Varautumishallinta, tupakoinnin lopettaminen ja ADHD (ADQUIT)
Tupakointi/nikotiiniriippuvuus tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriössä (ADHD)
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, miten motivaatio ja muutosvalmius vaikuttavat tupakoinnin lopettamisen yhteydessä. Yhteensä 60 aikuista (ts. 18-55-vuotiaat) tupakoitsijat (N = 40 ADHD; N = 20 ilman ADHD), jotka ovat kiinnostuneita lopettamisesta, osallistuvat 3-haaraiseen kokeeseen, joka jaetaan seuraavasti. Kaksikymmentä ADHD-tupakoijaa ja 20 ei-ADHD-tupakoijaa määrätään perinteiseen 8 viikon varautumishoitoon, jossa rahalliset maksut tehdään riippuvaisia biologisesti todistetuista todisteista tupakoinnin raittiuttamisesta. 20 muuta ADHD-tupakoijaa määrätään tavanomaiseen hoitoon (nikotiinikorvaushoito; tukeva neuvonta). Hoitovaiheen aikana koehenkilöiden on vastattava kysymyksiin 4 kertaa viikossa jokapäiväisessä elämässään EMA:n (Ecological Momentary Assessment) kautta.
Erityistavoite 1: Arvioida tupakoinnin lopettamisen motivaatiota ja valmiutta muutokseen ennen lopettamisyritystä ADHD-tupakoijien ja ei-ADHD-tupakoijien hoidossa. Hypoteesi 1a: Tutkijat olettavat, että ennen lopettamisyritystä ADHD:sta kärsivillä tupakoitsijoilla on huomattavasti alhaisempi sisäinen motivaatio lopettaa ja yhtä suuri tai korkeampi ulkoinen motivaatio lopettaa kuin tupakoitsijoilla, joilla ei ole ADHD:ta. Hypoteesi 1b: Tutkijat olettavat, että tupakoitsijat, joilla on ADHD, osoittavat suhteellisesti vähemmän valmiutta muutokseen kuin tupakoijat, joilla ei ole ADHD:ta.
Erityinen tavoite 2: Arvioida, miten lopettamismotivaatio ja muutosvalmius vaikuttavat lopettamisyrityksen aikana sekä ADHD-tilan että hoitomuotojen funktiona. Hypoteesi 2a. Tutkijat olettavat, että CM-interventio johtaa suhteellisesti suurempaan muutokseen ulkoisessa lopettamismotivaatiossa verrattuna sisäiseen lopettamismotivaatioon, ja että tämä vaikutus tulee olemaan selvempi ADHD-tupakoijien keskuudessa. Hypoteesi 2b: Tutkijat olettavat, että yleinen lopettamismotivaatio (sisäinen ja ulkoinen) ja muutosvalmius vaikuttavat merkittävästi CM-interventioon verrattuna tavalliseen ADHD-tupakoijien hoitoon.
Tutkimustavoite 1: Arvioida CM-intervention suhteellinen tehokkuus verrattuna tavalliseen hoitoon ADHD-tupakoijien kohdalla. Tutkijat olettavat, että CM on tehokkaampi edistämään lyhytaikaista (4-8 viikkoa) tupakoinnin lopettamista sekä edistämään pitkäaikaista (3-6 kuukautta) tupakoinnin lopettamista.
Tutkimustavoite 2: Arvioida tupakoinnin vieroitus/himo, vaikutelma, ADHD-oireet ja lopettamismotivaatio/muutokseen valmius. Tutkijat olettavat, että korkeampi motivaatiotaso ja muutosvalmius yhdistetään alhaisempaan itseraportoituun vetäytymiseen, himoon ja negatiiviseen vaikutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuoden iässä
- Mies vai nainen; jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä
- ADHD-diagnoosi:
- ADHD-ryhmät: vahvistettu primaaridiagnoosi, mikä tahansa alatyyppi CAADID-hoidon ja kliinisen haastattelun mukaan
- Kontrolliryhmälle: EI ADHD-diagnoosia kliinikon antaman CAADIDin ja kliinisen haastattelun perusteella
- ADHD-oireiden luokitukset:
- ADHD-ryhmät: T-pisteet > 65 jollakin DSM-IV:n asiaankuuluvista asteikoista (huomaamattomat oireet, hyperaktiiviset-impulsiiviset oireet, kokonaisoireet tai ADHD-indeksi) sekä CAARSin itseraportointi- että tarkkailijaversioissa
- Kontrolliryhmälle: T-pisteet < 60 kaikilla DSM-IV:n relevanteilla asteikoilla (huolimattomat oireet, hyperaktiiviset-impulsiiviset oireet, kokonaisoireet tai ADHD-indeksi) sekä CAARSin itseraportointi- että tarkkailijaversioissa
- Ilmoita itse polttavasi vähintään 10 savuketta/päivä
- Tarjoaa iltapäivällä vähintään 10 ppm uloshengitetyn hiilimonoksidin lukeman.
