Электрическая активность диафрагмы недоношенных детей на nCPAP в сравнении с NIHFV
Влияние назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP) по сравнению с неинвазивной высокочастотной вентиляцией (NIHFV) на электрическую активность диафрагмы у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постоянное положительное давление в дыхательных путях является одним из наиболее изученных и признанных методов НИВЛ у доношенных и недоношенных детей. Неинвазивная высокочастотная вентиляция легких является относительно новым методом неинвазивной респираторной поддержки у недоношенных детей. Предварительные исследования предполагают превосходство над CPAP, и NIHFV все чаще используется в клинической практике в попытке предотвратить интубацию и свести к минимуму повреждение легких, вызванное вентиляцией, у недоношенных детей. Однако мало что известно о его механизме действия и его влиянии на дыхательную механику у новорожденных. Целью данного исследования является сравнение влияния неинвазивной вентиляции (NIV), осуществляемой с помощью назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP), и неинвазивной высокочастотной вентиляции (NIHFV) на характер дыхания, оцениваемый по электрической активности диафрагмы. (EAdi) у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (VLBW).
Мы предполагаем, что у недоношенных детей с ОНМТ и относительной легочной недостаточностью NIHFV будет снижать дыхательный драйв и улучшать вентиляцию, что впоследствии приведет к снижению расхода энергии диафрагмой пациента. Это будет продемонстрировано снижением частоты нейронного дыхания и/или снижением пиковой электрической активности диафрагмы при дыхании на NIHFV по сравнению с nCPAP.
Клиницисты ищут альтернативные методы неинвазивной респираторной поддержки недоношенных детей. NIHFV является относительно новым методом, который все чаще используется в клинической практике, но еще недостаточно изучен. Это исследование поможет нам определить, как неинвазивная высокочастотная вентиляция (NIHFV) влияет на дыхание недоношенных детей по сравнению с более традиционным методом назального CPAP. Таким образом, клиницисты смогут не только лучше понять, как работает NIHFV, но и использовать эту информацию для выбора наиболее подходящего метода респираторной поддержки для недоношенных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически стабильные недоношенные дети с массой тела при рождении ≤1500 г, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Центра медицинских наук Саннибрук или Женской и детской больницы Британской Колумбии.
- Пациенты находятся на постоянном положительном назальном давлении в дыхательных путях от 6 до 8 см H2O в течение не менее 48 часов, лечатся метилксантином при апноэ недоношенных и нуждаются в 25-40% кислорода.
Критерий исключения:
- дети раннего возраста с врожденными аномалиями желудочно-кишечного тракта, поражением диафрагмального нерва, параличом диафрагмы, перфорацией пищевода;
- младенцы с врожденным или приобретенным неврологическим дефицитом (включая значительное внутрижелудочковое кровоизлияние > II степени) [27], неонатальный судорожный синдром;
- младенцы со значительным врожденным пороком сердца (включая симптоматический ОАП);
- новорожденный с врожденными аномалиями диафрагмы;
- новорожденный с врожденными аномалиями дыхательных путей (например, Младенцы с врожденной кистозной аденоматоидной мальформацией (CCAM)) будут исключены из исследования, требующие постоянного лечения сепсиса, некротизирующего энтероколита (NEC), антибиотиков при легочных инфекциях, наркотических анальгетиков или средств, улучшающих моторику желудка.
- младенцы, получающие назальный СИПАП и нуждающиеся в кислороде более 40%, будут исключены из исследования.
- младенцы со значительными остаточными явлениями в желудке и рвотой, младенцы с лицевыми аномалиями, младенцы с пневмотораксом или пневмомедиастинумом, а также младенцы в ближайшем послеоперационном периоде будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: нСРАР
Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях часто используется для неинвазивной респираторной поддержки у недоношенных детей.
|
Этот аппарат ИВЛ поддерживает как nCPAP, так и NIHFV.
|
|
Активный компаратор: НИХФ
Неинвазивная высокочастотная вентиляция является относительно новым методом, который используется для поддержки недоношенных детей и предотвращения необходимости в инвазивной вентиляции, но этот конкретный метод на сегодняшний день недостаточно изучен.
|
Этот аппарат ИВЛ поддерживает как nCPAP, так и NIHFV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом будет разница в пиковой электрической активности диафрагмы между nCPAP и NIHFV.
Временное ограничение: 4 часа
|
Измеряется по электрической активности диафрагмы между режимами респираторной поддержки (nCPAP и NIHFV).
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте нервного дыхания.
Временное ограничение: 4 часа
|
Измеряется по электрической активности диафрагмы между режимами респираторной поддержки (nCPAP и NIHFV).
|
4 часа
|
|
Разница во времени нейронного вдоха.
Временное ограничение: 4 часа
|
Измеряется по электрической активности диафрагмы между режимами респираторной поддержки (nCPAP и NIHFV).
|
4 часа
|
|
Разница в расходе энергии диафрагмы.
Временное ограничение: 4 часа
|
Измеряется по электрической активности диафрагмы между режимами респираторной поддержки (nCPAP и NIHFV).
|
4 часа
|
|
Разница в чрескожном pCO2.
Временное ограничение: 4 часа
|
По показаниям чрескожного монитора pCO2
|
4 часа
|
|
Количество эпизодов апноэ.
Временное ограничение: 4 часа
|
Паузы в электрической активности диафрагмы более 5 секунд и более 15 секунд
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001-2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .