Actividad eléctrica del diafragma de bebés prematuros en nCPAP versus NIHFV
Efecto de la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP) frente a la ventilación no invasiva de alta frecuencia (NIHFV) sobre la actividad eléctrica del diafragma en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión positiva continua en las vías respiratorias es uno de los métodos más investigados y aceptados para administrar VNI a recién nacidos a término y prematuros. La ventilación no invasiva de alta frecuencia es un método relativamente nuevo para brindar soporte respiratorio NIV en bebés prematuros. Los estudios preliminares sugieren superioridad sobre la CPAP, y la NIHFV se utiliza cada vez más en la práctica clínica en un intento de prevenir la intubación y minimizar la lesión pulmonar inducida por la ventilación en los recién nacidos prematuros. Sin embargo, poco se sabe sobre su mecanismo de acción y su efecto sobre la mecánica respiratoria en el recién nacido. El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la ventilación no invasiva (VNI) proporcionada por presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) frente a la ventilación no invasiva de alta frecuencia (NIHFV) en el patrón respiratorio evaluado por la actividad eléctrica del diafragma. (EAdi) en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN).
Presumimos que en los recién nacidos prematuros de MBPN con insuficiencia pulmonar relativa, la NIHFV reducirá el impulso respiratorio y mejorará la ventilación, lo que posteriormente resultará en una disminución del gasto de energía del diafragma del paciente. Esto se demostraría por la disminución de las frecuencias respiratorias neurales y/o la disminución de la actividad eléctrica máxima del diafragma al respirar con NIHFV en comparación con nCPAP.
Los médicos están buscando métodos alternativos para brindar soporte respiratorio no invasivo a los bebés prematuros. NIHFV es una modalidad relativamente nueva que se utiliza cada vez más en la práctica clínica, pero que no ha sido bien estudiada. Este estudio nos ayudará a determinar cómo la ventilación no invasiva de alta frecuencia (NIHFV) afecta la respiración de los bebés prematuros, en comparación con la modalidad más tradicional de CPAP nasal. Por lo tanto, los médicos no solo podrán comprender mejor cómo funciona la NIHFV, sino que también utilizarán esta información para decidir cuál es la modalidad de asistencia respiratoria más adecuada para los pacientes prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros clínicamente estables con peso al nacer ≤1500 g admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en Sunnybrook Health Sciences Center o BC Women's and Children's Hospital.
- Paciente con presión positiva nasal continua en la vía aérea de 6 a 8 cmH20 de soporte durante al menos 48 horas, tratado con metilxantinas por apnea del prematuro y que requiere 25-40% de oxígeno.
Criterio de exclusión:
- bebés con anomalías congénitas del tracto gastrointestinal, daño del nervio frénico, parálisis diafragmática, perforación esofágica;
- lactantes con déficit neurológico congénito o adquirido (incluida hemorragia intraventricular significativa > Grado II) [27], convulsiones neonatales;
- bebés con cardiopatías congénitas significativas (incluido CAP sintomático);
- bebé con anomalías congénitas del diafragma;
- Lactante con anomalías congénitas de las vías respiratorias (p. Se excluirán los bebés con malformación adenomatoide quística congénita (CCAM) que requieren tratamiento continuo para sepsis, enterocolitis necrotizante (NEC), antibióticos para infecciones pulmonares, analgésicos narcóticos o agentes de motilidad gástrica.
- los bebés con CPAP nasal y que requieran más del 40 % de oxígeno serán excluidos del estudio.
- Se excluirán los lactantes con residuos gástricos significativos y vómitos, los lactantes con anomalías faciales, los lactantes con neumotórax o neumomediastino y los lactantes en el período posoperatorio inmediato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: nCPAP
La presión positiva nasal continua en las vías respiratorias es una modalidad utilizada con frecuencia para la asistencia respiratoria no invasiva en los recién nacidos prematuros.
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Este ventilador es capaz de proporcionar soporte nCPAP y NIHFV.
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Comparador activo: NIHFV
La ventilación no invasiva de alta frecuencia es una modalidad relativamente nueva que se utiliza para ayudar a los bebés prematuros y evitar la necesidad de ventilación invasiva, pero esta modalidad en particular no se ha estudiado bien hasta la fecha.
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Este ventilador es capaz de proporcionar soporte nCPAP y NIHFV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será la diferencia en la actividad eléctrica máxima del diafragma entre nCPAP y NIHFV.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Medido por la actividad eléctrica del diafragma entre los modos de soporte respiratorio (nCPAP y NIHFV).
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la frecuencia respiratoria neural.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Medido por la actividad eléctrica del diafragma entre los modos de soporte respiratorio (nCPAP y NIHFV).
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4 horas
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Diferencia en el tiempo inspiratorio neural.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Medido por la actividad eléctrica del diafragma entre los modos de soporte respiratorio (nCPAP y NIHFV).
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4 horas
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Diferencia en el gasto energético del diafragma.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Medido por la actividad eléctrica del diafragma entre los modos de soporte respiratorio (nCPAP y NIHFV).
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4 horas
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Diferencia en la pCO2 transcutánea.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Según la lectura del monitor de pCO2 transcutáneo
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4 horas
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Número de episodios de apnea.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Pausas en la actividad eléctrica del diafragma de más de 5 segundos y más de 15 segundos
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001-2014
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