Gerenciamento de contingência, parar de fumar e TDAH (ADQUIT)
Fumo/Dependência de Nicotina no Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
O objetivo geral do estudo é avaliar como a motivação e a prontidão para a mudança são influenciadas no contexto de uma tentativa de cessação do tabagismo. Um total de 60 adultos (i.e. idade 18-55) fumantes (N=40 com TDAH; N=20 sem TDAH) que estão interessados em parar serão inscritos em um estudo de 3 braços alocado da seguinte forma. Vinte dos fumantes de TDAH e os 20 não fumantes de TDAH serão encaminhados para uma intervenção de gerenciamento de contingência tradicional de 8 semanas, na qual os pagamentos monetários serão feitos de acordo com evidências biologicamente verificadas de abstinência de fumar. Os 20 fumantes adicionais com TDAH serão encaminhados para uma condição de tratamento usual (reposição de nicotina; aconselhamento de suporte). Durante a fase de tratamento, os sujeitos serão solicitados a responder perguntas 4x/semana em suas vidas diárias por meio de um EMA (Ecological Momentary Assessment).
Objetivo Específico 1: Avaliar a motivação para parar de fumar e a prontidão para a mudança antes de uma tentativa de parar no tratamento em busca de TDAH e fumantes não TDAH. Hipótese 1a: Os investigadores levantam a hipótese de que, antes de uma tentativa de parar, os fumantes com TDAH exibirão níveis significativamente mais baixos de motivação intrínseca para parar e níveis iguais ou mais altos de motivação extrínseca para parar em comparação com fumantes sem TDAH. Hipótese 1b: Os investigadores levantam a hipótese de que fumantes com TDAH exibirão relativamente menos prontidão para mudanças do que fumantes sem TDAH.
Objetivo Específico 2: Avaliar como os níveis basais de motivação para parar e a prontidão para a mudança são influenciados durante uma tentativa de parar em função do status de TDAH e da modalidade de tratamento. Hipótese 2a. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção CM resultará em uma mudança relativamente maior na motivação extrínseca para parar versus motivação intrínseca para parar, e que esse efeito será mais pronunciado entre os fumantes de TDAH. Hipótese 2b: Os investigadores levantam a hipótese de que a motivação geral para parar de fumar (intrínseca e extrínseca) e a prontidão para a mudança serão significativamente influenciadas pela intervenção CM versus tratamento usual entre fumantes com TDAH.
Objetivo exploratório 1: Avaliar a eficácia relativa de uma intervenção CM versus tratamento usual em fumantes com TDAH. Os investigadores levantam a hipótese de que o CM será mais eficaz para promover a abstinência tabágica a curto prazo (4-8 semanas), bem como para promover a cessação tabágica a longo prazo (3-6 meses).
Objetivo exploratório 2: Avaliar as associações entre abstinência/desejo de fumar, afeto, sintomas de TDAH e motivação para parar/prontidão para mudança. Os investigadores levantam a hipótese de que níveis mais altos de motivação e prontidão para a mudança estarão associados a níveis mais baixos de abstinência auto-relatada, desejo e afeto negativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-55 anos de idade
- Macho ou fêmea; se for mulher em idade fértil, deve estar usando uma forma aceitável de contracepção
- Diagnóstico de TDAH:
- Para grupos de TDAH: diagnóstico primário confirmado, qualquer subtipo conforme determinado pelo CAADID administrado pelo médico e entrevista clínica
- Para o grupo de controle: NENHUM diagnóstico de TDAH conforme determinado pelo CAADID administrado pelo médico e entrevista clínica
- Classificações de sintomas de TDAH:
- Para grupos de TDAH: T-Score > 65 em uma das escalas relevantes do DSM-IV (sintomas desatentos, sintomas hiperativos-impulsivos, sintomas totais ou índice de TDAH) nas versões de autorrelato e observador do CAARS
- Para o grupo de controle: T-Score < 60 em todas as escalas relevantes do DSM-IV (sintomas desatentos, sintomas hiperativos-impulsivos, sintomas totais ou índice de TDAH) nas versões de autorrelato e observador do CAARS
- Auto-relato fumando pelo menos 10 cigarros/dia
- Fornece uma leitura de monóxido de carbono exalado à tarde de pelo menos 10 ppm.
- Funcionamento cognitivo > 80 conforme avaliado pelo KBIT-II
Critério de exclusão:
- Histórico de condição médica crônica/significativa
- Uso de qualquer medicamento psicoativo nos últimos 12 meses, exceto medicamentos aprovados pela FDA apenas para o grupo de TDAH
- QI estimado < 80 no teste breve de inteligência de Kaufmann, segunda edição
- Tem um diagnóstico primário de qualquer outro Transtorno do Eixo I (determinado pela Entrevista Diagnóstica Estruturada para DSM; SCID) que é significativamente prejudicial e contra-indicaria a participação no presente estudo
- Tem um diagnóstico primário de qualquer Transtorno do Eixo II
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gestão de Contingência (CM)
TDAH (N=20) e CTRL (N=20).
Os participantes receberão uma compensação com base na abstinência do fumo por meio de um sistema de gerenciamento de contingência (CM).
Esse nível de compensação aumentará no mesmo valor a cada visita com base na abstinência.
Além disso, pagamentos crescentes de bônus estarão disponíveis para comprovação de abstinência contínua.
As primeiras 10 visitas serão diárias durante a semana.
As 9 visitas seguintes terão duração de três semanas.
As 3 visitas finais de tratamento ocorrerão semanalmente.
Os pagamentos das visitas de 2º e 3º tipo CM serão baseados no monitoramento dos níveis de cotinina dos participantes.
Uma visita perdida ou um nível elevado de CO resultará em 1) nenhum pagamento de CM naquele dia; 2) zerar as contingências de forma que a próxima amostra de CO abaixo do critério resulte em pagamento igual ao primeiro dia.
Se houver um lapso, as contingências dos participantes serão restabelecidas em seu nível mais alto anterior após 3 dias de abstinência.
Também visitas de acompanhamento aos 3 e 6 meses.
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OUTRO: Tratamento como de costume
TDAH (N=20).
Adesivos cutâneos transdérmicos de nicotina (i.e.
Habitrol) será usado juntamente com aconselhamento de suporte nos grupos de tratamento usual.
Os horários das visitas coincidirão com os horários das visitas dos grupos CM (visitas diárias nas primeiras 2 semanas, 3 vezes por semana nas semanas 3-5, 1 vez por semana nas semanas 6-8).
Será utilizado um regime padrão de reposição de nicotina com o qual a equipe do estudo tem experiência: quatro semanas de 21 mg/d começando no QD, duas semanas de 14 mg/d e duas semanas de 7 mg/d.
Também visitas de acompanhamento aos 3 e 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na motivação para parar de fumar, medida pelo Questionário de Prontidão para Mudança
Prazo: Linha de base para 9 semanas
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Durante o período de tratamento, os participantes responderão, pelo menos 4 vezes por semana, a questionários para avaliar motivação para mudança de comportamento, autonomia e interesse em parar de fumar.
O Questionário de Prontidão para Mudança (RCQ) é uma medida projetada para avaliar atitudes em relação a parar de fumar.
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Linha de base para 9 semanas
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Mudança na motivação para parar de fumar, medida pelo Questionário de Auto-Regulação do Tratamento
Prazo: Linha de base para 9 semanas
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Durante o período de tratamento, os participantes responderão, pelo menos 4 vezes por semana, a questionários para avaliar motivação para mudança de comportamento, autonomia e interesse em parar de fumar.
O Questionário de Auto-Regulação do Tratamento mede a motivação autônoma.
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Linha de base para 9 semanas
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Mudança na motivação para parar de fumar, medida pela Escala de Competência Percebida para Cessação
Prazo: Linha de base para 9 semanas
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Durante o período de tratamento, os participantes responderão, pelo menos 4 vezes por semana, a questionários para avaliar motivação para mudança de comportamento, autonomia e interesse em parar de fumar.
A Escala de Competência Percebida para Cessação mede a competência percebida para parar.
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Linha de base para 9 semanas
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Mudança na motivação para parar de fumar, medida pelo questionário Reasons For Quitting
Prazo: Linha de base para 9 semanas
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Durante o período de tratamento, os participantes responderão, pelo menos 4 vezes por semana, a questionários para avaliar motivação para mudança de comportamento, autonomia e interesse em parar de fumar.
O questionário Reasons For Quitting mede os níveis relativos de motivação intrínseca versus extrínseca para parar de fumar.
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Linha de base para 9 semanas
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Mudança na prontidão para mudar o comportamento, medida pelo Questionário de Prontidão para Mudança
Prazo: Linha de base para 9 semanas
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Durante o período de tratamento, os participantes responderão, pelo menos 4 vezes por semana, a questionários para avaliar motivação para mudança de comportamento, autonomia e interesse em parar de fumar.
O Questionário de Prontidão para Mudança (RCQ) é uma medida projetada para avaliar atitudes em relação a parar de fumar.
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Linha de base para 9 semanas
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Mudança na prontidão para mudar o comportamento, conforme medido pelo Questionário de Auto-Regulação do Tratamento
Prazo: Linha de base para 9 semanas
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Durante o período de tratamento, os participantes responderão, pelo menos 4 vezes por semana, a questionários para avaliar motivação para mudança de comportamento, autonomia e interesse em parar de fumar.
O Questionário de Auto-Regulação do Tratamento mede a motivação autônoma.
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Linha de base para 9 semanas
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Mudança na prontidão para mudar o comportamento, medida pela Escala de Competência Percebida para Cessação
Prazo: Linha de base para 9 semanas
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Durante o período de tratamento, os participantes responderão, pelo menos 4 vezes por semana, a questionários para avaliar motivação para mudança de comportamento, autonomia e interesse em parar de fumar.
A Escala de Competência Percebida para Cessação mede a competência percebida para parar.
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Linha de base para 9 semanas
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Mudança na prontidão para mudar o comportamento, medida pelo questionário Reasons For Quitting
Prazo: Linha de base para 9 semanas
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Durante o período de tratamento, os participantes responderão, pelo menos 4 vezes por semana, a questionários para avaliar motivação para mudança de comportamento, autonomia e interesse em parar de fumar.
O questionário Reasons For Quitting mede os níveis relativos de motivação intrínseca versus extrínseca para parar de fumar.
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Linha de base para 9 semanas
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Comparação de populações em motivação para parar no Questionário de Razões para Desistir
Prazo: Linha de base para 9 semanas
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A equipe do estudo comparará a mudança nas pontuações para motivação extrínseca e intrínseca para parar no Questionário de Razões para Desistir nos grupos TDAH e não TDAH designados para receber CM.
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Linha de base para 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comportamento de fumar na população com TDAH
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Este resultado é baseado tanto no período de tratamento quanto nas visitas de acompanhamento aos 3 e 6 meses.
O CM é proposto como um tratamento potencialmente mais eficaz em uma população com TDAH a curto e longo prazo, em comparação com o tratamento usual.
Isso será medido pelo nível de cotinina na urina e pelos níveis residuais de monóxido de carbono das amostras fornecidas pelos participantes.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Diminuição dos efeitos de parar de fumar.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Este resultado avalia em geral se o aumento da motivação e prontidão para mudança de comportamento (ou seja,
parar de fumar), CM potencialmente associada, diminuirá os aspectos negativos de parar de fumar.
Isso inclui abstinência/desejo de fumar, afeto e impacto nos sintomas do TDAH.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00055228
- 2K24DA023464-06A1 (NIH)
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