenen Medikamenten nur für die ADHS-Gruppe
  • Geschätzter IQ < 80 im Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition
  • Hat eine Primärdiagnose einer anderen Achse-I-Störung (bestimmt durch das strukturierte diagnostische Interview für DSM; SCID), die signifikant beeinträchtigt ist und die Teilnahme an der vorliegenden Studie kontraindizieren würde
  • Hat eine primäre Diagnose einer Achse-II-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Notfallmanagement (CM)
ADHS (N=20) & STRG (N=20). Die Teilnehmer erhalten eine Entschädigung basierend auf der Rauchabstinenz über ein Notfallmanagementsystem (CM). Diese Höhe der Entschädigung erhöht sich bei jedem Besuch um den gleichen Betrag, basierend auf der Abstinenz. Darüber hinaus stehen steigende Bonuszahlungen zum Nachweis fortgesetzter Abstinenz zur Verfügung. Die ersten 10 Besuche finden täglich an Wochentagen statt. Die folgenden 9 Besuche werden über drei Wochen dauern. Die letzten 3 Behandlungsbesuche finden wöchentlich statt. Die CM-Zahlungen für Besuche vom 2. und 3. Typ basieren auf der Überwachung des Cotininspiegels der Teilnehmer. Ein verpasster Besuch oder ein erhöhter CO-Wert führt zu 1) keiner CM-Zahlung für diesen Tag; 2) Zurücksetzen der Eventualitäten, so dass die nächste CO-Probe, die unter dem Kriterium liegt, zu einer Zahlung in Höhe des ersten Tages führt. Wenn es zu einem Verfall kommt, werden die Eventualitäten der Teilnehmer nach 3 abstinenten Tagen auf ihrem vorherigen höchsten Niveau wiederhergestellt. Auch Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.
Verhalten: Notfallmanagement (CM)
ANDERE: Behandlung wie gewohnt
ADHS (N=20). Transdermale Nikotin-Hautpflaster (d.h. Habitrol) wird zusammen mit unterstützender Beratung in der Behandlung wie üblich in Gruppen eingesetzt. Die Besuchspläne stimmen mit den Besuchsplänen für die CM-Gruppen überein (tägliche Besuche für die ersten 2 Wochen, 3x wöchentliche Besuche für die Wochen 3-5, 1x wöchentlicher Besuch für die Wochen 6-8). Es wird ein Standard-Nikotinersatzschema angewendet, mit dem das Studienteam Erfahrung hat: vier Wochen mit 21 mg/Tag, beginnend mit der QD, zwei Wochen mit 14 mg/Tag und zwei Wochen mit 7 mg/Tag. Auch Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.
Arzneimittel: Transdermale Nikotinpflaster (z. B. Habitrol)
Sonstiges: Unterstützende Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, gemessen anhand des Readiness to Change Questionnaire
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Während des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer mindestens 4 Mal wöchentlich Fragebögen beantworten, um die Motivation für Verhaltensänderungen, Autonomie und das Interesse am Aufhören zu bewerten. Der „Readiness to Change Questionnaire“ (RCQ) ist eine Maßnahme zur Erfassung der Einstellung zur Raucherentwöhnung.
Baseline bis 9 Wochen
Änderung der Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, gemessen anhand des Treatment Self-Regulation Questionnaire
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Während des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer mindestens 4 Mal wöchentlich Fragebögen beantworten, um die Motivation für Verhaltensänderungen, Autonomie und das Interesse am Aufhören zu bewerten. Der Treatment Self-Regulation Questionnaire misst die autonome Motivation.
Baseline bis 9 Wochen
Veränderung der Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, gemessen anhand der Skala der wahrgenommenen Kompetenz zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Während des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer mindestens 4 Mal wöchentlich Fragebögen beantworten, um die Motivation für Verhaltensänderungen, Autonomie und das Interesse am Aufhören zu bewerten. Die wahrgenommene Kompetenzskala für das Aufhören misst die wahrgenommene Kompetenz zum Aufhören.
Baseline bis 9 Wochen
Änderung der Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, gemessen anhand des Fragebogens „Gründe für das Aufhören“.
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Während des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer mindestens 4 Mal wöchentlich Fragebögen beantworten, um die Motivation für Verhaltensänderungen, Autonomie und das Interesse am Aufhören zu bewerten. Der Fragebogen „Gründe für das Aufhören“ misst das relative Niveau der intrinsischen versus extrinsischen Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören.
Baseline bis 9 Wochen
Änderung der Bereitschaft zur Verhaltensänderung, gemessen anhand des Readiness to Change Questionnaire
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Während des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer mindestens 4 Mal wöchentlich Fragebögen beantworten, um die Motivation für Verhaltensänderungen, Autonomie und das Interesse am Aufhören zu bewerten. Der „Readiness to Change Questionnaire“ (RCQ) ist eine Maßnahme zur Erfassung der Einstellung zur Raucherentwöhnung.
Baseline bis 9 Wochen
Änderung der Bereitschaft zur Verhaltensänderung, gemessen anhand des Treatment Self-Regulation Questionnaire
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Während des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer mindestens 4 Mal wöchentlich Fragebögen beantworten, um die Motivation für Verhaltensänderungen, Autonomie und das Interesse am Aufhören zu bewerten. Der Treatment Self-Regulation Questionnaire misst die autonome Motivation.
Baseline bis 9 Wochen
Änderung der Bereitschaft, das Verhalten zu ändern, gemessen anhand der Perceived Competence Scale for Cessation
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Während des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer mindestens 4 Mal wöchentlich Fragebögen beantworten, um die Motivation für Verhaltensänderungen, Autonomie und das Interesse am Aufhören zu bewerten. Die wahrgenommene Kompetenzskala für das Aufhören misst die wahrgenommene Kompetenz zum Aufhören.
Baseline bis 9 Wochen
Änderung der Bereitschaft, das Verhalten zu ändern, gemessen anhand des Fragebogens „Gründe für das Aufhören“.
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Während des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer mindestens 4 Mal wöchentlich Fragebögen beantworten, um die Motivation für Verhaltensänderungen, Autonomie und das Interesse am Aufhören zu bewerten. Der Fragebogen „Gründe für das Aufhören“ misst das relative Niveau der intrinsischen versus extrinsischen Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören.
Baseline bis 9 Wochen
Vergleich der Bevölkerungsgruppen in Bezug auf die Motivation, mit dem Fragebogen „Gründe für das Aufhören“ aufzuhören
Zeitfenster: Baseline bis 9 Wochen
Das Studienteam vergleicht die Veränderung der Werte für die extrinsische und intrinsische Motivation zum Aufhören im Fragebogen „Gründe für das Aufhören“ in den ADHS- und Nicht-ADHS-Gruppen, die CM erhalten sollen.
Baseline bis 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Rauchverhaltens in der ADHS-Population
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Dieses Ergebnis basiert sowohl auf der Behandlungsdauer als auch auf Nachsorgeuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten. CM wird kurz- und langfristig als potenziell wirksamere Behandlung in einer ADHS-Population im Vergleich zur üblichen Behandlung vorgeschlagen. Dies wird anhand des Cotininspiegels im Urin und des restlichen Kohlenmonoxidspiegels aus den von den Teilnehmern bereitgestellten Proben gemessen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Verringerte Auswirkungen der Raucherentwöhnung.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Dieser Endpunkt bewertet insgesamt, ob eine erhöhte Motivation und Bereitschaft zur Verhaltensänderung (d. h. mit dem Rauchen aufhören), möglicherweise assoziiert mit CM, wird die negativen Aspekte des Aufhörens verringern. Dazu gehören Rauchentzug/Verlangen, Affekt und Einfluss auf ADHS-Symptome.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00055228
  • 2K24DA023464-06A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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