- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02266784
Beredskapshantering, sluta röka och ADHD (ADQUIT)
Rökning/Nikotinberoende vid Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Det övergripande målet med studien är att utvärdera hur motivation och förändringsberedskap påverkas i samband med ett rökavvänjningsförsök. Totalt 60 vuxna (dvs. i åldern 18-55) rökare (N=40 med ADHD; N=20 utan ADHD) som är intresserade av att sluta kommer att inskrivas i en 3-armsprövning som fördelas enligt följande. Tjugo av ADHD-rökare och 20 icke-ADHD-rökare kommer att tilldelas en traditionell 8-veckors beredskapshanteringsingripande där monetära betalningar kommer att göras beroende på biologiskt verifierade bevis på rökavhållsamhet. De 20 ytterligare ADHD-rökarna kommer att tilldelas en behandling som vanligt (nikotinersättning, stödjande rådgivning). Under behandlingsfasen kommer försökspersonerna att behöva svara på frågor 4 gånger i veckan i sitt dagliga liv via en EMA (Ecological Momentary Assessment).
Specifikt mål 1: Att bedöma motivation att sluta röka och beredskap för förändring innan ett försök att sluta i behandling som söker ADHD och icke-ADHD rökare. Hypotes 1a: Utredarna antar att före ett slutaförsök kommer rökare med ADHD att uppvisa signifikant lägre nivåer av inneboende motivation att sluta, och lika eller högre nivåer av yttre motivation att sluta jämfört med rökare utan ADHD. Hypotes 1b: Utredarna antar att rökare med ADHD kommer att uppvisa relativt mindre förändringsberedskap än rökare utan ADHD.
Specifikt mål 2: Att bedöma hur baslinjenivåer av motivation att sluta och beredskap för förändring påverkas under ett slutförsök som en funktion av både ADHD-status och behandlingsmodalitet. Hypotes 2a. Utredarna antar att CM-interventionen kommer att resultera i en relativt större förändring av den yttre motivationen att sluta jämfört med den inneboende motivationen att sluta, och att denna effekt kommer att vara mer uttalad bland ADHD-rökare. Hypotes 2b: Utredarna antar att den övergripande motivationen att sluta (inneboende och yttre) och beredskap för förändring kommer att påverkas avsevärt av CM-interventionen kontra behandling som vanligt bland ADHD-rökare.
Exploratory Syfte 1: Att bedöma den relativa effekten av en CM-intervention kontra behandling som vanligt hos rökare med ADHD. Utredarna antar att CM kommer att vara mer effektivt för att främja kortvarig (4-8 veckor) rökavhållsamhet, såväl som för att främja långvarig (3-6 månader) rökavvänjning.
Undersökande mål 2: Att bedöma sambanden mellan rökabstinens/sug, affekt, ADHD-symtom och motivation att sluta/beredskap för förändring. Utredarna antar att högre nivåer av motivation och beredskap för förändring kommer att associeras med lägre nivåer av självrapporterad tillbakadragande, begär och negativ påverkan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-55 år
- Man eller kvinna; om en kvinna i fertil ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel
- ADHD diagnos:
- För ADHD-grupper: bekräftad primär diagnos, vilken undertyp som helst som bestämts av läkaren administrerade CAADID och klinisk intervju
- För kontrollgrupp: INGEN diagnos av ADHD som fastställts av läkaren administrerad CAADID och klinisk intervju
- ADHD-symtombetyg:
- För ADHD-grupper: T-poäng > 65 på en av de relevanta DSM-IV-skalorna (ouppmärksamma symtom, hyperaktiva-impulsiva symtom, totala symtom eller ADHD-index) på både självrapporterings- och observatörsversionerna av CAARS
- För kontrollgrupp: T-poäng < 60 på alla relevanta DSM-IV-skalor (ouppmärksamma symtom, hyperaktiva-impulsiva symtom, totala symtom eller ADHD-index) på både självrapporterings- och observatörsversionerna av CAARS
- Självrapportering röker minst 10 cigaretter/dag
- Ger en kolmonoxidavläsning på eftermiddagen på minst 10 ppm.
- Kognitiv funktion > 80 enligt KBIT-II
Exklusions kriterier:
- Historik med kroniskt/betydande medicinskt tillstånd
- Användning av någon psykoaktiv medicin under de senaste 12 månaderna, annan än FDA-godkänd medicin endast för ADHD-gruppen
- Uppskattad IQ < 80 på Kaufmann Brief Intelligence Test, andra upplagan
- Har en primär diagnos av någon annan Axis I Disorder (bestämd av Structured Diagnostic Interview for DSM; SCID) som är signifikant försämrad och skulle kontraindicera deltagande i denna studie
- Har en primär diagnos av någon Axis II-störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Beredskapshantering (CM)
ADHD (N=20) & CTRL (N=20).
Deltagarna kommer att få ersättning, baserad på rökavhållsamhet via ett system för beredskapshantering (CM).
Denna ersättningsnivå kommer att öka med samma belopp varje besök baserat på avhållsamhet.
Dessutom kommer eskalerande bonusbetalningar att finnas tillgängliga för bevis på fortsatt avhållsamhet.
De första 10 besöken kommer att vara dagliga vardagar.
Följande 9 besök kommer att vara över tre veckor.
De sista 3 behandlingsbesöken kommer att ske varje vecka.
CM-betalningar för andra och tredje typer av besök kommer att baseras på övervakning av deltagarnas kotininnivåer.
Ett missat besök eller förhöjd koldioxidhalt leder till 1) ingen CM-betalning för den dagen; 2) återställning av oförutsedda händelser så att nästa CO-prov som ligger under kriteriet kommer att resultera i betalning lika med den första dagen.
Om det uppstår ett förfall kommer deltagarnas oförutsedda händelser att återställas på deras tidigare högsta nivå efter 3 avhållningsdagar.
Även uppföljningsbesök vid 3 och 6 månader.
|
|
|
ÖVRIG: Behandling som vanligt
ADHD (N=20).
Transdermala nikotinplåster (dvs.
Habitrol) kommer att användas tillsammans med stödjande rådgivning i behandlingsgrupperna som vanligt.
Besöksscheman kommer att sammanfalla med besöksschemana för CM-grupperna (dagliga besök under 1:a 2 veckorna, 3X veckovisa besök för vecka 3-5, 1x veckovisa besök under vecka 6-8).
En standardregim för nikotinersättning som studiegruppen har erfarenhet av kommer att användas: fyra veckor med 21 mg/dag med början på QD, två veckor med 14 mg/d och två veckor med 7 mg/d.
Även uppföljningsbesök vid 3 och 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motivation att sluta röka, mätt med frågeformuläret Readiness to Change
Tidsram: Baslinje till 9 veckor
|
Under behandlingsperioden kommer deltagarna att svara minst 4 gånger i veckan på frågeformulär för att bedöma motivation för beteendeförändring, autonomi och intresse för att sluta.
Readiness to Change Questionnaire (RCQ) är ett mått utformat för att bedöma attityder till att sluta röka.
|
Baslinje till 9 veckor
|
|
Förändring i motivation att sluta röka, mätt med Treatment Self-Regulation Questionnaire
Tidsram: Baslinje till 9 veckor
|
Under behandlingsperioden kommer deltagarna att svara minst 4 gånger i veckan på frågeformulär för att bedöma motivation för beteendeförändring, autonomi och intresse för att sluta.
The Treatment Self-Regulation Questionnaire mäter autonom motivation.
|
Baslinje till 9 veckor
|
|
Förändring i motivation att sluta röka, mätt med Perceived Competence Scale for Cessment
Tidsram: Baslinje till 9 veckor
|
Under behandlingsperioden kommer deltagarna att svara minst 4 gånger i veckan på frågeformulär för att bedöma motivation för beteendeförändring, autonomi och intresse för att sluta.
Den upplevda kompetensskalan för upphörande mäter upplevd kompetens att sluta.
|
Baslinje till 9 veckor
|
|
Förändring i motivation att sluta röka, mätt med frågeformuläret Reasons For Quitting
Tidsram: Baslinje till 9 veckor
|
Under behandlingsperioden kommer deltagarna att svara minst 4 gånger i veckan på frågeformulär för att bedöma motivation för beteendeförändring, autonomi och intresse för att sluta.
Enkäten Reasons for Quitting mäter relativa nivåer av inneboende kontra yttre motivation att sluta röka.
|
Baslinje till 9 veckor
|
|
Förändring i beredskap att förändra beteende, mätt med frågeformuläret Readiness to Change
Tidsram: Baslinje till 9 veckor
|
Under behandlingsperioden kommer deltagarna att svara minst 4 gånger i veckan på frågeformulär för att bedöma motivation för beteendeförändring, autonomi och intresse för att sluta.
Readiness to Change Questionnaire (RCQ) är ett mått utformat för att bedöma attityder till att sluta röka.
|
Baslinje till 9 veckor
|
|
Förändring i beredskap att förändra beteende, mätt med självregleringsenkäten för behandling
Tidsram: Baslinje till 9 veckor
|
Under behandlingsperioden kommer deltagarna att svara minst 4 gånger i veckan på frågeformulär för att bedöma motivation för beteendeförändring, autonomi och intresse för att sluta.
The Treatment Self-Regulation Questionnaire mäter autonom motivation.
|
Baslinje till 9 veckor
|
|
Förändring i beredskap att ändra beteende, mätt med Perceived Competence Scale for Cessation
Tidsram: Baslinje till 9 veckor
|
Under behandlingsperioden kommer deltagarna att svara minst 4 gånger i veckan på frågeformulär för att bedöma motivation för beteendeförändring, autonomi och intresse för att sluta.
Den upplevda kompetensskalan för upphörande mäter upplevd kompetens att sluta.
|
Baslinje till 9 veckor
|
|
Förändring i beredskap att ändra beteende, mätt med frågeformuläret Reasons For Quitting
Tidsram: Baslinje till 9 veckor
|
Under behandlingsperioden kommer deltagarna att svara minst 4 gånger i veckan på frågeformulär för att bedöma motivation för beteendeförändring, autonomi och intresse för att sluta.
Enkäten Reasons for Quitting mäter relativa nivåer av inneboende kontra yttre motivation att sluta röka.
|
Baslinje till 9 veckor
|
|
Jämförelse av populationer i motivation att sluta på Reasons for Quitting Questionnaire
Tidsram: Baslinje till 9 veckor
|
Studieteamet kommer att jämföra förändringen i poäng för yttre och inneboende motivation att sluta på Reasons for Quitting Questionnaire i ADHD- och icke-ADHD-grupperna som tilldelats CM.
|
Baslinje till 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rökbeteende i ADHD-populationen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Detta resultat baseras både på behandlingsperioden och uppföljningsbesök vid 3 och 6 månader.
CM föreslås vara en potentiellt mer effektiv behandling i en ADHD-population på kort och längre sikt, jämfört med behandling som vanligt.
Detta kommer att mätas genom urinens kotininnivå och kvarvarande kolmonoxidnivåer från prover från deltagarna.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Minskar effekterna av att sluta röka.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Detta resultat bedömer totalt sett huruvida ökad motivation och beredskap för beteendeförändring (dvs.
sluta röka), potentiellt associerad CM, kommer att minska negativa aspekter av att sluta.
Dessa inkluderar rökabstinens/sug, påverkan och påverkan på ADHD-symtom.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00055228
- 2K24DA023464-06A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .