Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Contingency Management, odvykání kouření a ADHD (ADQUIT)

15. října 2020 aktualizováno: Duke University

Závislost na kouření/nikotinu u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Celkovým cílem studie je zhodnotit, jak je ovlivněna motivace a připravenost ke změně v kontextu pokusu o odvykání kouření. Celkem 60 dospělých (tj. věk 18-55) kuřáci (N=40 s ADHD; N=20 bez ADHD), kteří mají zájem přestat, budou zařazeni do tříramenné studie rozdělené následovně. Dvacet z kuřáků s ADHD a 20 nekuřáků s ADHD bude přiděleno k tradičnímu 8týdennímu zásahu řízení nepředvídaných událostí, při kterém budou peněžní platby vypláceny v závislosti na biologicky ověřených důkazech o abstinenci kouření. Těchto 20 dalších kuřáků s ADHD bude přiděleno k léčbě jako obvykle (náhrada nikotinu; podpůrné poradenství). Během léčebné fáze budou subjekty muset odpovídat na otázky 4x týdně ve svém každodenním životě prostřednictvím EMA (Ecological Momentary Assessment).

Specifický cíl 1: Posoudit motivaci přestat kouřit a připravenost na změnu před pokusem přestat s léčbou u kuřáků s ADHD a nekuřáků bez ADHD. Hypotéza 1a: Výzkumníci předpokládají, že před pokusem přestat kuřáci s ADHD budou vykazovat významně nižší úrovně vnitřní motivace přestat a stejnou nebo vyšší úroveň vnější motivace přestat kouřit ve srovnání s kuřáky bez ADHD. Hypotéza 1b: Výzkumníci předpokládají, že kuřáci s ADHD budou vykazovat relativně menší připravenost na změnu než kuřáci bez ADHD.

Specifický cíl 2: Zhodnotit, jak jsou základní úrovně motivace přestat kouřit a připravenost na změnu ovlivňovány během pokusu přestat s kouřením jako funkce jak stavu ADHD, tak modality léčby. Hypotéza 2a. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence CM povede k relativně větší změně vnější motivace přestat kouřit oproti vnitřní motivaci přestat kouřit, a že tento účinek bude výraznější u kuřáků s ADHD. Hypotéza 2b: Vyšetřovatelé předpokládají, že celková motivace přestat (vnitřní i vnější) a připravenost na změnu budou významně ovlivněny intervencí CM oproti léčbě jako obvykle u kuřáků ADHD.

Průzkumný cíl 1: Zhodnotit relativní účinnost intervence CM oproti léčbě jako obvykle u kuřáků s ADHD. Výzkumníci předpokládají, že CM bude účinnější pro podporu krátkodobé (4-8 týdnů) abstinence kouření, stejně jako pro podporu dlouhodobého (3-6 měsíců) odvykání kouření.

Průzkumný cíl 2: Zhodnotit souvislosti mezi odvykáním kouření/toužením, afektem, symptomy ADHD a motivací přestat kouřit/připraveností na změnu. Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší úroveň motivace a připravenosti na změnu bude spojena s nižší úrovní samovolného stažení, bažení a negativního vlivu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s ADHD mají změněné posilování/motivační fungování, které pravděpodobně souvisí s rizikem kouření a vzdorovitostí při odvykání. Laboratoř výzkumníků prokázala, že posilující účinky kouření cigaret vyvolané abstinencí jsou výraznější u kuřáků s ADHD. Navzdory těmto nárůstům a prokázaným rozdílům v závažnosti abstinenčních příznaků se však zdá, že intervence, které poskytují posílení podmíněné abstinencí, fungují dobře pro kuřáky s ADHD. Dosud žádná studie explicitně nezkoumala, jak jsou motivační procesy spojeny s pokusy přestat kouřit u kuřáků s ADHD. Navrhovaný pilotní výzkum je proto vysoce inovativní, protože bude hodnotit, jak se tyto procesy mění a ovlivňují výsledky během dvou různých druhů intervencí pro odvykání kouření. Projekt také poskytne důležité pilotní údaje o potenciálních rozdílech mezi kuřáky s ADHD a nekuřáky bez ADHD v kontextu studie krizového managementu (CM), což pomůže vést vývoj jemnějších a cílenějších intervencí pro odvykání u této vysoce rizikové skupiny kuřáků. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-55 let věku
  • Muž nebo žena; pokud je žena ve fertilním věku, musí používat přijatelnou formu antikoncepce
  • Diagnóza ADHD:
  • Pro skupiny ADHD: potvrzená primární diagnóza, jakýkoli podtyp určený klinickým lékařem, kterému byl podáván CAADID, a klinický rozhovor
  • Pro kontrolní skupinu: ŽÁDNÁ diagnóza ADHD, jak bylo stanoveno lékařem, kterému byl podáván CAADID a klinickým rozhovorem
  • Hodnocení příznaků ADHD:
  • Pro skupiny ADHD: T-skóre > 65 na jedné z relevantních škál DSM-IV (nepozorné symptomy, hyperaktivní-impulzivní symptomy, celkové symptomy nebo index ADHD) na obou verzích CAARS pro self-report a pozorovatele
  • Pro kontrolní skupinu: T-skóre < 60 na všech relevantních škálách DSM-IV (nepozorné symptomy, hyperaktivní-impulzivní symptomy, celkové symptomy nebo index ADHD) na obou verzích CAARS pro self-report a pozorovatele
  • Uveďte, že kouříte alespoň 10 cigaret denně
  • Poskytuje odpolední hodnotu oxidu uhelnatého ve vydechovaném množství alespoň 10 ppm.
  • Kognitivní funkce > 80 podle hodnocení KBIT-II

Kritéria vyloučení:

  • Chronický/závažný zdravotní stav v anamnéze
  • Užívání jakýchkoli psychoaktivních léků v posledních 12 měsících, kromě léků schválených FDA pouze pro skupinu ADHD
  • Odhadované IQ < 80 na Kaufmann Brief Intelligence Test, druhé vydání
  • Má primární diagnózu jakékoli jiné poruchy osy I (stanovené strukturovaným diagnostickým rozhovorem pro DSM; SCID), která významně zhoršuje a kontraindikuje účast v této studii
  • Má primární diagnózu jakékoli poruchy osy II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Contingency Management (CM)
ADHD (N=20) & CTRL (N=20). Účastníci získají kompenzaci na základě abstinence kouření prostřednictvím systému Contingency Management (CM). Tato úroveň náhrady se zvýší o stejnou částku při každé návštěvě na základě abstinence. Kromě toho budou k dispozici vyplácení eskalujících bonusů za důkaz pokračující abstinence. Prvních 10 návštěv bude každý všední den. Následujících 9 návštěv bude trvat tři týdny. Poslední 3 léčebné návštěvy budou probíhat týdně. Platby CM za návštěvy 2. a 3. typu budou založeny na monitorování hladin kotininu účastníků. Zmeškaná návštěva nebo zvýšená hladina CO povede k 1) žádné platbě CM za daný den; 2) resetování nepředvídaných událostí tak, že další vzorek CO, který je pod kritériem, povede k platbě rovnající se prvnímu dni. Pokud dojde k prodlevě, budou nepředvídané události účastníků obnoveny na jejich předchozí nejvyšší úrovni po 3 dnech abstinence. Také následné návštěvy ve 3 a 6 měsících.
Behaviorální: Contingency Management (CM)
JINÝ: Léčba jako obvykle
ADHD (N=20). Transdermální nikotinové náplasti na kůži (tj. Habitrol) bude používán spolu s podpůrným poradenstvím v léčbě jako obvykle skupiny. Plány návštěv se budou shodovat s plány návštěv pro skupiny CM (denní návštěvy 1. 2 týdny, 3x týdenní návštěvy 3.–5. týden, 1x týdenní návštěva 6.–8. týden). Bude použit standardní režim náhrady nikotinu, se kterým má studijní tým zkušenosti: čtyři týdny 21 mg/den počínaje QD, dva týdny 14 mg/den a dva týdny 7 mg/den. Také následné návštěvy ve 3 a 6 měsících.
Lék: Transdermální nikotinové náplasti na kůži (tj. Habitrol)
Jiný: Podpůrné poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motivace přestat kouřit, měřená dotazníkem připravenosti na změnu
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Během období léčby budou účastníci odpovídat alespoň 4krát týdně na dotazníky k posouzení motivace ke změně chování, autonomie a zájmu přestat. Dotazník připravenosti na změnu (RCQ) je opatření určené k posouzení postojů k odvykání kouření.
Výchozí stav do 9 týdnů
Změna motivace přestat kouřit, měřená dotazníkem pro samoregulaci léčby
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Během období léčby budou účastníci odpovídat alespoň 4krát týdně na dotazníky k posouzení motivace ke změně chování, autonomie a zájmu přestat. Dotazník pro samoregulaci léčby měří autonomní motivaci.
Výchozí stav do 9 týdnů
Změna motivace přestat kouřit měřená škálou vnímané kompetence pro odvykání
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Během období léčby budou účastníci odpovídat alespoň 4krát týdně na dotazníky k posouzení motivace ke změně chování, autonomie a zájmu přestat. Škála vnímané kompetence pro odvykání měří vnímanou schopnost přestat.
Výchozí stav do 9 týdnů
Změna motivace přestat kouřit, jak byla měřena dotazníkem Reasons For Quitting
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Během období léčby budou účastníci odpovídat alespoň 4krát týdně na dotazníky k posouzení motivace ke změně chování, autonomie a zájmu přestat. Dotazník Reasons For Quitting měří relativní úrovně vnitřní a vnější motivace přestat kouřit.
Výchozí stav do 9 týdnů
Změna připravenosti ke změně chování, měřená dotazníkem připravenosti na změnu
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Během období léčby budou účastníci odpovídat alespoň 4krát týdně na dotazníky k posouzení motivace ke změně chování, autonomie a zájmu přestat. Dotazník připravenosti na změnu (RCQ) je opatření určené k posouzení postojů k odvykání kouření.
Výchozí stav do 9 týdnů
Změna připravenosti ke změně chování, měřená dotazníkem samoregulace léčby
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Během období léčby budou účastníci odpovídat alespoň 4krát týdně na dotazníky k posouzení motivace ke změně chování, autonomie a zájmu přestat. Dotazník pro samoregulaci léčby měří autonomní motivaci.
Výchozí stav do 9 týdnů
Změna v připravenosti ke změně chování, měřená pomocí škály vnímané kompetence pro zastavení
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Během období léčby budou účastníci odpovídat alespoň 4krát týdně na dotazníky k posouzení motivace ke změně chování, autonomie a zájmu přestat. Škála vnímané kompetence pro odvykání měří vnímanou schopnost přestat.
Výchozí stav do 9 týdnů
Změna připravenosti na změnu chování, měřená dotazníkem Reasons For Quitting
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Během období léčby budou účastníci odpovídat alespoň 4krát týdně na dotazníky k posouzení motivace ke změně chování, autonomie a zájmu přestat. Dotazník Reasons For Quitting měří relativní úrovně vnitřní a vnější motivace přestat kouřit.
Výchozí stav do 9 týdnů
Porovnání populací v motivaci přestat kouřit na dotazníku Důvodů ukončení
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Studijní tým porovná změnu skóre pro vnější a vnitřní motivaci přestat kouřit v dotazníku o důvodech ukončení ve skupinách s ADHD a bez ADHD přidělených k léčbě CM.
Výchozí stav do 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kuřáckého chování u populace s ADHD
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Tento výsledek je založen jak na době léčby, tak na následných návštěvách po 3 a 6 měsících. CM se navrhuje jako potenciálně účinnější léčba u populace s ADHD v krátkodobém i dlouhodobém horizontu ve srovnání s běžnou léčbou. To bude měřeno hladinou kotininu v moči a hladinami zbytkového oxidu uhelnatého ze vzorků poskytnutých účastníky.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Snižující se účinky odvykání kouření.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Tento výsledek celkově hodnotí, zda zvýšená motivace a připravenost ke změně chování (tj. přestat kouřit), potenciálně spojená CM, sníží negativní aspekty odvykání. Patří mezi ně odvykání/touha po kouření, ovlivnění a dopad na příznaky ADHD.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00055228
  • 2K24DA023464-06A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Contingency Management (CM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit