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Elektrische Aktivität des Zwerchfells von Frühgeborenen bei nCPAP versus NIHFV

15. März 2021 aktualisiert von: Dr. Michael Dunn, Sunnybrook Health Sciences Centre

Auswirkung des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (nCPAP) im Vergleich zur nicht-invasiven Hochfrequenzbeatmung (NIHFV) auf die elektrische Aktivität des Zwerchfells bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Frühgeborene haben eine unreife Lunge und häufige Atemaussetzer, die oft eine Atemunterstützung erfordern. Der nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruck (nCPAP) ist eines der am häufigsten verwendeten Hilfsmittel, bietet jedoch nicht immer genügend Unterstützung. Eine neue Option ist die nicht-invasive Hochfrequenzbeatmung (NIHFV), die die Lungen sanft schüttelt, um den Gasaustausch zu unterstützen und die Atemarbeit eines Babys verringern kann. Die Forscher planen, Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zu untersuchen, die im Allgemeinen gesund sind, aber eine gewisse Unterstützung bei der Atmung benötigen. Indem eine spezielle Ernährungssonde mit Sensoren in den Magen eingeführt wird, können die Forscher die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) messen, das ein wichtiger Muskel für die Atmung ist. Durch die Analyse von EAdi bei Babys, die entweder nCPAP oder NIHFV erhalten, können die Forscher messen und vergleichen, wie sich jede Unterstützungsmethode auf die Atmung eines Babys auswirkt. Diese wichtige Studie wird uns helfen, die am besten geeignete Atmungsunterstützung für Frühgeborene zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck ist eine der am besten erforschten und anerkanntesten Methoden zur Verabreichung von NIV an termin- und frühgeborenen Säuglingen. Die nicht-invasive Hochfrequenzbeatmung ist eine relativ neue Methode zur NIV-Beatmungsunterstützung bei Frühgeborenen. Vorläufige Studien deuten auf eine Überlegenheit gegenüber CPAP hin, und NIHFV wird zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt, um eine Intubation zu verhindern und beatmungsbedingte Lungenschäden bei Frühgeborenen zu minimieren. Über seinen Wirkungsmechanismus und seine Wirkung auf die Atmungsmechanik des Neugeborenen ist jedoch wenig bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der nicht-invasiven Beatmung (NIV) durch nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (nCPAP) mit der nicht-invasiven Hochfrequenzbeatmung (NIHFV) auf das Atemmuster zu vergleichen, das anhand der elektrischen Aktivität des Zwerchfells bewertet wird (EAdi) bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW).

Wir nehmen an, dass NIHFV bei VLBW-Frühgeborenen mit relativer Lungeninsuffizienz den Atemantrieb reduziert und die Ventilation verbessert, was in der Folge zu einem verringerten Energieverbrauch des Zwerchfells des Patienten führt. Dies würde sich durch verringerte neurale Atemfrequenzen und/oder verringerte elektrische Spitzenaktivität des Zwerchfells beim Atmen mit NIHFV im Vergleich zu nCPAP zeigen.

Kliniker suchen nach alternativen Methoden, um Frühgeborenen eine nicht-invasive Atmungsunterstützung zu bieten. NIHFV ist eine relativ neue Modalität, die zunehmend in der klinischen Praxis eingesetzt wird, aber nicht gut untersucht wurde. Diese Studie wird uns dabei helfen zu bestimmen, wie sich die nicht-invasive Hochfrequenzbeatmung (NIHFV) auf die Atmung von Frühgeborenen im Vergleich zur traditionelleren Modalität des nasalen CPAP auswirkt. Daher können Ärzte nicht nur besser verstehen, wie NIHFV funktioniert, sondern diese Informationen auch nutzen, um über die am besten geeignete Atemunterstützungsmodalität für Frühgeborene zu entscheiden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1500 g, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Sunnybrook Health Sciences Center oder des BC Women's and Children's Hospital aufgenommen wurden.
  • Patienten, die mindestens 48 Stunden lang einen nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck von 6 bis 8 cmH20 erhalten, mit Methylxanthinen wegen Frühgeborenenapnoe behandelt werden und 25-40 % Sauerstoff benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien des Gastrointestinaltrakts, Zwerchfellschädigung, Zwerchfelllähmung, Perforation der Speiseröhre;
  • Säuglinge mit angeborenem oder erworbenem neurologischem Defizit (einschließlich signifikanter intraventrikulärer Blutung >Grad II) [27], neonatale Krampfanfälle;
  • Säuglinge mit erheblichen angeborenen Herzfehlern (einschließlich symptomatischer PDA);
  • Säugling mit angeborenen Anomalien des Zwerchfells;
  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien der Atemwege (z. Angeborene zystische adenomatoide Malformation (CCAM)) Säuglinge, die eine laufende Behandlung wegen Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Antibiotika gegen Lungeninfektionen, narkotische Analgetika oder Mittel zur Magenmotilität benötigen, werden ausgeschlossen.
  • Säuglinge, die nasales CPAP erhalten und mehr als 40 % Sauerstoff benötigen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Säuglinge mit erheblichen Magenrückständen und Erbrechen, Säuglinge mit Gesichtsanomalien, Säuglinge mit Pneumothorax oder Pneumomediastinum und Säuglinge in der unmittelbaren postoperativen Phase werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nCPAP
Der nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruck ist eine häufig verwendete Methode zur nicht-invasiven Atemunterstützung bei Frühgeborenen.
Gerät: Dräger VN500 Beatmungsgerät
Dieses Beatmungsgerät kann sowohl nCPAP- als auch NIHFV-Unterstützung bieten.
Aktiver Komparator: NIHFV
Die nicht-invasive Hochfrequenzbeatmung ist eine relativ neue Modalität, die zur Unterstützung von Frühgeborenen eingesetzt wird und die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung verhindert, aber diese spezielle Modalität wurde bisher nicht gut untersucht.
Gerät: Dräger VN500 Beatmungsgerät
Dieses Beatmungsgerät kann sowohl nCPAP- als auch NIHFV-Unterstützung bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der maximalen elektrischen Aktivität des Zwerchfells zwischen nCPAP und NIHFV.
Zeitfenster: 4 Stunden
Gemessen anhand der elektrischen Aktivität des Zwerchfells zwischen Atemunterstützungsmodi (nCPAP und NIHFV).
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der neuralen Atemfrequenz.
Zeitfenster: 4 Stunden
Gemessen anhand der elektrischen Aktivität des Zwerchfells zwischen Atemunterstützungsmodi (nCPAP und NIHFV).
4 Stunden
Unterschied in der neuralen Inspirationszeit.
Zeitfenster: 4 Stunden
Gemessen anhand der elektrischen Aktivität des Zwerchfells zwischen Atemunterstützungsmodi (nCPAP und NIHFV).
4 Stunden
Unterschied im Energieverbrauch des Zwerchfells.
Zeitfenster: 4 Stunden
Gemessen anhand der elektrischen Aktivität des Zwerchfells zwischen Atemunterstützungsmodi (nCPAP und NIHFV).
4 Stunden
Unterschied im transkutanen pCO2.
Zeitfenster: 4 Stunden
Abgelesen vom transkutanen pCO2-Monitor
4 Stunden
Anzahl der Apnoe-Episoden.
Zeitfenster: 4 Stunden
Unterbrechungen der elektrischen Aktivität des Zwerchfells von mehr als 5 Sekunden und mehr als 15 Sekunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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