Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beredskabshåndtering, rygestop og ADHD (ADQUIT)

15. oktober 2020 opdateret af: Duke University

Rygning/Nikotinafhængighed ved Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Det overordnede mål med undersøgelsen er at evaluere, hvordan motivation og omstillingsparathed påvirkes i forbindelse med et rygestopforsøg. I alt 60 voksne (dvs. i alderen 18-55) rygere (N=40 med ADHD; N=20 uden ADHD), som er interesserede i at holde op, vil blive tilmeldt et 3-arms forsøg fordelt som følger. Tyve af ADHD-rygerne og de 20 ikke-ADHD-rygere vil blive tildelt en traditionel 8-ugers beredskabshåndteringsintervention, hvor pengebetalinger vil blive foretaget betinget af biologisk verificerede beviser for rygeabstinens. De 20 yderligere ADHD-rygere vil blive tildelt en behandling-som-sædvanlig tilstand (nikotinerstatning; støttende rådgivning). Under behandlingsfasen skal forsøgspersonerne besvare spørgsmål 4 gange om ugen i deres daglige liv via en EMA (Ecological Momentary Assessment).

Specifikt mål 1: At vurdere motivation til at holde op med at ryge og omstillingsparathed forud for et stopforsøg i behandlingssøgende ADHD-rygere og ikke-ADHD-rygere. Hypotese 1a: Forskerne antager, at rygere med ADHD forud for et stopforsøg vil udvise signifikant lavere niveauer af indre motivation til at holde op, og lige store eller højere niveauer af ydre motivation til at holde op sammenlignet med rygere uden ADHD. Hypotese 1b: Forskerne antager, at rygere med ADHD vil udvise relativt mindre forandringsparathed end rygere uden ADHD.

Specifikt mål 2: At vurdere, hvordan baseline niveauer af motivation til at holde op og parathed til forandring påvirkes under et forsøg på at stoppe som en funktion af både ADHD-status og behandlingsmodalitet. Hypotese 2a. Efterforskerne antager, at CM-interventionen vil resultere i en relativt større ændring i den ydre motivation til at holde op versus den indre motivation til at holde op, og at denne effekt vil være mere udtalt blandt ADHD-rygere. Hypotese 2b: Forskerne antager, at den overordnede motivation til at holde op (indre og ydre) og parathed til forandring vil blive væsentligt påvirket af CM-interventionen kontra behandling som sædvanligt blandt ADHD-rygere.

Udforskende mål 1: At vurdere den relative effekt af en CM-intervention versus behandling som sædvanligt hos rygere med ADHD. Efterforskerne antager, at CM vil være mere effektiv til at fremme kortvarig (4-8 uger) rygeafholdenhed, såvel som til at fremme længerevarende (3-6 måneder) rygestop.

Udforskningsmål 2: At vurdere sammenhænge mellem rygeabstinens/trang, affekt, ADHD-symptomer og motivation til at holde op/omstillingsparathed. Efterforskerne antager, at højere niveauer af motivation og parathed til forandring vil være forbundet med lavere niveauer af selvrapporteret tilbagetrækning, trang og negativ affekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med ADHD har ændret forstærknings-/motivationsfunktion, der sandsynligvis er relateret til risiko for rygning og genstridighed for at holde op. Efterforskernes laboratorium har vist, at de afholdenhedsinducerede forstærkende virkninger af cigaretrygning er mere udtalte hos ADHD-rygere. På trods af disse stigninger og påviste forskelle i abstinens sværhedsgrad, ser interventioner, der giver forstærkning afhængig af afholdenhed, ud til at fungere godt for rygere med ADHD. Til dato har ingen undersøgelser eksplicit undersøgt, hvordan motivationsprocesser er forbundet med rygestopforsøg hos ADHD-rygere. Den foreslåede pilotforskning er derfor yderst innovativ, da den vil evaluere, hvordan disse processer ændrer sig og påvirker resultaterne under to forskellige former for rygestopinterventioner. Projektet vil også levere vigtige pilotdata om potentielle forskelle mellem ADHD- og ikke-ADHD-rygere i forbindelse med et forsøg med beredskabsstyring (CM), som vil hjælpe med at guide udviklingen af ​​mere raffinerede og målrettede stopinterventioner for denne højrisikogruppe af rygere. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år
  • Mand eller kvinde; hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal bruge en acceptabel form for prævention
  • ADHD diagnose:
  • For ADHD-grupper: bekræftet primær diagnose, enhver undertype som bestemt af klinikeren administrerede CAADID og klinisk interview
  • For kontrolgruppe: INGEN diagnose af ADHD som bestemt af kliniker administreret CAADID og klinisk interview
  • ADHD-symptomvurderinger:
  • For ADHD-grupper: T-score > 65 på en af ​​de relevante DSM-IV-skalaer (uopmærksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, totale symptomer eller ADHD-indeks) på både selvrapporterings- og observatørversionerne af CAARS
  • For kontrolgruppe: T-score < 60 på alle de relevante DSM-IV-skalaer (uopmærksomme symptomer, hyperaktive-impulsive symptomer, totale symptomer eller ADHD-indeks) på både selvrapporterings- og observatørversionerne af CAARS
  • Selvrapporter rygning mindst 10 cigaretter om dagen
  • Giver en eftermiddagsudåndet kulilteaflæsning på mindst 10 ppm.
  • Kognitiv funktion > 80 som vurderet af KBIT-II

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk/betydelig medicinsk tilstand
  • Brug af enhver psykoaktiv medicin inden for de seneste 12 måneder, bortset fra FDA-godkendt medicin kun til ADHD-gruppen
  • Estimeret IQ < 80 på Kaufmann Brief Intelligence Test, anden udgave
  • Har en primær diagnose af en hvilken som helst anden akse I-lidelse (bestemt af Structured Diagnostic Interview for DSM; SCID), som er væsentligt svækkende og ville kontraindicere deltagelse i denne undersøgelse
  • Har en primær diagnose af enhver akse II lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Beredskabsstyring (CM)
ADHD (N=20) & CTRL (N=20). Deltagerne vil optjene kompensation baseret på rygeafholdenhed via et Contingency Management (CM) system. Dette kompensationsniveau vil stige med det samme beløb for hvert besøg baseret på afholdenhed. Derudover vil eskalerende bonusudbetalinger være tilgængelige for bevis på fortsat afholdenhed. De første 10 besøg vil være daglige hverdage. De følgende 9 besøg vil vare over tre uger. De sidste 3 behandlingsbesøg vil finde sted ugentligt. CM-betalinger for 2. og 3. type besøg vil være baseret på overvågning af deltagernes kotininniveauer. Et udeblevet besøg eller forhøjet CO-niveau vil føre til 1) ingen CM-betaling for den dag; 2) nulstilling af uforudsete hændelser, således at den næste CO-prøve, der er under kriteriet, vil resultere i betaling svarende til den første dag. Hvis der er et bortfald, vil deltagernes beredskaber blive genindsat på deres tidligere højeste niveau efter 3 afholdsdage. Også opfølgningsbesøg ved 3 og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
ANDET: Behandling som sædvanlig
ADHD (N=20). Transdermale nikotinhudplastre (dvs. Habitrol) vil blive brugt sammen med understøttende rådgivning i behandlingen som sædvanlig grupper. Besøgsplaner vil falde sammen med besøgsplanerne for CM-grupperne (daglige besøg i 1. 2. uge, 3X ugentlige besøg i uge 3-5, 1x ugentlig besøg i uge 6-8). Et standardregime for nikotinerstatning, som undersøgelsesholdet har erfaring med, vil blive brugt: fire uger med 21 mg/d begyndende på QD, to uger med 14 mg/d og to uger med 7 mg/d. Også opfølgningsbesøg ved 3 og 6 måneder.
Medicin: Transdermale nikotinhudplastre (dvs. Habitrol)
Andet: Understøttende rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motivation til at holde op med at ryge, målt ved Readiness to Change-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til 9 uger
I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne mindst 4 gange om ugen besvare spørgeskemaer for at vurdere motivation for adfærdsændring, autonomi og interesse for at holde op. Readiness to Change Questionnaire (RCQ) er et mål designet til at vurdere holdninger til rygestop.
Baseline til 9 uger
Ændring i motivation til at holde op med at ryge, målt ved behandlings-selvreguleringsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til 9 uger
I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne mindst 4 gange om ugen besvare spørgeskemaer for at vurdere motivation for adfærdsændring, autonomi og interesse for at holde op. Behandlings-selvreguleringsspørgeskemaet måler autonom motivation.
Baseline til 9 uger
Ændring i motivation til at holde op med at ryge, målt ved Perceived Competence Scale for Stopping
Tidsramme: Baseline til 9 uger
I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne mindst 4 gange om ugen besvare spørgeskemaer for at vurdere motivation for adfærdsændring, autonomi og interesse for at holde op. Perceived Competence Scale for Cessation måler opfattet kompetence til at holde op.
Baseline til 9 uger
Ændring i motivation til at holde op med at ryge, målt ved spørgeskemaet Reasons For Quitting
Tidsramme: Baseline til 9 uger
I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne mindst 4 gange om ugen besvare spørgeskemaer for at vurdere motivation for adfærdsændring, autonomi og interesse for at holde op. Spørgeskemaet Reasons for Quitting måler relative niveauer af indre versus ydre motivation til at holde op med at ryge.
Baseline til 9 uger
Ændring i parathed til at ændre adfærd, som målt ved Readiness to Change-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til 9 uger
I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne mindst 4 gange om ugen besvare spørgeskemaer for at vurdere motivation for adfærdsændring, autonomi og interesse for at holde op. Readiness to Change Questionnaire (RCQ) er et mål designet til at vurdere holdninger til rygestop.
Baseline til 9 uger
Ændring i parathed til at ændre adfærd, som målt ved Behandlings-selvreguleringsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til 9 uger
I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne mindst 4 gange om ugen besvare spørgeskemaer for at vurdere motivation for adfærdsændring, autonomi og interesse for at holde op. Behandlings-selvreguleringsspørgeskemaet måler autonom motivation.
Baseline til 9 uger
Ændring i parathed til at ændre adfærd, målt ved Perceived Competence Scale for Cessation
Tidsramme: Baseline til 9 uger
I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne mindst 4 gange om ugen besvare spørgeskemaer for at vurdere motivation for adfærdsændring, autonomi og interesse for at holde op. Perceived Competence Scale for Cessation måler opfattet kompetence til at holde op.
Baseline til 9 uger
Ændring i parathed til at ændre adfærd, som målt ved spørgeskemaet Reasons For Quitting
Tidsramme: Baseline til 9 uger
I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne mindst 4 gange om ugen besvare spørgeskemaer for at vurdere motivation for adfærdsændring, autonomi og interesse for at holde op. Spørgeskemaet Reasons for Quitting måler relative niveauer af indre versus ydre motivation til at holde op med at ryge.
Baseline til 9 uger
Sammenligning af populationer i motivation til at stoppe på spørgeskemaet Reasons for Quitting
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Undersøgelsesholdet vil sammenligne ændringen i scores for ydre og indre motivation til at holde op på Reasons for Quitting Questionnaire i ADHD- og ikke-ADHD-grupperne, der er tildelt til at modtage CM.
Baseline til 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygeadfærd i ADHD-populationen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Dette resultat er baseret både på behandlingsperioden og opfølgningsbesøg efter 3 og 6 måneder. CM foreslås at være en potentiel mere effektiv behandling i en ADHD-population på kort og længere sigt i forhold til behandling som sædvanligt. Dette vil blive målt ved urinens cotininniveau og resterende kulilteniveauer fra prøver leveret af deltagerne.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Aftagende virkninger af rygestop.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Dette resultat vurderer samlet set, om øget motivation og parathed til adfærdsændring (dvs. rygestop), potentielt associeret CM, vil mindske negative aspekter ved at holde op. Disse omfatter rygeabstinens/trang, påvirkning og indvirkning på ADHD-symptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00055228
  • 2K24DA023464-06A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beredskabsstyring (CM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner