Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione delle emergenze, smettere di fumare e ADHD (ADQUIT)

15 ottobre 2020 aggiornato da: Duke University

Dipendenza da fumo/nicotina nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

L'obiettivo generale dello studio è valutare come la motivazione e la prontezza al cambiamento sono influenzate nel contesto di un tentativo di smettere di fumare. Un totale di 60 adulti (es. età 18-55) i fumatori (N=40 con ADHD; N=20 senza ADHD) che sono interessati a smettere saranno arruolati in uno studio a 3 bracci assegnato come segue. Venti dei fumatori ADHD e i 20 fumatori non ADHD saranno assegnati a un tradizionale intervento di gestione delle emergenze di 8 settimane in cui i pagamenti monetari saranno subordinati a prove biologicamente verificate di astinenza dal fumo. I 20 fumatori ADHD aggiuntivi saranno assegnati a una condizione di trattamento come al solito (sostituzione della nicotina; consulenza di supporto). Durante la fase di trattamento, ai soggetti sarà richiesto di rispondere alle domande 4 volte a settimana nella loro vita quotidiana tramite un EMA (Ecological Momentary Assessment).

Obiettivo specifico 1: valutare la motivazione a smettere di fumare e la prontezza al cambiamento prima di un tentativo di smettere nel trattamento in cerca di ADHD e fumatori non ADHD. Ipotesi 1a: i ricercatori ipotizzano che prima di un tentativo di smettere, i fumatori con ADHD mostreranno livelli significativamente inferiori di motivazione intrinseca a smettere e livelli uguali o superiori di motivazione estrinseca a smettere rispetto ai fumatori senza ADHD. Ipotesi 1b: i ricercatori ipotizzano che i fumatori con ADHD mostreranno una prontezza al cambiamento relativamente minore rispetto ai fumatori senza ADHD.

Obiettivo specifico 2: valutare in che modo i livelli basali di motivazione a smettere e disponibilità al cambiamento sono influenzati durante un tentativo di smettere in funzione sia dello stato di ADHD che della modalità di trattamento. Ipotesi 2a. I ricercatori ipotizzano che l'intervento di CM si tradurrà in un cambiamento relativamente maggiore nella motivazione estrinseca a smettere rispetto alla motivazione intrinseca a smettere, e che questo effetto sarà più pronunciato tra i fumatori con ADHD. Ipotesi 2b: i ricercatori ipotizzano che la motivazione generale a smettere (intrinseca ed estrinseca) e la prontezza al cambiamento saranno significativamente influenzate dall'intervento di CM rispetto al trattamento come al solito tra i fumatori con ADHD.

Obiettivo esplorativo 1: valutare l'efficacia relativa di un intervento CM rispetto al trattamento come di consueto nei fumatori con ADHD. I ricercatori ipotizzano che CM sarà più efficace per promuovere l'astinenza dal fumo a breve termine (4-8 settimane), nonché per promuovere la cessazione dal fumo a lungo termine (3-6 mesi).

Obiettivo esplorativo 2: valutare le associazioni tra astinenza dal fumo/craving, affetto, sintomi di ADHD e motivazione a smettere/disponibilità al cambiamento. I ricercatori ipotizzano che livelli più elevati di motivazione e prontezza al cambiamento saranno associati a livelli più bassi di ritiro, desiderio e affetti negativi auto-riferiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con ADHD hanno un funzionamento motivazionale/di rinforzo alterato che è probabilmente correlato al rischio di fumare e alla riluttanza a smettere. Il laboratorio dei ricercatori ha dimostrato che gli effetti rinforzanti del fumo di sigaretta indotti dall'astinenza sono più pronunciati nei fumatori con ADHD. Tuttavia, nonostante questi aumenti e le differenze dimostrate nella gravità dell'astinenza, gli interventi che forniscono un rinforzo contingente all'astinenza sembrano funzionare bene per i fumatori con ADHD. Ad oggi, nessuno studio ha indagato esplicitamente in che modo i processi motivazionali sono associati ai tentativi di smettere di fumare nei fumatori con ADHD. La ricerca pilota proposta è quindi altamente innovativa poiché valuterà come questi processi cambiano e influenzano i risultati durante due diversi tipi di interventi per smettere di fumare. Il progetto fornirà anche importanti dati pilota sulle potenziali differenze tra fumatori ADHD e non-ADHD nel contesto di uno studio di gestione delle contingenze (CM), che contribuirà a guidare lo sviluppo di interventi di cessazione più raffinati e mirati per questo gruppo di fumatori ad alto rischio .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni
  • Maschio o femmina; se donna in età fertile, deve utilizzare una forma accettabile di contraccezione
  • Diagnosi ADHD:
  • Per i gruppi ADHD: diagnosi primaria confermata, qualsiasi sottotipo determinato dal medico CAADID somministrato e colloquio clinico
  • Per il gruppo di controllo: NESSUNA diagnosi di ADHD determinata dal CAADID somministrato dal medico e dal colloquio clinico
  • Valutazioni dei sintomi dell'ADHD:
  • Per i gruppi ADHD: T-Score > 65 su una delle scale pertinenti del DSM-IV (sintomi disattenti, sintomi iperattivi-impulsivi, sintomi totali o indice ADHD) sia nella versione Self-Report che in quella Observer del CAARS
  • Per il gruppo di controllo: T-Score < 60 su tutte le scale pertinenti del DSM-IV (sintomi disattenti, sintomi iperattivi-impulsivi, sintomi totali o indice ADHD) su entrambe le versioni Self-Report e Observer del CAARS
  • Autodichiara di fumare almeno 10 sigarette al giorno
  • Fornisce una lettura pomeridiana di monossido di carbonio espirato di almeno 10 ppm.
  • Funzionamento cognitivo > 80 come valutato dal KBIT-II

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizione medica cronica/significativa
  • Uso di qualsiasi farmaco psicoattivo negli ultimi 12 mesi, diverso dai farmaci approvati dalla FDA solo per il gruppo ADHD
  • QI stimato <80 su Kaufmann Brief Intelligence Test, seconda edizione
  • Ha una diagnosi primaria di qualsiasi altro disturbo dell'Asse I (determinato dall'intervista diagnostica strutturata per il DSM; SCID) che è significativamente compromettente e controindica la partecipazione al presente studio
  • Ha una diagnosi primaria di qualsiasi Disturbo dell'Asse II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gestione delle emergenze (CM)
ADHD (N=20) e CTRL (N=20). I partecipanti guadagneranno un compenso, basato sull'astinenza dal fumo tramite un sistema di gestione delle emergenze (CM). Questo livello di compenso aumenterà dello stesso importo ad ogni visita in base all'astinenza. Inoltre, saranno disponibili pagamenti di bonus crescenti per la prova dell'astinenza continua. Le prime 10 visite saranno giornaliere nei giorni feriali. Le successive 9 visite dureranno più di tre settimane. Le ultime 3 visite di trattamento avverranno settimanalmente. I pagamenti CM delle visite di 2° e 3° tipo saranno basati sul monitoraggio dei livelli di cotinina dei partecipanti. Una visita mancata o un livello elevato di CO comporteranno 1) nessun pagamento CM per quel giorno; 2) azzerare le sopravvenienze in modo che il successivo campione di CO al di sotto del criterio comporterà un pagamento pari al primo giorno. In caso di interruzione, le contingenze dei partecipanti verranno ripristinate al loro precedente livello più alto dopo 3 giorni di astinenza. Anche visite di controllo a 3 e 6 mesi.
Comportamentale: Gestione delle emergenze (CM)
ALTRO: Trattamento come al solito
ADHD (N=20). Cerotti cutanei transdermici alla nicotina (es. Habitrol) sarà utilizzato insieme alla consulenza di supporto nel trattamento come al solito gruppi. Gli orari delle visite coincideranno con gli orari delle visite per i gruppi CM (visite giornaliere per le prime 2 settimane, 3 visite settimanali per le settimane 3-5, 1 visita settimanale per le settimane 6-8). Verrà utilizzato un regime standard di sostituzione della nicotina con cui il team di studio ha esperienza: quattro settimane di 21 mg/die a partire dal QD, due settimane di 14 mg/die e due settimane di 7 mg/die. Anche visite di controllo a 3 e 6 mesi.
Droga: Cerotti cutanei transdermici alla nicotina (es. Habitrol)
Altro: Consulenza di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della motivazione a smettere di fumare, misurata dal questionario sulla prontezza al cambiamento
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti risponderanno almeno 4 volte alla settimana, questionari per valutare la motivazione per il cambiamento di comportamento, l'autonomia e l'interesse a smettere. Il Readiness to Change Questionnaire (RCQ) è una misura progettata per valutare gli atteggiamenti verso la cessazione del fumo.
Basale a 9 settimane
Variazione della motivazione a smettere di fumare, misurata dal questionario sull'autoregolamentazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti risponderanno almeno 4 volte alla settimana, questionari per valutare la motivazione per il cambiamento di comportamento, l'autonomia e l'interesse a smettere. Il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento misura la motivazione autonoma.
Basale a 9 settimane
Variazione della motivazione a smettere di fumare, misurata dalla scala di competenza percepita per la cessazione
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti risponderanno almeno 4 volte alla settimana, questionari per valutare la motivazione per il cambiamento di comportamento, l'autonomia e l'interesse a smettere. La Perceived Competence Scale for Cessation misura la capacità percepita di smettere.
Basale a 9 settimane
Variazione della motivazione a smettere di fumare, misurata dal questionario Reasons For Quitting
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti risponderanno almeno 4 volte alla settimana, questionari per valutare la motivazione per il cambiamento di comportamento, l'autonomia e l'interesse a smettere. Il questionario Reasons For Quitting misura i livelli relativi di motivazione intrinseca rispetto a quella estrinseca a smettere di fumare.
Basale a 9 settimane
Variazione della prontezza a cambiare comportamento, misurata dal questionario sulla prontezza al cambiamento
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti risponderanno almeno 4 volte alla settimana, questionari per valutare la motivazione per il cambiamento di comportamento, l'autonomia e l'interesse a smettere. Il Readiness to Change Questionnaire (RCQ) è una misura progettata per valutare gli atteggiamenti verso la cessazione del fumo.
Basale a 9 settimane
Cambiamento nella prontezza a cambiare comportamento, come misurato dal questionario sull'autoregolamentazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti risponderanno almeno 4 volte alla settimana, questionari per valutare la motivazione per il cambiamento di comportamento, l'autonomia e l'interesse a smettere. Il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento misura la motivazione autonoma.
Basale a 9 settimane
Cambiamento nella prontezza a cambiare comportamento, come misurato dalla scala di competenza percepita per la cessazione
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti risponderanno almeno 4 volte alla settimana, questionari per valutare la motivazione per il cambiamento di comportamento, l'autonomia e l'interesse a smettere. La Perceived Competence Scale for Cessation misura la capacità percepita di smettere.
Basale a 9 settimane
Cambiamento nella prontezza a cambiare comportamento, come misurato dal questionario Reasons For Quitting
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
Durante il periodo di trattamento, i partecipanti risponderanno almeno 4 volte alla settimana, questionari per valutare la motivazione per il cambiamento di comportamento, l'autonomia e l'interesse a smettere. Il questionario Reasons For Quitting misura i livelli relativi di motivazione intrinseca rispetto a quella estrinseca a smettere di fumare.
Basale a 9 settimane
Confronto delle popolazioni sulla motivazione a smettere sul questionario Motivi per smettere
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
Il gruppo di studio confronterà il cambiamento nei punteggi per la motivazione estrinseca e intrinseca a smettere sul questionario sui motivi per smettere nei gruppi ADHD e non ADHD assegnati a ricevere CM.
Basale a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento del fumo nella popolazione ADHD
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Questo risultato si basa sia sul periodo di trattamento che sulle visite di follow-up a 3 e 6 mesi. CM si propone di essere un potenziale trattamento più efficace in una popolazione ADHD a breve e lungo termine, rispetto al trattamento come al solito. Questo sarà misurato dal livello di cotinina nelle urine e dai livelli residui di monossido di carbonio dai campioni forniti dai partecipanti.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Diminuire gli effetti di smettere di fumare.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Questo risultato valuta in generale se una maggiore motivazione e prontezza per il cambiamento del comportamento (ad es. smettere di fumare), CM potenzialmente associato, ridurrà gli aspetti negativi della cessazione. Questi includono l'astinenza dal fumo / il desiderio, l'affetto e l'impatto sui sintomi dell'ADHD.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00055228
  • 2K24DA023464-06A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Gestione delle emergenze (CM)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi