NCPAP 与 NIHFV 早产儿隔膜电活动
2021年3月15日 更新者：Dr. Michael Dunn、Sunnybrook Health Sciences Centre
经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 与无创高频通气 (NIHFV) 对极低出生体重早产儿膈肌电活动的影响
早产儿的肺部不成熟，呼吸经常暂停，这通常需要呼吸支持。
经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 是最常用的工具之一，但并不总能提供足够的支持。
一种新的选择是无创高频通气 (NIHFV)，它会轻轻摇动肺部以帮助进行气体交换，并可能减少婴儿的呼吸功。
研究人员计划研究出生体重极低的早产儿，这些早产儿通常身体健康，但需要一些呼吸支持。
通过将带有传感器的特殊喂食管插入胃中，研究人员可以测量隔膜 (EAdi) 的电活动，隔膜是呼吸的重要肌肉。
通过分析接受 nCPAP 或 NIHFV 的婴儿的 EAdi，研究人员将能够测量和比较每种支持方法如何影响婴儿的呼吸。
这项重要的研究将帮助我们确定最适合早产儿的呼吸支持。
研究概览
详细说明
持续气道正压通气是为足月儿和早产儿提供 NIV 的研究最多和被接受的方法之一。 无创高频通气是一种相对较新的为早产儿提供 NIV 呼吸支持的方法。 初步研究表明 NIHFV 优于 CPAP，并且 NIHFV 越来越多地用于临床实践，以试图防止插管并最大限度地减少早产儿通气引起的肺损伤。 然而，对其作用机制及其对新生儿呼吸力学的影响知之甚少。 本研究的目的是比较经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 与无创高频通气 (NIHFV) 提供的无创通气 (NIV) 对通过膈肌电活动评估的呼吸模式的影响(EAdi) 极低出生体重 (VLBW) 早产儿。
我们假设在相对肺功能不全的 VLBW 早产儿中，NIHFV 将减少呼吸驱动并改善通气，随后导致患者膈肌能量消耗减少。 与 nCPAP 相比，NIHFV 呼吸时神经呼吸频率降低和/或膈肌峰值电活动降低可以证明这一点。
临床医生正在寻找为早产儿提供无创呼吸支持的替代方法。 NIHFV 是一种相对较新的方式，在临床实践中得到越来越多的应用，但尚未得到充分研究。 与更传统的经鼻 CPAP 模式相比，这项研究将帮助我们确定无创高频通气 (NIHFV) 如何影响早产儿的呼吸。 因此，临床医生不仅可以更好地了解 NIHFV 的工作原理，还可以利用这些信息来决定最适合早产患者的呼吸支持方式
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住 Sunnybrook 健康科学中心或 BC 妇女儿童医院新生儿重症监护病房 (NICU) 且出生体重≤1500 克且临床稳定的早产儿。
- 患者接受 6 至 8 cmH20 的鼻腔持续气道正压支持至少 48 小时，用甲基黄嘌呤治疗早产儿呼吸暂停并需要 25-40% 的氧气。
排除标准：
- 先天性胃肠道异常、膈神经损伤、膈肌麻痹、食管穿孔的婴儿；
- 患有先天性或获得性神经功能缺陷（包括明显的脑室内出血>II 级）[27]、新生儿惊厥的婴儿；
- 患有严重先天性心脏病（包括有症状的 PDA）的婴儿；
- 先天性横膈膜异常的婴儿；
- 患有先天性呼吸道异常的婴儿（例如 先天性囊性腺瘤样畸形 (CCAM)）需要持续治疗败血症、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、肺部感染抗生素、麻醉镇痛药或胃动力剂的婴儿将被排除在外。
- 使用经鼻 CPAP 且需要超过 40% 氧气的婴儿将被排除在研究之外。
- 有明显胃残留和呕吐的婴儿，有面部异常的婴儿，有气胸或纵隔气肿的婴儿，以及术后即刻的婴儿将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：呼吸机
经鼻持续气道正压通气是早产儿无创呼吸支持的常用方式。
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该呼吸机能够提供 nCPAP 和 NIHFV 支持。
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有源比较器：NIHV病毒
无创高频通气是一种相对较新的方式，用于支持早产儿并防止需要有创通气，但迄今为止尚未对这种特殊方式进行充分研究。
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该呼吸机能够提供 nCPAP 和 NIHFV 支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果将是 nCPAP 和 NIHFV 之间膈肌峰值电活动的差异。
大体时间：4个小时
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通过呼吸支持模式（nCPAP 和 NIHFV）之间隔膜的电活动测量。
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经呼吸频率的差异。
大体时间：4个小时
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通过呼吸支持模式（nCPAP 和 NIHFV）之间隔膜的电活动测量。
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4个小时
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神经吸气时间的差异。
大体时间：4个小时
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通过呼吸支持模式（nCPAP 和 NIHFV）之间隔膜的电活动测量。
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4个小时
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隔膜能量消耗的差异。
大体时间：4个小时
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通过呼吸支持模式（nCPAP 和 NIHFV）之间隔膜的电活动测量。
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4个小时
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经皮 pCO2 的差异。
大体时间：4个小时
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从经皮 pCO2 监测器读取
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4个小时
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呼吸暂停发作的次数。
大体时间：4个小时
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隔膜的电活动暂停超过 5 秒和超过 15 秒
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Dunn, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月16日
首次发布 (估计)
2014年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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