- Kognitiivinen toiminta > 80 KBIT-II:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen/merkittävä sairaushistoria
- Minkä tahansa psykoaktiivisen lääkkeen käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, paitsi FDA:n hyväksymän lääkkeen vain ADHD-ryhmälle
- Arvioitu älykkyysosamäärä < 80 Kaufmannin lyhyessä älykkyystestissä, toinen painos
- Hänellä on ensisijainen diagnoosi mistä tahansa muusta akselin I häiriöstä (määritetty DSM:n strukturoidussa diagnostisessa haastattelussa; SCID), joka on merkittävästi heikentävä ja joka olisi vasta-aiheinen tähän tutkimukseen osallistumiselle
- Hänellä on ensisijainen diagnoosi mistä tahansa akselin II häiriöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varautumishallinta (CM)
ADHD (N=20) & CTRL (N=20).
Osallistujat ansaitsevat korvauksen tupakoinnin lopettamisesta Contingency Management (CM) -järjestelmän kautta.
Tämä korvaustaso nousee saman verran jokaisella käynnillä raittiuden perusteella.
Lisäksi kasvavat bonusmaksut ovat saatavilla todisteeksi jatkuvasta pidättäytymisestä.
Ensimmäiset 10 käyntiä ovat päivittäin arkipäivisin.
Seuraavat 9 käyntiä kestävät yli kolme viikkoa.
Viimeiset 3 hoitokäyntiä tehdään viikoittain.
2. ja 3. tyypin vierailujen CM-maksut perustuvat osallistujien kotiniinitason seurantaan.
Poistettu käynti tai kohonnut CO-taso johtaa 1) CM-maksun puuttumiseen kyseiseltä päivältä; 2) ehtojen nollaus siten, että seuraava kriteerin alapuolella oleva CO-näyte johtaa ensimmäisen päivän maksuun.
Jos viivästys tapahtuu, osallistujien varaumat palautetaan aiemmalle korkeimmalle tasolle kolmen pidättymispäivän jälkeen.
Myös seurantakäynnit 3 ja 6 kuukauden iässä.
|
|
|
MUUTA: Hoito tavalliseen tapaan
ADHD (N=20).
Transdermaaliset nikotiini-iholaastarit (esim.
Habitrol) käytetään yhdessä tukevan neuvonnan kanssa hoidossa tavalliseen tapaan ryhmissä.
Vierailuaikataulut ovat samat CM-ryhmien vierailuaikataulujen kanssa (päivittäiset käynnit 1. 2 viikkoa, 3X viikoittaista käyntiä viikoilla 3-5, 1 x viikkokäynti viikoilla 6-8).
Käytetään tavanomaista nikotiinikorvausohjelmaa, josta tutkimusryhmällä on kokemusta: neljä viikkoa 21 mg/d alkaen QD:stä, kaksi viikkoa 14 mg/d ja kaksi viikkoa 7 mg/d.
Myös seurantakäynnit 3 ja 6 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos motivaatiossa lopettaa tupakointi, mitattuna Readiness to Change -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso 9 viikkoon
|
Hoitojakson aikana osallistujat vastaavat vähintään 4 kertaa viikossa kyselyihin, joissa arvioidaan motivaatiota käyttäytymisen muuttamiseen, autonomiaa ja kiinnostusta lopettaa.
Readiness to Change Questionnaire (RCQ) on mittari, joka on suunniteltu arvioimaan asenteita tupakoinnin lopettamista kohtaan.
|
Perustaso 9 viikkoon
|
|
Muutos motivaatiossa lopettaa tupakointi hoidon itsesääntelykyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 9 viikkoon
|
Hoitojakson aikana osallistujat vastaavat vähintään 4 kertaa viikossa kyselyihin, joissa arvioidaan motivaatiota käyttäytymisen muuttamiseen, autonomiaa ja kiinnostusta lopettaa.
Hoidon itsesäätelykysely mittaa itsenäistä motivaatiota.
|
Perustaso 9 viikkoon
|
|
Muutos motivaatiossa lopettaa tupakointi, mitattuna havaitun pätevyyden asteikkolla lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso 9 viikkoon
|
Hoitojakson aikana osallistujat vastaavat vähintään 4 kertaa viikossa kyselyihin, joissa arvioidaan motivaatiota käyttäytymisen muuttamiseen, autonomiaa ja kiinnostusta lopettaa.
Perceived Competence Scale for Cessation -asteikko mittaa koettua osaamista lopettaa.
|
Perustaso 9 viikkoon
|
|
Muutos motivaatiossa lopettaa tupakointi, mitattuna Reasons For Quitting -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso 9 viikkoon
|
Hoitojakson aikana osallistujat vastaavat vähintään 4 kertaa viikossa kyselyihin, joissa arvioidaan motivaatiota käyttäytymisen muuttamiseen, autonomiaa ja kiinnostusta lopettaa.
Lopettamisen syyt -kysely mittaa tupakoinnin lopettamisen sisäisen ja ulkoisen motivaation suhteellista tasoa.
|
Perustaso 9 viikkoon
|
|
Muutos valmiudessa muuttaa käyttäytymistä, mitattuna Readiness to Change -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso 9 viikkoon
|
Hoitojakson aikana osallistujat vastaavat vähintään 4 kertaa viikossa kyselyihin, joissa arvioidaan motivaatiota käyttäytymisen muuttamiseen, autonomiaa ja kiinnostusta lopettaa.
Readiness to Change Questionnaire (RCQ) on mittari, joka on suunniteltu arvioimaan asenteita tupakoinnin lopettamista kohtaan.
|
Perustaso 9 viikkoon
|
|
Muutos valmiudessa muuttaa käyttäytymistä, mitattuna hoidon itsesäätelykyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso 9 viikkoon
|
Hoitojakson aikana osallistujat vastaavat vähintään 4 kertaa viikossa kyselyihin, joissa arvioidaan motivaatiota käyttäytymisen muuttamiseen, autonomiaa ja kiinnostusta lopettaa.
Hoidon itsesäätelykysely mittaa itsenäistä motivaatiota.
|
Perustaso 9 viikkoon
|
|
Muutos valmiudessa muuttaa käyttäytymistä mitattuna lopettamiseen tarkoitetulla pätevyysasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 9 viikkoon
|
Hoitojakson aikana osallistujat vastaavat vähintään 4 kertaa viikossa kyselyihin, joissa arvioidaan motivaatiota käyttäytymisen muuttamiseen, autonomiaa ja kiinnostusta lopettaa.
Perceived Competence Scale for Cessation -asteikko mittaa koettua osaamista lopettaa.
|
Perustaso 9 viikkoon
|
|
Muutos valmiudessa muuttaa käyttäytymistä, mitattuna Reasons For Quitting -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso 9 viikkoon
|
Hoitojakson aikana osallistujat vastaavat vähintään 4 kertaa viikossa kyselyihin, joissa arvioidaan motivaatiota käyttäytymisen muuttamiseen, autonomiaa ja kiinnostusta lopettaa.
Lopettamisen syyt -kysely mittaa tupakoinnin lopettamisen sisäisen ja ulkoisen motivaation suhteellista tasoa.
|
Perustaso 9 viikkoon
|
|
Populaatioiden vertailu lopettamisen syyt -kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso 9 viikkoon
|
Tutkimusryhmä vertaa lopettamisen syyt -kyselylomakkeessa ulkoisen ja sisäisen lopettamismotivaation tulosten muutosta ADHD- ja ei-ADHD-ryhmissä, joille on määrätty CM.
|
Perustaso 9 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tupakointikäyttäytymisessä ADHD-populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tämä tulos perustuu sekä hoitojaksoon että seurantakäynteihin 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
CM:n ehdotetaan olevan potentiaalisesti tehokkaampi hoito ADHD-populaatiossa lyhyellä ja pidemmällä aikavälillä verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tämä mitataan virtsan kotiniinitasolla ja jäännöshiilimonoksiditasoilla osallistujien toimittamista näytteistä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tupakoinnin lopettamisen vaikutukset vähenevät.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tämä tulos arvioi yleisesti, onko lisääntynyt motivaatio ja valmius käyttäytymisen muutoksiin (ts.
tupakoinnin lopettaminen), mahdollisesti liittyvä CM, vähentää lopettamisen negatiivisia puolia.
Näitä ovat tupakoinnin vieroitus/himo, vaikutus ja vaikutus ADHD-oireisiin.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00055228
- 2K24DA023464-06A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .