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Gestion des imprévus, arrêt du tabac et TDAH (ADQUIT)

15 octobre 2020 mis à jour par: Duke University

Dépendance au tabac/à la nicotine dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

L'objectif global de l'étude est d'évaluer comment la motivation et la volonté de changement sont influencées dans le contexte d'une tentative d'arrêt du tabac. Un total de 60 adultes (c.-à-d. âgés de 18 à 55 ans) les fumeurs (N=40 avec TDAH ; N=20 sans TDAH) qui souhaitent arrêter de fumer seront inscrits à un essai à 3 bras réparti comme suit. Vingt des fumeurs TDAH et les 20 fumeurs non TDAH seront affectés à une intervention de gestion d'urgence traditionnelle de 8 semaines dans laquelle les paiements monétaires seront subordonnés à la preuve biologiquement vérifiée de l'abstinence tabagique. Les 20 fumeurs de TDAH supplémentaires seront affectés à un traitement habituel (remplacement de la nicotine ; conseils de soutien). Pendant la phase de traitement, les sujets devront répondre à des questions 4x/semaine dans leur vie quotidienne via une EMA (Ecological Momentary Assessment).

Objectif spécifique 1 : Évaluer la motivation à arrêter de fumer et la volonté de changement avant une tentative d'arrêt dans le cadre d'un traitement pour les fumeurs TDAH et non TDAH. Hypothèse 1a : Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avant une tentative d'arrêt, les fumeurs atteints de TDAH présenteront des niveaux significativement plus faibles de motivation intrinsèque à arrêter et des niveaux égaux ou supérieurs de motivation extrinsèque à arrêter par rapport aux fumeurs sans TDAH. Hypothèse 1b : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les fumeurs atteints de TDAH seront relativement moins disposés au changement que les fumeurs sans TDAH.

Objectif spécifique 2 : Évaluer comment les niveaux de base de motivation à arrêter et de préparation au changement sont influencés lors d'une tentative d'arrêt en fonction à la fois du statut du TDAH et de la modalité de traitement. Hypothèse 2a. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention CM entraînera un changement relativement plus important de la motivation extrinsèque à arrêter par rapport à la motivation intrinsèque à arrêter, et que cet effet sera plus prononcé chez les fumeurs TDAH. Hypothèse 2b : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la motivation globale à arrêter (intrinsèque et extrinsèque) et la volonté de changement seront significativement influencées par l'intervention CM par rapport au traitement habituel chez les fumeurs TDAH.

Objectif exploratoire 1 : Évaluer l'efficacité relative d'une intervention de CM par rapport au traitement habituel chez les fumeurs atteints de TDAH. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la CM sera plus efficace pour promouvoir l'abstinence tabagique à court terme (4 à 8 semaines), ainsi que pour promouvoir l'arrêt du tabac à plus long terme (3 à 6 mois).

Objectif exploratoire 2 : Évaluer les associations entre le sevrage tabagique/le besoin, l'affect, les symptômes du TDAH et la motivation à arrêter/la volonté de changer. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des niveaux plus élevés de motivation et de préparation au changement seront associés à des niveaux plus faibles de retrait autodéclaré, d'envie et d'affect négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de TDAH ont un fonctionnement de renforcement/motivationnel altéré qui est probablement lié au risque de fumer et à la réticence à arrêter de fumer. Le laboratoire des chercheurs a démontré que les effets de renforcement induits par l'abstinence du tabagisme sont plus prononcés chez les fumeurs de TDAH. Cependant, malgré ces augmentations et les différences démontrées dans la gravité du sevrage, les interventions qui fournissent un renforcement contingent à l'abstinence semblent bien fonctionner pour les fumeurs atteints de TDAH. À ce jour, aucune étude n'a explicitement étudié comment les processus motivationnels sont associés aux tentatives d'arrêt du tabac chez les fumeurs atteints de TDAH. La recherche pilote proposée est donc très innovante puisqu'elle évaluera comment ces processus changent et influencent les résultats au cours de deux types différents d'interventions de sevrage tabagique. Le projet fournira également des données pilotes importantes sur les différences potentielles entre les fumeurs TDAH et non TDAH dans le contexte d'un essai de gestion des contingences (CM), ce qui aidera à guider le développement d'interventions de sevrage plus raffinées et ciblées pour ce groupe de fumeurs à haut risque. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Child and Family Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • Masculin ou féminin; si femme en âge de procréer, doit utiliser une forme de contraception acceptable
  • Diagnostic TDAH :
  • Pour les groupes de TDAH : diagnostic principal confirmé, tout sous-type tel que déterminé par le clinicien administré CAADID et entretien clinique
  • Pour le groupe témoin : AUCUN diagnostic de TDAH tel que déterminé par le CAADID administré par le clinicien et l'entretien clinique
  • Évaluations des symptômes du TDAH :
  • Pour les groupes de TDAH : T-Score > 65 sur l'une des échelles pertinentes du DSM-IV (symptômes d'inattention, symptômes hyperactifs-impulsifs, symptômes totaux ou indice de TDAH) sur les versions d'auto-évaluation et d'observateur du CAARS
  • Pour le groupe témoin : score T < 60 sur toutes les échelles pertinentes du DSM-IV (symptômes d'inattention, symptômes hyperactifs-impulsifs, symptômes totaux ou indice de TDAH) sur les versions d'auto-évaluation et d'observateur du CAARS
  • Déclarer fumer au moins 10 cigarettes/jour
  • Fournit une lecture de monoxyde de carbone expiré l'après-midi d'au moins 10 ppm.
  • Fonctionnement cognitif> 80 tel qu'évalué par le KBIT-II

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie chronique/significative
  • Utilisation de tout médicament psychoactif au cours des 12 derniers mois, autre que les médicaments approuvés par la FDA pour le groupe TDAH uniquement
  • QI estimé < 80 sur Kaufmann Brief Intelligence Test, deuxième édition
  • A un diagnostic principal de tout autre trouble de l'axe I (déterminé par l'entretien de diagnostic structuré pour le DSM ; SCID) qui affecte de manière significative et contre-indiquerait la participation à la présente étude
  • A un diagnostic principal de n'importe quel trouble de l'axe II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gestion des imprévus (CM)
TDAH (N=20) & CTRL (N=20). Les participants gagneront une compensation, basée sur l'abstinence tabagique via un système de gestion des contingences (CM). Ce niveau de compensation augmentera du même montant à chaque visite en fonction de l'abstinence. De plus, des paiements de bonus croissants seront disponibles pour la preuve de l'abstinence continue. Les 10 premières visites seront quotidiennes en semaine. Les 9 visites suivantes se dérouleront sur trois semaines. Les 3 dernières visites de traitement auront lieu chaque semaine. Les 2ème et 3ème visites de type Les paiements CM seront basés sur la surveillance des niveaux de cotinine des participants. Une visite manquée ou un niveau de CO élevé entraînera 1) aucun paiement CM pour ce jour ; 2) réinitialiser les contingences de sorte que le prochain échantillon de CO inférieur au critère entraînera un paiement égal au premier jour. En cas de dépassement, les contingences des participants seront rétablies à leur plus haut niveau précédent après 3 jours d'abstinence. Visites de suivi également à 3 et 6 mois.
Comportemental: Gestion des imprévus (CM)
AUTRE: Traitement habituel
TDAH (N=20). Patchs cutanés transdermiques à la nicotine (c.-à-d. Habitrol) sera utilisé avec des conseils de soutien dans le traitement en tant que groupes habituels. Les horaires des visites coïncideront avec les horaires des visites des groupes CM (visites quotidiennes pendant les 2 premières semaines, 3 visites hebdomadaires pendant les semaines 3 à 5, 1 visite hebdomadaire pendant les semaines 6 à 8). Un régime standard de substitution nicotinique avec lequel l'équipe de l'étude a de l'expérience sera utilisé : quatre semaines de 21 mg/j à compter du QD, deux semaines de 14 mg/j et deux semaines de 7 mg/j. Visites de suivi également à 3 et 6 mois.
Médicament: Patchs cutanés transdermiques à la nicotine (c.-à-d. Habitrol)
Autre: Counseling de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la motivation à arrêter de fumer, tel que mesuré par le questionnaire sur la préparation au changement
Délai: De base à 9 semaines
Pendant la période de traitement, les participants répondront au moins 4 fois par semaine à des questionnaires pour évaluer la motivation à changer de comportement, l'autonomie et l'intérêt à arrêter. Le questionnaire de préparation au changement (RCQ) est une mesure conçue pour évaluer les attitudes envers l'abandon du tabac.
De base à 9 semaines
Changement dans la motivation à arrêter de fumer, tel que mesuré par le questionnaire d'autorégulation du traitement
Délai: De base à 9 semaines
Pendant la période de traitement, les participants répondront au moins 4 fois par semaine à des questionnaires pour évaluer la motivation à changer de comportement, l'autonomie et l'intérêt à arrêter. Le questionnaire d'autorégulation du traitement mesure la motivation autonome.
De base à 9 semaines
Changement dans la motivation à arrêter de fumer, tel que mesuré par l'échelle de compétence perçue pour l'abandon du tabac
Délai: De base à 9 semaines
Pendant la période de traitement, les participants répondront au moins 4 fois par semaine à des questionnaires pour évaluer la motivation à changer de comportement, l'autonomie et l'intérêt à arrêter. L'échelle de compétence perçue pour cesser de fumer mesure la compétence perçue pour cesser de fumer.
De base à 9 semaines
Changement dans la motivation à arrêter de fumer, tel que mesuré par le questionnaire Reasons For Quitting
Délai: De base à 9 semaines
Pendant la période de traitement, les participants répondront au moins 4 fois par semaine à des questionnaires pour évaluer la motivation à changer de comportement, l'autonomie et l'intérêt à arrêter. Le questionnaire Raisons d'arrêter de fumer mesure les niveaux relatifs de motivation intrinsèque par rapport à la motivation extrinsèque pour arrêter de fumer.
De base à 9 semaines
Changement dans la disposition à changer de comportement, tel que mesuré par le questionnaire sur la préparation au changement
Délai: De base à 9 semaines
Pendant la période de traitement, les participants répondront au moins 4 fois par semaine à des questionnaires pour évaluer la motivation à changer de comportement, l'autonomie et l'intérêt à arrêter. Le questionnaire de préparation au changement (RCQ) est une mesure conçue pour évaluer les attitudes envers l'abandon du tabac.
De base à 9 semaines
Changement dans la disposition à changer de comportement, tel que mesuré par le questionnaire d'autorégulation du traitement
Délai: De base à 9 semaines
Pendant la période de traitement, les participants répondront au moins 4 fois par semaine à des questionnaires pour évaluer la motivation à changer de comportement, l'autonomie et l'intérêt à arrêter. Le questionnaire d'autorégulation du traitement mesure la motivation autonome.
De base à 9 semaines
Changement dans la disposition à changer de comportement, tel que mesuré par l'échelle de compétence perçue pour l'abandon
Délai: De base à 9 semaines
Pendant la période de traitement, les participants répondront au moins 4 fois par semaine à des questionnaires pour évaluer la motivation à changer de comportement, l'autonomie et l'intérêt à arrêter. L'échelle de compétence perçue pour cesser de fumer mesure la compétence perçue pour cesser de fumer.
De base à 9 semaines
Changement dans la disposition à changer de comportement, tel que mesuré par le questionnaire Reasons For Quitting
Délai: De base à 9 semaines
Pendant la période de traitement, les participants répondront au moins 4 fois par semaine à des questionnaires pour évaluer la motivation à changer de comportement, l'autonomie et l'intérêt à arrêter. Le questionnaire Raisons d'arrêter de fumer mesure les niveaux relatifs de motivation intrinsèque par rapport à la motivation extrinsèque pour arrêter de fumer.
De base à 9 semaines
Comparaison des populations en motivation à arrêter sur le Questionnaire sur les raisons d'arrêter
Délai: De base à 9 semaines
L'équipe d'étude comparera l'évolution des scores de motivation extrinsèque et intrinsèque à cesser de fumer sur le questionnaire sur les raisons de cesser de fumer dans les groupes TDAH et non TDAH assignés à recevoir CM.
De base à 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du comportement tabagique dans la population TDAH
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Ce résultat est basé à la fois sur la période de traitement et sur les visites de suivi à 3 et 6 mois. Le CM est proposé comme un traitement potentiellement plus efficace dans une population de TDAH à court et à long terme, par rapport au traitement habituel. Cela sera mesuré par le niveau de cotinine dans l'urine et les niveaux de monoxyde de carbone résiduel à partir d'échantillons fournis par les participants.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Diminution des effets de l'arrêt du tabac.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Ce résultat évalue globalement si la motivation et la préparation accrues au changement de comportement (c.-à-d. cesser de fumer), la MC potentiellement associée, réduira les aspects négatifs de l'arrêt du tabac. Il s'agit notamment du sevrage/envie de fumer, de l'affect et de l'impact sur les symptômes du TDAH.
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

8 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00055228
  • 2K24DA023464-06A1 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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