Aktywność elektryczna przepony wcześniaków na nCPAP w porównaniu z NIHFV
Wpływ stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nosie (nCPAP) w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją o wysokiej częstotliwości (NIHFV) na aktywność elektryczną przepony u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jest jedną z najlepiej zbadanych i akceptowanych metod dostarczania NIV noworodkom donoszonym i wcześniakom. Nieinwazyjna wentylacja o wysokiej częstotliwości jest stosunkowo nową metodą wspomagania oddychania NIV u wcześniaków. Wstępne badania sugerują wyższość nad CPAP, a NIHFV jest coraz częściej stosowany w praktyce klinicznej w celu zapobiegania intubacji i minimalizowania uszkodzeń płuc wywołanych wentylacją u wcześniaków. Jednak niewiele wiadomo na temat jego mechanizmu działania i wpływu na mechanikę oddychania u noworodka. Celem tego badania jest porównanie wpływu wentylacji nieinwazyjnej (NIV) zapewnianej przez nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) z nieinwazyjną wentylacją o wysokiej częstotliwości (NIHFV) na wzorzec oddechowy oceniany na podstawie aktywności elektrycznej przepony (EAdi) u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW).
Stawiamy hipotezę, że u wcześniaków z VLBW ze względną niewydolnością płuc NIHFV zmniejszy napęd oddechowy i poprawi wentylację, co w konsekwencji spowoduje zmniejszenie wydatku energetycznego przepony pacjenta. Można to wykazać zmniejszoną częstością oddechów nerwowych i/lub zmniejszoną szczytową aktywnością elektryczną przepony podczas oddychania na NIHFV w porównaniu z nCPAP.
Klinicyści poszukują alternatywnych metod nieinwazyjnego wspomagania oddychania wcześniaków. NIHFV to stosunkowo nowa metoda, która jest coraz częściej wykorzystywana w praktyce klinicznej, ale nie została dobrze zbadana. Badanie to pomoże nam określić, w jaki sposób nieinwazyjna wentylacja o wysokiej częstotliwości (NIHFV) wpływa na oddychanie wcześniaków w porównaniu z bardziej tradycyjną metodą nosowego CPAP. Dlatego klinicyści będą w stanie nie tylko lepiej zrozumieć, jak działa NIHFV, ale także wykorzystać te informacje do podjęcia decyzji o najodpowiedniejszym sposobie wspomagania oddychania u wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie stabilne wcześniaki z masą urodzeniową ≤1500 g przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w Sunnybrook Health Sciences Center lub BC Women's and Children's Hospital.
- Pacjenci otrzymujący ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych od 6 do 8 cmH2O w nosie przez co najmniej 48 godzin, leczeni metyloksantynami z powodu bezdechu wcześniaczego i wymagającego 25-40% tlenu.
Kryteria wyłączenia:
- niemowlęta z wadami wrodzonymi przewodu pokarmowego, uszkodzeniem nerwu przeponowego, porażeniem przepony, perforacją przełyku;
- niemowlęta z wrodzonymi lub nabytymi deficytami neurologicznymi (w tym z istotnym krwotokiem dokomorowym >II stopnia) [27], napady noworodkowe;
- niemowlęta z istotną wrodzoną wadą serca (w tym objawową PDA);
- niemowlę z wrodzonymi wadami przepony;
- niemowlę z wrodzonymi wadami dróg oddechowych (np. Wrodzone malformacje torbielowate gruczolakowate (CCAM)) niemowlęta wymagające ciągłego leczenia sepsy, martwiczego zapalenia jelit (NEC), antybiotyków na infekcje płuc, narkotycznych środków przeciwbólowych lub środków stymulujących motorykę żołądka zostaną wykluczone.
- niemowlęta stosujące donosowy aparat CPAP i wymagające więcej niż 40% tlenu zostaną wykluczone z badania.
- niemowlęta ze znacznymi resztkami żołądkowymi i wymiotami, niemowlęta z anomaliami twarzy, niemowlęta z odmą opłucnową lub odmą śródpiersia oraz niemowlęta w bezpośrednim okresie pooperacyjnym zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: nCPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie jest często stosowaną metodą nieinwazyjnego wspomagania oddychania u wcześniaków.
|
Ten respirator jest w stanie zapewnić obsługę zarówno nCPAP, jak i NIHFV.
|
|
Aktywny komparator: NIHFV
Nieinwazyjna wentylacja o wysokiej częstotliwości jest stosunkowo nową metodą, która jest wykorzystywana do wspomagania wcześniaków i zapobiegania konieczności wentylacji inwazyjnej, ale ta szczególna metoda nie została dotychczas dobrze zbadana.
|
Ten respirator jest w stanie zapewnić obsługę zarówno nCPAP, jak i NIHFV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem będzie różnica w szczytowej aktywności elektrycznej przepony między nCPAP i NIHFV.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Mierzona na podstawie aktywności elektrycznej przepony między trybami wspomagania oddychania (nCPAP i NIHFV).
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w nerwowej częstości oddechów.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Mierzona na podstawie aktywności elektrycznej przepony między trybami wspomagania oddychania (nCPAP i NIHFV).
|
4 godziny
|
|
Różnica w czasie wdechu neuronowego.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Mierzona na podstawie aktywności elektrycznej przepony między trybami wspomagania oddychania (nCPAP i NIHFV).
|
4 godziny
|
|
Różnica w wydatku energetycznym przepony.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Mierzona na podstawie aktywności elektrycznej przepony między trybami wspomagania oddychania (nCPAP i NIHFV).
|
4 godziny
|
|
Różnica w przezskórnym pCO2.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Jak odczytano z przezskórnego monitora pCO2
|
4 godziny
|
|
Liczba epizodów bezdechu.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Przerwy w czynności elektrycznej przepony dłuższe niż 5 sekund i dłuższe niż 15 sekund
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001-2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .