비상 관리, 금연 및 ADHD (ADQUIT)
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 흡연/니코틴 의존
연구의 전반적인 목표는 금연 시도의 맥락에서 변화에 대한 동기와 준비가 어떻게 영향을 받는지 평가하는 것입니다. 성인 총 60명(예: 18-55세) 금연에 관심이 있는 흡연자(ADHD가 있는 N=40, ADHD가 없는 N=20)는 다음과 같이 할당된 3군 시험에 등록됩니다. ADHD 흡연자 중 20명과 ADHD가 아닌 흡연자 20명은 기존의 8주 비상 관리 개입에 배정되며 금전적 지불은 생물학적으로 확인된 금연 증거에 따라 이루어집니다. 20명의 추가 ADHD 흡연자는 평소와 같은 치료 조건(니코틴 대체, 지원 상담)에 배정됩니다. 치료 단계 동안 피험자는 EMA(Ecological Momentary Assessment)를 통해 일상 생활에서 주 4회 질문에 답해야 합니다.
특정 목표 1: ADHD 및 비 ADHD 흡연자를 찾는 치료에서 금연을 시도하기 전에 금연 동기와 변화에 대한 준비를 평가합니다. 가설 1a: 연구자들은 ADHD가 있는 흡연자가 금연 시도 전에 ADHD가 없는 흡연자와 비교할 때 상당히 낮은 수준의 내재적 금연 동기와 같거나 더 높은 수준의 외적 금연 동기를 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 가설 1b: 연구자들은 ADHD가 있는 흡연자가 ADHD가 없는 흡연자보다 상대적으로 변화에 대한 준비가 덜 될 것이라는 가설을 세웁니다.
특정 목표 2: ADHD 상태와 치료 양식의 함수로 금연 시도 중에 기준선 수준의 금연 동기와 변화에 대한 준비가 어떻게 영향을 받는지 평가합니다. 가설 2a. 연구자들은 CM 개입이 금연에 대한 외적 동기와 금연에 대한 내적 동기에 상대적으로 더 큰 변화를 가져올 것이며 이 효과가 ADHD 흡연자 사이에서 더 두드러질 것이라고 가정합니다. 가설 2b: 조사관은 금연에 대한 전반적인 동기(내재적 및 외재적)와 변화에 대한 준비가 ADHD 흡연자에서 일반적인 치료에 비해 CM 개입에 의해 크게 영향을 받을 것이라는 가설을 세웁니다.
탐색적 목표 1: ADHD가 있는 흡연자에서 일반적인 치료와 비교하여 CM 개입의 상대적 효능을 평가합니다. 연구자들은 CM이 단기(4-8주) 금연을 촉진하고 장기(3-6개월) 금연을 촉진하는 데 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
탐구 목표 2: 흡연 금단/흡연, 정서, ADHD 증상, 금연 동기/변화 준비 사이의 연관성을 평가합니다. 연구자들은 높은 수준의 동기 부여와 변화에 대한 준비가 낮은 수준의 자기 보고된 금단, 갈망 및 부정적인 영향과 관련이 있을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Child And Family Study Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 남성 또는 여성; 가임 여성인 경우 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- ADHD 진단:
- ADHD 그룹의 경우: 확인된 1차 진단, CAADID를 시행한 임상의가 결정한 모든 하위 유형 및 임상 인터뷰
- 대조군의 경우: CAADID를 투여한 임상의와 임상 면담에 의해 결정된 ADHD 진단 없음
- ADHD 증상 등급:
- ADHD 그룹의 경우: CAARS의 자가 보고 및 관찰자 버전 모두에서 DSM-IV 관련 척도(부주의 증상, 과잉 행동-충동 증상, 전체 증상 또는 ADHD 지수) 중 하나에서 T-점수 > 65
- 대조군의 경우: CAARS의 자가 보고 및 관찰자 버전 모두에서 모든 DSM-IV 관련 척도(부주의 증상, 과잉 행동-충동 증상, 전체 증상 또는 ADHD 지수)에서 T-Score < 60
- 하루에 최소 10개비 이상의 흡연을 스스로 보고함
- 최소 10ppm의 오후 내쉬는 일산화탄소 수치를 제공합니다.
- KBIT-II에서 평가한 인지 기능 > 80
제외 기준:
- 만성/중대한 의학적 상태의 병력
- 지난 12개월 동안 ADHD 그룹 전용 FDA 승인 약물 이외의 향정신성 약물 사용
- Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition의 예상 IQ < 80
- 다른 축 I 장애(DSM에 대한 구조적 진단 인터뷰에 의해 결정됨; SCID)의 1차 진단을 받았고 이는 현재 연구에 참여를 금합니다.
- Axis II Disorder의 기본 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비상 관리(CM)
ADHD(N=20) 및 CTRL(N=20).
참가자는 비상 관리(CM) 시스템을 통해 금연에 따라 보상을 받게 됩니다.
이 수준의 보상은 금욕에 따라 방문할 때마다 동일한 금액만큼 증가합니다.
또한 지속적인 금욕의 증거로 점차 증가하는 보너스 지급이 가능할 것입니다.
첫 10회 방문은 매일 평일입니다.
다음 9번의 방문은 3주에 걸쳐 진행됩니다.
마지막 3회의 치료 방문은 매주 발생합니다.
2차 및 3차 방문 CM 지불은 참가자의 코티닌 수치 모니터링을 기반으로 합니다.
방문을 놓쳤거나 CO 수준이 높아진 경우 1) 해당 날짜에 대한 CM 지급이 없습니다. 2) 기준 미만인 다음 CO 샘플이 첫 번째 날과 동일한 지불이 되도록 우발 상황을 재설정합니다.
경과가 있는 경우 참가자의 비상 상황은 금주 3일 후 이전 최고 수준으로 복원됩니다.
또한 3개월과 6개월에 후속 방문을 합니다.
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다른: 평소와 같은 치료
ADHD(N=20).
경피 니코틴 피부 패치(예:
Habitrol)은 일반적인 그룹으로 치료에 지원 상담과 함께 사용됩니다.
방문 일정은 CM 그룹의 방문 일정과 일치합니다(첫 번째 2주 동안 매일 방문, 3-5주 동안 매주 3회 방문, 6-8주 동안 매주 1회 방문).
연구 팀이 경험한 표준 니코틴 대체 요법이 사용됩니다: QD에서 시작하여 4주 동안 21mg/d, 2주 동안 14mg/d, 2주 동안 7mg/d.
또한 3개월과 6개월에 후속 방문을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화에 대한 준비성 설문지로 측정한 금연 동기의 변화
기간: 기준선에서 9주
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치료 기간 동안 참가자는 행동 변화 동기, 자율성 및 금연에 대한 관심을 평가하기 위해 매주 최소 4회 설문지에 응답합니다.
변화 준비도 설문지(RCQ)는 금연에 대한 태도를 평가하기 위해 고안된 척도입니다.
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기준선에서 9주
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치료 자가 조절 설문지로 측정한 금연 동기의 변화
기간: 기준선에서 9주
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치료 기간 동안 참가자는 행동 변화 동기, 자율성 및 금연에 대한 관심을 평가하기 위해 매주 최소 4회 설문지에 응답합니다.
치료 자가 조절 설문지는 자율적 동기를 측정합니다.
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기준선에서 9주
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Perceived Competence for Cessation Scale로 측정한 금연 동기의 변화
기간: 기준선에서 9주
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치료 기간 동안 참가자는 행동 변화 동기, 자율성 및 금연에 대한 관심을 평가하기 위해 매주 최소 4회 설문지에 응답합니다.
금연을 위한 지각된 역량 척도는 인지된 금연 역량을 측정합니다.
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기준선에서 9주
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금연 이유 설문지로 측정한 금연 동기의 변화
기간: 기준선에서 9주
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치료 기간 동안 참가자는 행동 변화 동기, 자율성 및 금연에 대한 관심을 평가하기 위해 매주 최소 4회 설문지에 응답합니다.
금연 이유 설문지는 금연에 대한 내적 동기와 외적 동기의 상대적인 수준을 측정합니다.
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기준선에서 9주
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변화 준비도 설문지로 측정한 행동 변화 준비도의 변화
기간: 기준선에서 9주
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치료 기간 동안 참가자는 행동 변화 동기, 자율성 및 금연에 대한 관심을 평가하기 위해 매주 최소 4회 설문지에 응답합니다.
변화 준비도 설문지(RCQ)는 금연에 대한 태도를 평가하기 위해 고안된 척도입니다.
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기준선에서 9주
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치료 자가 조절 설문지로 측정한 행동 변화 준비도의 변화
기간: 기준선에서 9주
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치료 기간 동안 참가자는 행동 변화 동기, 자율성 및 금연에 대한 관심을 평가하기 위해 매주 최소 4회 설문지에 응답합니다.
치료 자가 조절 설문지는 자율적 동기를 측정합니다.
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기준선에서 9주
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Perceived Competence Scale for Cessation으로 측정한 행동 변화 준비도의 변화
기간: 기준선에서 9주
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치료 기간 동안 참가자는 행동 변화 동기, 자율성 및 금연에 대한 관심을 평가하기 위해 매주 최소 4회 설문지에 응답합니다.
금연을 위한 지각된 역량 척도는 인지된 금연 역량을 측정합니다.
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기준선에서 9주
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그만두는 이유 설문지로 측정한 행동 변화 준비도의 변화
기간: 기준선에서 9주
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치료 기간 동안 참가자는 행동 변화 동기, 자율성 및 금연에 대한 관심을 평가하기 위해 매주 최소 4회 설문지에 응답합니다.
금연 이유 설문지는 금연에 대한 내적 동기와 외적 동기의 상대적인 수준을 측정합니다.
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기준선에서 9주
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금연이유 설문지에서 금연동기 모집단 비교
기간: 기준선에서 9주
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연구 팀은 CM을 받기로 지정된 ADHD 그룹과 비 ADHD 그룹의 금연 이유 설문지에서 외적 및 내적 금연 동기에 대한 점수 변화를 비교할 것입니다.
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기준선에서 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 인구의 흡연 행동 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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이 결과는 치료 기간과 3개월 및 6개월의 후속 방문을 기반으로 합니다.
CM은 일반적인 치료와 비교하여 단기 및 장기적으로 ADHD 인구에서 잠재적으로 더 효과적인 치료법으로 제안됩니다.
이는 참가자가 제공한 샘플의 소변 코티닌 수준과 잔류 일산화탄소 수준으로 측정됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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금연 효과 감소.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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이 결과는 행동 변화(즉,
금연), 잠재적으로 관련된 CM은 금연의 부정적인 측면을 감소시킬 것입니다.
여기에는 흡연 금단/욕망, 영향 및 ADHD 증상에 미치는 영향이 포함됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scott H Kollins, Ph.D., Duke Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00055228
- 2K24DA023464-06A1 (NIH : 국립보건원)
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비상 관리(CM)에 대한 임상 시험
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Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... 그리고 다른 협력자들완전한
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Università Vita-Salute San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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Washington State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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Izzet Celegen모병