Activité électrique du diaphragme des prématurés sous nCPAP versus NIHFV
Effet de la pression nasale positive continue (nCPAP) par rapport à la ventilation non invasive à haute fréquence (NIHFV) sur l'activité électrique du diaphragme chez les prématurés de très faible poids à la naissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pression positive continue est l'une des méthodes les plus étudiées et les plus acceptées pour administrer la VNI aux nourrissons nés à terme et prématurés. La ventilation non invasive à haute fréquence est une méthode relativement nouvelle de fourniture d'une assistance respiratoire VNI chez les prématurés. Des études préliminaires suggèrent une supériorité sur la CPAP, et le NIHFV est de plus en plus utilisé dans la pratique clinique pour tenter de prévenir l'intubation et de minimiser les lésions pulmonaires induites par la ventilation chez les prématurés. Cependant, on sait peu de choses sur son mécanisme d'action et son effet sur la mécanique respiratoire chez le nouveau-né. L'objectif de cette étude est de comparer les effets de la ventilation non invasive (VNI) délivrée par pression nasale positive continue (nCPAP) par rapport à la ventilation non invasive à haute fréquence (NIHFV) sur le schéma respiratoire tel qu'évalué par l'activité électrique du diaphragme (EAdi) chez les prématurés de très faible poids de naissance (TFPN).
Nous émettons l'hypothèse que chez les prématurés TLBW présentant une insuffisance pulmonaire relative, le NIHFV réduira la commande respiratoire et améliorera la ventilation, entraînant par la suite une diminution de la dépense énergétique du diaphragme du patient. Cela serait démontré par une diminution des fréquences respiratoires neurales et/ou une diminution de l'activité électrique maximale du diaphragme lors de la respiration sur NIHFV par rapport à nCPAP.
Les cliniciens recherchent des méthodes alternatives pour fournir une assistance respiratoire non invasive aux prématurés. Le NIHFV est une modalité relativement nouvelle qui est de plus en plus utilisée dans la pratique clinique mais qui n'a pas été bien étudiée. Cette étude nous aidera à déterminer comment la ventilation non invasive à haute fréquence (NIHFV) affecte la respiration chez les prématurés, par rapport à la modalité plus traditionnelle de CPAP nasale. Par conséquent, les cliniciens pourront non seulement mieux comprendre le fonctionnement du NIHFV, mais également utiliser ces informations pour décider de la modalité d'assistance respiratoire la plus appropriée pour les patients prématurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés cliniquement stables avec un poids à la naissance ≤ 1 500 g admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) du Sunnybrook Health Sciences Centre ou du BC Women's and Children's Hospital.
- Patient sous pression positive continue nasale de 6 à 8 cmH20 supporté pendant au moins 48 heures, traité par méthylxanthines pour apnée du prématuré et nécessitant 25 à 40 % d'oxygène.
Critère d'exclusion:
- nourrissons présentant des anomalies congénitales du tractus gastro-intestinal, des lésions du nerf phrénique, une paralysie diaphragmatique, une perforation œsophagienne ;
- nourrissons avec déficit neurologique congénital ou acquis (dont hémorragie intraventriculaire importante > Grade II) [27], convulsions néonatales ;
- les nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale importante (y compris PDA symptomatique);
- nourrisson avec des anomalies congénitales du diaphragme;
- nourrisson présentant des anomalies congénitales des voies respiratoires (par ex. Malformation adénomatoïde kystique congénitale (CCAM)) les nourrissons nécessitant un traitement continu pour une septicémie, une entérocolite nécrosante (NEC), des antibiotiques pour les infections pulmonaires, des analgésiques narcotiques ou des agents de motilité gastrique seront exclus.
- les nourrissons sous CPAP nasale et nécessitant plus de 40 % d'oxygène seront exclus de l'étude.
- les nourrissons présentant des résidus gastriques importants et des vomissements, les nourrissons présentant des anomalies faciales, les nourrissons atteints de pneumothorax ou de pneumomédiastin et les nourrissons en période postopératoire immédiate seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: nCPAP
La pression nasale positive continue est une modalité fréquemment utilisée pour l'assistance respiratoire non invasive chez les prématurés.
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Ce ventilateur est capable de fournir à la fois une assistance nCPAP et NIHFV.
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Comparateur actif: NIHFV
La ventilation non invasive à haute fréquence est une modalité relativement nouvelle qui est utilisée pour soutenir les nourrissons prématurés et prévenir le besoin de ventilation invasive, mais cette modalité particulière n'a pas été bien étudiée à ce jour.
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Ce ventilateur est capable de fournir à la fois une assistance nCPAP et NIHFV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal sera la différence d'activité électrique maximale du diaphragme entre la nCPAP et la NIHFV.
Délai: 4 heures
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Mesuré par l'activité électrique du diaphragme entre les modes d'assistance respiratoire (nCPAP et NIHFV).
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de rythme respiratoire neuronal.
Délai: 4 heures
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Mesuré par l'activité électrique du diaphragme entre les modes d'assistance respiratoire (nCPAP et NIHFV).
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4 heures
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Différence de temps inspiratoire neuronal.
Délai: 4 heures
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Mesuré par l'activité électrique du diaphragme entre les modes d'assistance respiratoire (nCPAP et NIHFV).
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4 heures
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Différence de dépense énergétique du diaphragme.
Délai: 4 heures
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Mesuré par l'activité électrique du diaphragme entre les modes d'assistance respiratoire (nCPAP et NIHFV).
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4 heures
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Différence de pCO2 transcutanée.
Délai: 4 heures
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Tel que lu sur le moniteur de pCO2 transcutané
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4 heures
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Nombre d'épisodes d'apnée.
Délai: 4 heures
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Pauses dans l'activité électrique du diaphragme supérieures à 5 secondes et supérieures à 15 secondes
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001-2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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