Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление непредвиденными обстоятельствами, отказ от курения и СДВГ (ADQUIT)

15 октября 2020 г. обновлено: Duke University

Курение/никотиновая зависимость при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)

Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить, как мотивация и готовность к изменениям зависят от попытки бросить курить. Всего 60 взрослых (т. курильщики в возрасте 18–55 лет (N = 40 с СДВГ; N = 20 без СДВГ), которые заинтересованы в отказе от курения, будут включены в исследование с тремя группами, распределенными следующим образом. Двадцать курильщиков с СДВГ и 20 курильщиков, не страдающих СДВГ, будут назначены на традиционное 8-недельное вмешательство по управлению непредвиденными обстоятельствами, в ходе которого денежные выплаты будут производиться в зависимости от биологически подтвержденных доказательств воздержания от курения. 20 дополнительных курильщиков с СДВГ будут проходить обычное лечение (никотиновая заместительная терапия; поддерживающее консультирование). На этапе лечения субъекты должны будут отвечать на вопросы 4 раза в неделю в своей повседневной жизни с помощью EMA (экологической мгновенной оценки).

Конкретная цель 1: оценить мотивацию к отказу от курения и готовность к изменениям перед попыткой отказа от курения у курильщиков с СДВГ и без СДВГ. Гипотеза 1а. Исследователи предполагают, что до попытки бросить курить у курильщиков с СДВГ будет значительно более низкий уровень внутренней мотивации к отказу от курения и равный или более высокий уровень внешней мотивации к отказу от курения по сравнению с курильщиками без СДВГ. Гипотеза 1б. Исследователи предполагают, что курильщики с СДВГ будут демонстрировать относительно меньшую готовность к переменам, чем курильщики без СДВГ.

Конкретная цель 2: Оценить, как исходные уровни мотивации к отказу от курения и готовности к изменениям зависят от статуса СДВГ и метода лечения во время попытки отказа от курения. Гипотеза 2а. Исследователи предполагают, что вмешательство CM приведет к относительно большему изменению внешней мотивации бросить курить по сравнению с внутренней мотивацией бросить курить, и что этот эффект будет более выражен среди курильщиков с СДВГ. Гипотеза 2b. Исследователи предполагают, что на общую мотивацию бросить курить (внутреннюю и внешнюю) и готовность к изменениям значительно повлияет вмешательство СМ по сравнению с обычным лечением среди курильщиков с СДВГ.

Исследовательская цель 1: Оценить относительную эффективность вмешательства СМ по сравнению с обычным лечением у курильщиков с СДВГ. Исследователи предполагают, что СМ будет более эффективным для содействия краткосрочному (4-8 недель) воздержанию от курения, а также для содействия более долгосрочному (3-6 месяцев) отказу от курения.

Исследовательская цель 2: оценить связь между отказом от курения/тягой к курению, аффектом, симптомами СДВГ и мотивацией к отказу от курения/готовностью к изменениям. Исследователи предполагают, что более высокие уровни мотивации и готовности к изменениям будут связаны с более низкими уровнями самоотверженности, тяги и негативного аффекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с СДВГ имеют измененные функции подкрепления/мотивации, которые, вероятно, связаны с риском курения и нежеланием бросить курить. Лаборатория исследователей продемонстрировала, что усиливающие эффекты курения сигарет, вызванные воздержанием, более выражены у курильщиков с СДВГ. Однако, несмотря на это увеличение и продемонстрированные различия в тяжести абстиненции, вмешательства, которые обеспечивают подкрепление в зависимости от воздержания, по-видимому, хорошо работают для курильщиков с СДВГ. На сегодняшний день нет исследований, в которых подробно изучалось, как мотивационные процессы связаны с попытками отказа от курения у курильщиков с СДВГ. Таким образом, предлагаемое пилотное исследование является в высшей степени инновационным, поскольку оно позволит оценить, как эти процессы изменяются и влияют на результаты во время двух различных вмешательств по прекращению курения. Проект также предоставит важные экспериментальные данные о потенциальных различиях между курильщиками с СДВГ и без СДВГ в контексте испытания управления непредвиденными обстоятельствами (CM), которые помогут разработать более совершенные и целенаправленные вмешательства по прекращению курения для этой группы курильщиков с высоким риском. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-55 лет
  • Мужчина или женщина; если женщина детородного возраста, должна использовать приемлемую форму контрацепции
  • Диагноз СДВГ:
  • Для групп СДВГ: подтвержденный первичный диагноз, любой подтип, определенный клиницистом, назначающим CAADID, и клиническое интервью.
  • Для контрольной группы: ОТСУТСТВУЕТ диагноз СДВГ, установленный клиницистом, которому вводили CAADID, и клинический опрос.
  • Рейтинг симптомов СДВГ:
  • Для групп СДВГ: T-Score > 65 по одной из соответствующих шкал DSM-IV (Симптомы невнимательности, Гиперактивно-импульсивные симптомы, Общие симптомы или Индекс СДВГ) в версиях CAARS для самоотчета и наблюдения.
  • Для контрольной группы: T-Score < 60 по всем соответствующим шкалам DSM-IV (симптомы невнимательности, гиперактивно-импульсивные симптомы, общие симптомы или индекс СДВГ) как в версиях CAARS для самоотчетов, так и для наблюдателей.
  • Самоотчет о курении не менее 10 сигарет в день
  • Обеспечивает показания содержания угарного газа в выдыхаемом воздухе не менее 10 частей на миллион.
  • Когнитивное функционирование > 80 по шкале KBIT-II

Критерий исключения:

  • История хронического/серьезного заболевания
  • Использование любых психоактивных препаратов за последние 12 месяцев, кроме одобренных FDA лекарств только для группы СДВГ.
  • Расчетный IQ < 80 по Краткому тесту интеллекта Кауфмана, второе издание
  • Имеет первичный диагноз любого другого расстройства оси I (определенного структурированным диагностическим интервью для DSM; SCID), которое значительно ухудшает и противопоказывает участие в настоящем исследовании.
  • Имеет первичный диагноз любого расстройства Оси II

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
СДВГ (N=20) и CTRL (N=20). Участники получат компенсацию в зависимости от воздержания от курения через систему управления непредвиденными обстоятельствами (CM). Этот уровень компенсации будет увеличиваться на ту же сумму при каждом посещении в зависимости от воздержания. Кроме того, за доказательство продолжающегося воздержания будут доступны растущие бонусные выплаты. Первые 10 посещений будут ежедневными в будние дни. Следующие 9 посещений будут длиться более трех недель. Последние 3 лечебных визита будут происходить еженедельно. Плата за визиты 2-го и 3-го типа будет основываться на мониторинге уровня котинина участников. Пропущенный визит или повышенный уровень СО приведет к 1) отсутствию оплаты СМ за этот день; 2) сброс непредвиденных обстоятельств таким образом, что следующая проба СО, которая ниже критерия, приведет к оплате, равной первому дню. Если есть перерыв, непредвиденные обстоятельства участников будут восстановлены на их предыдущем самом высоком уровне после 3 дней воздержания. Также контрольные визиты через 3 и 6 месяцев.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
ДРУГОЙ: Лечение как обычно
СДВГ (N=20). Трансдермальные никотиновые кожные пластыри (т.е. Habitrol) будет использоваться вместе с поддерживающим консультированием в лечении как обычно в группах. Графики посещений будут совпадать с графиками посещений для групп CM (ежедневные посещения в течение 1-х 2 недель, 3 посещения в неделю в течение 3-5 недель, 1 посещение в неделю в течение 6-8 недель). Будет использоваться стандартный режим замены никотина, с которым имеет опыт исследовательская группа: четыре недели по 21 мг/день, начиная с QD, две недели по 14 мг/день и две недели по 7 мг/день. Также контрольные визиты через 3 и 6 месяцев.
Лекарство: Трансдермальные никотиновые кожные пластыри (например, Habitrol)
Другой: Поддерживающее консультирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мотивации к отказу от курения, измеренное с помощью Опросника готовности к изменениям
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
В течение периода лечения участники будут отвечать не менее 4 раз в неделю на анкеты для оценки мотивации к изменению поведения, автономии и заинтересованности в отказе от курения. Опросник готовности к изменению (RCQ) — это показатель, предназначенный для оценки отношения к отказу от курения.
Исходный уровень до 9 недель
Изменение мотивации к отказу от курения, измеренное с помощью опросника саморегуляции лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
В течение периода лечения участники будут отвечать не менее 4 раз в неделю на анкеты для оценки мотивации к изменению поведения, автономии и заинтересованности в отказе от курения. Опросник саморегуляции лечения измеряет автономную мотивацию.
Исходный уровень до 9 недель
Изменение мотивации к отказу от курения, измеренное с помощью Шкалы воспринимаемой компетентности в прекращении курения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
В течение периода лечения участники будут отвечать не менее 4 раз в неделю на анкеты для оценки мотивации к изменению поведения, автономии и заинтересованности в отказе от курения. Шкала воспринимаемой компетентности для прекращения курения измеряет воспринимаемую способность бросить курить.
Исходный уровень до 9 недель
Изменение мотивации к отказу от курения, измеренное с помощью опросника причин отказа от курения
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
В течение периода лечения участники будут отвечать не менее 4 раз в неделю на анкеты для оценки мотивации к изменению поведения, автономии и заинтересованности в отказе от курения. Опросник причин отказа от курения измеряет относительный уровень внутренней и внешней мотивации к отказу от курения.
Исходный уровень до 9 недель
Изменение готовности изменить поведение, измеряемое с помощью Опросника готовности к изменению
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
В течение периода лечения участники будут отвечать не менее 4 раз в неделю на анкеты для оценки мотивации к изменению поведения, автономии и заинтересованности в отказе от курения. Опросник готовности к изменению (RCQ) — это показатель, предназначенный для оценки отношения к отказу от курения.
Исходный уровень до 9 недель
Изменение готовности изменить поведение, измеренное с помощью Опросника саморегуляции лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
В течение периода лечения участники будут отвечать не менее 4 раз в неделю на анкеты для оценки мотивации к изменению поведения, автономии и заинтересованности в отказе от курения. Опросник саморегуляции лечения измеряет автономную мотивацию.
Исходный уровень до 9 недель
Изменение готовности изменить поведение, измеряемое шкалой воспринимаемой компетентности для отказа от курения
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
В течение периода лечения участники будут отвечать не менее 4 раз в неделю на анкеты для оценки мотивации к изменению поведения, автономии и заинтересованности в отказе от курения. Шкала воспринимаемой компетентности для прекращения курения измеряет воспринимаемую способность бросить курить.
Исходный уровень до 9 недель
Изменение готовности изменить поведение, измеренное с помощью вопросника «Причины отказа от курения».
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
В течение периода лечения участники будут отвечать не менее 4 раз в неделю на анкеты для оценки мотивации к изменению поведения, автономии и заинтересованности в отказе от курения. Опросник причин отказа от курения измеряет относительный уровень внутренней и внешней мотивации к отказу от курения.
Исходный уровень до 9 недель
Сравнение групп населения по мотивации отказа от курения по опроснику о причинах отказа от курения
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
Исследовательская группа сравнит изменения в баллах внешней и внутренней мотивации к отказу от курения в опроснике причин отказа от курения в группах с СДВГ и без СДВГ, назначенных для получения CM.
Исходный уровень до 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведения в отношении курения у населения с СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Этот результат основан как на периоде лечения, так и на контрольных визитах через 3 и 6 месяцев. Предполагается, что ВМ может быть потенциально более эффективным методом лечения СДВГ в краткосрочной и долгосрочной перспективе по сравнению с обычным лечением. Это будет измеряться уровнем котинина в моче и остаточным уровнем окиси углерода в образцах, предоставленных участниками.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Уменьшение последствий отказа от курения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Этот результат в целом оценивает, повысилась ли мотивация и готовность к изменению поведения (т. бросить курить), потенциально связанный с ВМ, уменьшит негативные последствия отказа от курения. К ним относятся отказ от курения / тяга к курению, аффект и влияние на симптомы СДВГ.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00055228
  • 2K24DA023464-06A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться