Diafragma elektrische activiteit van te vroeg geboren baby's op nCPAP versus NIHFV
Effect van nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) versus niet-invasieve hoogfrequente ventilatie (NIHFV) op de elektrische activiteit van het middenrif bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Continue positieve luchtwegdruk is een van de meest onderzochte en geaccepteerde methoden voor het toedienen van NIV aan voldragen en te vroeg geboren baby's. Niet-invasieve hoogfrequente beademing is een relatief nieuwe methode voor het leveren van NIV-respiratoire ondersteuning bij te vroeg geboren baby's. Voorlopige studies suggereren superioriteit ten opzichte van CPAP, en NIHFV wordt in toenemende mate gebruikt in de klinische praktijk in een poging om intubatie te voorkomen en door ventilatie veroorzaakte longbeschadiging bij te vroeg geboren baby's te minimaliseren. Er is echter weinig bekend over het werkingsmechanisme en het effect ervan op de ademhalingsmechanica bij pasgeborenen. Het doel van deze studie is om de effecten te vergelijken van niet-invasieve beademing (NIV) toegediend door nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) versus niet-invasieve hoogfrequente beademing (NIHFV) op het ademhalingspatroon zoals beoordeeld door de elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW).
Onze hypothese is dat NIHFV bij VLBW-te vroeg geboren baby's met relatieve longinsufficiëntie de ademhalingsaandrijving zal verminderen en de ventilatie zal verbeteren, wat vervolgens resulteert in een lager energieverbruik van het diafragma van de patiënt. Dit zou worden aangetoond door verminderde neurale ademhalingsfrequenties en/of verminderde elektrische piekactiviteit van het diafragma tijdens het ademen op NIHFV in vergelijking met nCPAP.
Artsen zijn op zoek naar alternatieve methoden om niet-invasieve ademhalingsondersteuning te bieden aan te vroeg geboren baby's. NIHFV is een relatief nieuwe modaliteit die in toenemende mate wordt gebruikt in de klinische praktijk, maar die nog niet goed is bestudeerd. Deze studie zal ons helpen bepalen hoe niet-invasieve hoogfrequente ventilatie (NIHFV) de ademhaling van te vroeg geboren baby's beïnvloedt, in vergelijking met de meer traditionele modaliteit van nasale CPAP. Daarom zullen clinici niet alleen beter kunnen begrijpen hoe NIHFV werkt, maar deze informatie ook kunnen gebruiken om te beslissen over de meest geschikte respiratoire ondersteuningsmodaliteit voor premature patiënten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch stabiele te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht ≤ 1500 g opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) van het Sunnybrook Health Sciences Center of het BC Women's and Children's Hospital.
- Patiënt heeft gedurende ten minste 48 uur een continue positieve luchtwegdruk van 6 tot 8 cmH20, behandeld met methylxanthines voor apneu bij prematuren en heeft 25-40% zuurstof nodig.
Uitsluitingscriteria:
- zuigelingen met aangeboren afwijkingen van het maagdarmkanaal, schade aan de middenrifzenuw, diafragmatische verlamming, slokdarmperforatie;
- zuigelingen met aangeboren of verworven neurologische uitval (waaronder significante intraventriculaire bloeding >Graad II) [27], neonatale convulsies;
- baby's met significante aangeboren hartaandoeningen (inclusief symptomatische PDA);
- zuigeling met aangeboren afwijkingen van het middenrif;
- zuigeling met aangeboren afwijkingen van de luchtwegen (bijv. Congenitale cystische adenomatoïde malformatie (CCAM) baby's die een voortdurende behandeling voor sepsis, necrotiserende enterocolitis (NEC), antibiotica voor longinfecties, narcotische analgetica of maagmotiliteitsmiddelen nodig hebben, worden uitgesloten.
- zuigelingen op nasale CPAP die meer dan 40% zuurstof nodig hebben, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- zuigelingen met significante maagresiduen en braken, zuigelingen met gezichtsafwijkingen, zuigelingen met pneumothorax of pneumomediastinum en zuigelingen in de onmiddellijke postoperatieve periode worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: nCPAP
Nasale continue positieve luchtwegdruk is een veelgebruikte modaliteit voor niet-invasieve ademhalingsondersteuning bij te vroeg geboren baby's.
|
Dit beademingsapparaat kan zowel nCPAP- als NIHFV-ondersteuning bieden.
|
|
Actieve vergelijker: NIHFV
Niet-invasieve hoogfrequente beademing is een relatief nieuwe modaliteit die wordt gebruikt om te vroeg geboren baby's te ondersteunen en de noodzaak van invasieve beademing te voorkomen, maar deze specifieke modaliteit is tot op heden niet goed bestudeerd.
|
Dit beademingsapparaat kan zowel nCPAP- als NIHFV-ondersteuning bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is het verschil in de elektrische piekactiviteit van het diafragma tussen nCPAP en NIHFV.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Gemeten aan de hand van de elektrische activiteit van het diafragma tussen ademhalingsondersteunende modi (nCPAP en NIHFV).
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in neurale ademhalingsfrequentie.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Gemeten aan de hand van de elektrische activiteit van het diafragma tussen ademhalingsondersteunende modi (nCPAP en NIHFV).
|
4 uur
|
|
Verschil in neurale inspiratietijd.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Gemeten aan de hand van de elektrische activiteit van het diafragma tussen ademhalingsondersteunende modi (nCPAP en NIHFV).
|
4 uur
|
|
Verschil in energieverbruik van het diafragma.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Gemeten aan de hand van de elektrische activiteit van het diafragma tussen ademhalingsondersteunende modi (nCPAP en NIHFV).
|
4 uur
|
|
Verschil in transcutane pCO2.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Zoals gelezen van transcutane pCO2-monitor
|
4 uur
|
|
Aantal apneu-episodes.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Pauzes in elektrische activiteit van het middenrif van meer dan 5 seconden en meer dan 15 seconden
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001-2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .