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Attività elettrica del diaframma dei neonati pretermine su nCPAP rispetto a NIHFV

15 marzo 2021 aggiornato da: Dr. Michael Dunn, Sunnybrook Health Sciences Centre

Effetto della pressione positiva continua nasale (nCPAP) rispetto alla ventilazione non invasiva ad alta frequenza (NIHFV) sull'attività elettrica del diaframma nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso

I bambini pretermine hanno polmoni immaturi e frequenti pause nella respirazione che spesso richiedono un supporto respiratorio. La pressione positiva continua delle vie aeree nasali (nCPAP) è uno degli strumenti più comunemente usati, ma non sempre fornisce un supporto sufficiente. Una nuova opzione è la ventilazione ad alta frequenza non invasiva (NIHFV), che scuote delicatamente i polmoni per favorire lo scambio di gas e può ridurre il lavoro respiratorio del bambino. I ricercatori hanno in programma di studiare neonati pretermine con peso alla nascita molto basso che generalmente stanno bene ma richiedono un certo supporto con la respirazione. Inserendo uno speciale tubo di alimentazione con sensori nello stomaco, i ricercatori possono misurare l'attività elettrica del diaframma (EAdi), che è un muscolo importante per la respirazione. Analizzando l'EAdi nei bambini che ricevono nCPAP o NIHFV, i ricercatori saranno in grado di misurare e confrontare il modo in cui ciascun metodo di supporto influisce sulla respirazione di un bambino. Questo importante studio ci aiuterà a determinare il supporto respiratorio più appropriato per i neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pressione positiva continua delle vie aeree è uno dei metodi più studiati e accettati per fornire la NIV ai neonati a termine e prematuri. La ventilazione ad alta frequenza non invasiva è un metodo relativamente nuovo per fornire supporto respiratorio NIV nei neonati prematuri. Studi preliminari suggeriscono la superiorità rispetto alla CPAP e la NIHFV è sempre più utilizzata nella pratica clinica nel tentativo di prevenire l'intubazione e ridurre al minimo il danno polmonare indotto dalla ventilazione nei neonati prematuri. Tuttavia, si sa poco sul suo meccanismo d'azione e sul suo effetto sulla meccanica respiratoria nel neonato. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti della ventilazione non invasiva (NIV) fornita dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) rispetto alla ventilazione non invasiva ad alta frequenza (NIHFV) sul pattern respiratorio come valutato dall'attività elettrica del diaframma (EAdi) nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW).

Ipotizziamo che nei neonati pretermine VLBW con insufficienza polmonare relativa, NIHFV ridurrà il drive respiratorio e migliorerà la ventilazione, con conseguente conseguente diminuzione del dispendio energetico del diaframma del paziente. Ciò sarebbe dimostrato dalla diminuzione della frequenza respiratoria neurale e/o dalla diminuzione dell'attività elettrica di picco del diaframma durante la respirazione su NIHFV rispetto a nCPAP.

I medici stanno cercando metodi alternativi per fornire supporto respiratorio non invasivo ai neonati prematuri. NIHFV è una modalità relativamente nuova che viene sempre più utilizzata nella pratica clinica ma non è stata ben studiata. Questo studio ci aiuterà a determinare in che modo la ventilazione ad alta frequenza non invasiva (NIHFV) influisce sulla respirazione nei neonati prematuri, rispetto alla modalità più tradizionale della CPAP nasale. Pertanto, i medici non solo saranno in grado di comprendere meglio come funziona la NIHFV, ma utilizzeranno anche queste informazioni per decidere la modalità di supporto respiratorio più appropriata per i pazienti prematuri

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine clinicamente stabili con peso alla nascita ≤1500 g ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso il Sunnybrook Health Sciences Center o il BC Women's and Children's Hospital.
  • Paziente con pressione nasale positiva continua delle vie aeree da 6 a 8 cm H20 supportata per almeno 48 ore, trattato con metilxantine per l'apnea della prematurità e che richiede il 25-40% di ossigeno.

Criteri di esclusione:

  • neonati con anomalie congenite del tratto gastrointestinale, danno del nervo frenico, paralisi diaframmatica, perforazione esofagea;
  • neonati con deficit neurologico congenito o acquisito (inclusa emorragia intraventricolare significativa > Grado II) [27], convulsioni neonatali;
  • neonati con cardiopatia congenita significativa (incluso PDA sintomatico);
  • bambino con anomalie congenite del diaframma;
  • bambino con anomalie congenite delle vie respiratorie (es. Saranno esclusi i neonati con malformazione adenomatoide cistica congenita (CCAM) che richiedono un trattamento in corso per sepsi, enterocolite necrotizzante (NEC), antibiotici per infezioni polmonari, analgesici narcotici o agenti per la motilità gastrica.
  • i neonati sottoposti a CPAP nasale e che richiedono più del 40% di ossigeno saranno esclusi dallo studio.
  • saranno esclusi i lattanti con residui gastrici significativi e vomito, i lattanti con anomalie facciali, i lattanti con pneumotorace o pneumomediastino e i lattanti nell'immediato periodo postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nCPAP
La pressione positiva continua nasale delle vie aeree è una modalità frequentemente utilizzata per il supporto respiratorio non invasivo nei neonati prematuri.
Dispositivo: Ventilatore Drager VN500
Questo ventilatore è in grado di fornire sia il supporto nCPAP che NIHFV.
Comparatore attivo: NIHFV
La ventilazione ad alta frequenza non invasiva è una modalità relativamente nuova che viene utilizzata per supportare i neonati pretermine e prevenire la necessità di ventilazione invasiva, ma questa particolare modalità non è stata ben studiata fino ad oggi.
Dispositivo: Ventilatore Drager VN500
Questo ventilatore è in grado di fornire sia il supporto nCPAP che NIHFV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà la differenza nell'attività elettrica di picco del diaframma tra nCPAP e NIHFV.
Lasso di tempo: 4 ore
Misurata dall'attività elettrica del diaframma tra le modalità di supporto respiratorio (nCPAP e NIHFV).
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella frequenza respiratoria neurale.
Lasso di tempo: 4 ore
Misurata dall'attività elettrica del diaframma tra le modalità di supporto respiratorio (nCPAP e NIHFV).
4 ore
Differenza nel tempo inspiratorio neurale.
Lasso di tempo: 4 ore
Misurata dall'attività elettrica del diaframma tra le modalità di supporto respiratorio (nCPAP e NIHFV).
4 ore
Differenza nel dispendio energetico del diaframma.
Lasso di tempo: 4 ore
Misurata dall'attività elettrica del diaframma tra le modalità di supporto respiratorio (nCPAP e NIHFV).
4 ore
Differenza di pCO2 transcutanea.
Lasso di tempo: 4 ore
Come letto dal monitor pCO2 transcutaneo
4 ore
Numero di episodi di apnea.
Lasso di tempo: 4 ore
Pause dell'attività elettrica del diaframma superiori a 5 secondi e superiori a 15 secondi
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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