Atividade elétrica do diafragma de bebês prematuros em nCPAP versus NIHFV
Efeito da pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) versus ventilação não invasiva de alta frequência (NIHFV) na atividade elétrica do diafragma em prematuros de muito baixo peso
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas é um dos métodos mais pesquisados e aceitos de administração de VNI para bebês a termo e prematuros. A ventilação não invasiva de alta frequência é um método relativamente novo de fornecer suporte respiratório VNI em bebês prematuros. Estudos preliminares sugerem superioridade sobre o CPAP, e o NIHFV está sendo cada vez mais utilizado na prática clínica na tentativa de prevenir a intubação e minimizar a lesão pulmonar induzida pela ventilação em prematuros. No entanto, pouco se sabe sobre seu mecanismo de ação e seu efeito na mecânica respiratória do recém-nascido. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da ventilação não invasiva (VNI) administrada por pressão positiva contínua nas vias aéreas (nCPAP) versus ventilação não invasiva de alta frequência (NIHFV) no padrão respiratório avaliado pela atividade elétrica do diafragma (EAdi) em prematuros de muito baixo peso (MBP).
Nossa hipótese é que em prematuros VLBW com insuficiência pulmonar relativa, NIHFV reduzirá o impulso respiratório e melhorará a ventilação, resultando subsequentemente em diminuição do gasto de energia do diafragma do paciente. Isso seria demonstrado pela diminuição das frequências respiratórias neurais e/ou diminuição da atividade elétrica de pico do diafragma durante a respiração em NIHFV em comparação com nCPAP.
Os médicos estão buscando métodos alternativos para fornecer suporte respiratório não invasivo para bebês prematuros. A NIHFV é uma modalidade relativamente nova, cada vez mais utilizada na prática clínica, mas pouco estudada. Este estudo nos ajudará a determinar como a ventilação não invasiva de alta frequência (NIHFV) afeta a respiração em bebês prematuros, em comparação com a modalidade mais tradicional de CPAP nasal. Portanto, os médicos não apenas poderão entender melhor como funciona o NIHFV, mas também utilizar essas informações para decidir sobre a modalidade de suporte respiratório mais adequada para pacientes prematuros
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros clinicamente estáveis com peso ao nascer ≤1500g internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) no Sunnybrook Health Sciences Center ou BC Women's and Children's Hospital.
- Paciente em pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas de 6 a 8 cmH20 suporte por pelo menos 48 horas, tratado com metilxantinas para apnéia da prematuridade e necessitando de 25-40% de oxigênio.
Critério de exclusão:
- lactentes com anomalias congênitas do trato gastrointestinal, lesão do nervo frênico, paralisia diafragmática, perfuração esofágica;
- lactentes com déficit neurológico congênito ou adquirido (incluindo hemorragia intraventricular significativa > Grau II) [27], convulsão neonatal;
- lactentes com doença cardíaca congênita significativa (incluindo PCA sintomática);
- lactente com anomalias congênitas do diafragma;
- criança com anomalias congênitas das vias respiratórias (p. Bebês com Malformação Adenomatóide Cística Congênita (CCAM)) que requerem tratamento contínuo para sepse, enterocolite necrosante (NEC), antibióticos para infecções pulmonares, analgésicos narcóticos ou agentes de motilidade gástrica serão excluídos.
- lactentes em CPAP nasal e que requerem mais de 40% de oxigênio serão excluídos do estudo.
- lactentes com resíduos gástricos significativos e vômitos, lactentes com anomalias faciais, lactentes com pneumotórax ou pneumomediastino e lactentes no pós-operatório imediato serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: nCPAP
A pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas é uma modalidade frequentemente usada para suporte respiratório não invasivo em bebês prematuros.
|
Este ventilador é capaz de fornecer suporte nCPAP e NIHFV.
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|
Comparador Ativo: NIHFV
A ventilação não invasiva de alta frequência é uma modalidade relativamente nova que está sendo utilizada para dar suporte a bebês prematuros e prevenir a necessidade de ventilação invasiva, mas essa modalidade específica ainda não foi bem estudada.
|
Este ventilador é capaz de fornecer suporte nCPAP e NIHFV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O resultado primário será a diferença na atividade elétrica de pico do diafragma entre nCPAP e NIHFV.
Prazo: 4 horas
|
Medido pela atividade elétrica do diafragma entre os modos de suporte respiratório (nCPAP e NIHFV).
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na frequência respiratória neural.
Prazo: 4 horas
|
Medido pela atividade elétrica do diafragma entre os modos de suporte respiratório (nCPAP e NIHFV).
|
4 horas
|
|
Diferença no tempo inspiratório neural.
Prazo: 4 horas
|
Medido pela atividade elétrica do diafragma entre os modos de suporte respiratório (nCPAP e NIHFV).
|
4 horas
|
|
Diferença no gasto energético do diafragma.
Prazo: 4 horas
|
Medido pela atividade elétrica do diafragma entre os modos de suporte respiratório (nCPAP e NIHFV).
|
4 horas
|
|
Diferença na pCO2 transcutânea.
Prazo: 4 horas
|
Conforme lido no monitor transcutâneo de pCO2
|
4 horas
|
|
Número de episódios de apneia.
Prazo: 4 horas
|
Pausa na atividade elétrica do diafragma maior que 5 segundos e maior que 15 segundos
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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