Diafragma elektrisk aktivitet hos prematura spädbarn på nCPAP kontra NIHFV
Effekt av Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) kontra icke-invasiv högfrekvent ventilation (NIHFV) på diafragmans elektriska aktivitet hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontinuerligt positivt luftvägstryck är en av de mest undersökta och accepterade metoderna för att leverera NIV till fullgångna och för tidigt födda barn. Icke-invasiv högfrekvent ventilation är en relativt ny metod för att ge NIV andningsstöd till för tidigt födda barn. Preliminära studier tyder på överlägsenhet jämfört med CPAP, och NIHFV används alltmer i klinisk praxis i ett försök att förhindra intubation och minimera ventilationsinducerad lungskada hos för tidigt födda barn. Lite är dock känt om dess verkningsmekanism och dess effekt på andningsmekanismen hos det nyfödda barnet. Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av icke-invasiv ventilation (NIV) levererad av nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) kontra icke-invasiv högfrekvent ventilation (NIHFV) på andningsmönstret, bedömt av diafragmans elektriska aktivitet (EAdi) hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW).
Vi antar att hos VLBW prematura spädbarn med relativ lunginsufficiens kommer NIHFV att minska andningsdriften och förbättra ventilationen, vilket därefter resulterar i minskad energiförbrukning för patientens diafragma. Detta skulle demonstreras av minskade neurala andningsfrekvenser och/eller minskad maximal elektrisk aktivitet i diafragman vid andning på NIHFV jämfört med nCPAP.
Kliniker söker alternativa metoder för att ge icke-invasivt andningsstöd till för tidigt födda barn. NIHFV är en relativt ny modalitet som används alltmer i klinisk praxis men som inte har studerats väl. Denna studie kommer att hjälpa oss att avgöra hur icke-invasiv högfrekvent ventilation (NIHFV) påverkar andningen hos för tidigt födda barn, jämfört med den mer traditionella modaliteten av nasal CPAP. Därför kommer läkare inte bara att bättre förstå hur NIHFV fungerar, utan också använda denna information för att besluta om den mest lämpliga andningsstödsmodaliteten för prematura patienter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stabila för tidigt födda barn med födelsevikt ≤1 500 g inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) på Sunnybrook Health Sciences Center eller BC Women's and Children's Hospital.
- Patienter på nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck på 6 till 8 cmH20 stöd i minst 48 timmar, behandlad med metylxantiner för apné av prematuritet och kräver 25-40 % syre.
Exklusions kriterier:
- spädbarn med medfödda anomalier i mag-tarmkanalen, frenisk nervskada, diafragmatisk förlamning, esofagusperforering;
- spädbarn med medfödd eller förvärvad neurologisk brist (inklusive signifikant intraventrikulär blödning >Grad II) [27], neonatalt anfall;
- spädbarn med betydande medfödd hjärtsjukdom (inklusive symtomatisk PDA);
- spädbarn med medfödda anomalier i diafragman;
- spädbarn med medfödda anomalier i luftvägarna (t. Medfödd cystisk adenomatoid missbildning (CCAM)) spädbarn som behöver pågående behandling för sepsis, nekrotiserande enterokolit (NEC), antibiotika mot lunginfektioner, narkotiska analgetika eller magmotilitetsmedel kommer att uteslutas.
- spädbarn på nasal CPAP och som kräver mer än 40 % syre kommer att uteslutas från studien.
- spädbarn med betydande magrester och kräkningar, spädbarn med ansiktsavvikelser, spädbarn med pneumothorax eller pneumomediastinum och spädbarn under den omedelbara postoperativa perioden kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nCPAP
Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck är en ofta använd modalitet för icke-invasivt andningsstöd hos för tidigt födda barn.
|
Denna ventilator kan ge både nCPAP- och NIHFV-stöd.
|
|
Aktiv komparator: NIHFV
Icke-invasiv högfrekvent ventilation är en relativt ny modalitet som används för att stödja för tidigt födda barn och förhindra behovet av invasiv ventilation, men denna speciella modalitet har hittills inte studerats väl.
|
Denna ventilator kan ge både nCPAP- och NIHFV-stöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i den maximala elektriska aktiviteten hos diafragman mellan nCPAP och NIHFV.
Tidsram: 4 timmar
|
Mäts av den elektriska aktiviteten hos diafragman mellan andningsstödslägen (nCPAP och NIHFV).
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i neural andningsfrekvens.
Tidsram: 4 timmar
|
Mäts av den elektriska aktiviteten hos diafragman mellan andningsstödslägen (nCPAP och NIHFV).
|
4 timmar
|
|
Skillnad i neural inspiratorisk tid.
Tidsram: 4 timmar
|
Mäts av den elektriska aktiviteten hos diafragman mellan andningsstödslägen (nCPAP och NIHFV).
|
4 timmar
|
|
Skillnad i membranenergiförbrukning.
Tidsram: 4 timmar
|
Mäts av den elektriska aktiviteten hos diafragman mellan andningsstödslägen (nCPAP och NIHFV).
|
4 timmar
|
|
Skillnad i transkutan pCO2.
Tidsram: 4 timmar
|
Som avläst från transkutan pCO2-monitor
|
4 timmar
|
|
Antal apnéepisoder.
Tidsram: 4 timmar
|
Pauser i diafragmans elektriska aktivitet på mer än 5 sekunder och mer än 15 sekunder
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001-2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .