Keskosten kalvon sähköinen aktiivisuus nCPAP:lla vs. NIHFV
Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) ja ei-invasiivisen suurtaajuushengityksen (NIHFV) vaikutus pallean sähköiseen aktiivisuuteen erittäin alhaisen syntymäpainon keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine on yksi tutkituimmista ja hyväksytyimmistä menetelmistä NIV:n toimittamisessa ennenaikaisille ja keskosille. Non-invasiivinen suurtaajuusventilaatio on suhteellisen uusi menetelmä NIV-hengitystukeen antamiseen keskosille. Alustavat tutkimukset viittaavat paremmuuteen CPAP:hen verrattuna, ja NIHFV:tä käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä yritettäessä estää intubaatiota ja minimoida ventilaation aiheuttamia keuhkovaurioita keskosilla. Sen vaikutusmekanismista ja sen vaikutuksesta vastasyntyneen hengitysmekaniikkaan tiedetään kuitenkin vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nasaalisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) ja non-invasiivisen korkeataajuisen ventilaation (NIHFV) vaikutuksia hengitysmalliin pallean sähköisellä aktiivisuudella arvioituna. (EAdi) erittäin pienipainoisilla (VLBW) keskosilla.
Oletamme, että VLBW-keskosilla, joilla on suhteellinen keuhkojen vajaatoiminta, NIHFV vähentää hengitystoimintaa ja parantaa ventilaatiota, minkä seurauksena potilaan pallean energiankulutus vähenee. Tämä osoitettaisiin alentuneena hermoston hengitystiheyden ja/tai pallean sähköisen huippuaktiivisuuden vähenemisenä NIHFV:llä hengitettäessä nCPAP:hen verrattuna.
Lääkärit etsivät vaihtoehtoisia menetelmiä ei-invasiivisen hengitystuen tarjoamiseksi keskosille. NIHFV on suhteellisen uusi hoitomuoto, jota käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä, mutta jota ei ole tutkittu hyvin. Tämä tutkimus auttaa meitä määrittämään, kuinka noninvasiivinen suurtaajuusventilaatio (NIHFV) vaikuttaa keskosten hengitykseen verrattuna perinteisempään nenän CPAP-menetelmään. Siksi kliinikot eivät vain pysty ymmärtämään paremmin NIHFV:n toimintaa, vaan myös hyödyntämään tätä tietoa päättääkseen sopivimman hengitystukimenetelmän keskosille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vakaat keskoset, joiden syntymäpaino on ≤1500 g, otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) Sunnybrook Health Sciences Centeriin tai BC Women's and Children's Hospitaliin.
- Potilaan nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine 6-8 cmH20 tukea vähintään 48 tuntia, hoidettu metyyliksantiineilla keskosten apneaan ja tarvitsee 25-40 % happea.
Poissulkemiskriteerit:
- imeväiset, joilla on synnynnäisiä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, freninen hermovaurio, palleahalvaus, ruokatorven perforaatio;
- imeväiset, joilla on synnynnäinen tai hankittu neurologinen puutos (mukaan lukien merkittävä suonensisäinen verenvuoto > aste II) [27], vastasyntyneen kouristukset;
- imeväiset, joilla on merkittävä synnynnäinen sydänsairaus (mukaan lukien oireinen PDA);
- vauva, jolla on synnynnäisiä pallean epämuodostumia;
- vauva, jolla on synnynnäisiä hengitysteiden epämuodostumia (esim. Synnynnäinen kystinen adenomatoidi epämuodostuma (CCAM)) -lapset, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa sepsiksen, nekrotisoivan enterokoliitin (NEC), keuhkoinfektioiden antibioottien, huumausainekipulääkkeiden tai mahalaukun motiliteettia aiheuttavien aineiden vuoksi, eivät sisälly tähän.
- Lapset, jotka käyttävät nenän CPAP-hoitoa ja tarvitsevat yli 40 % happea, suljetaan pois tutkimuksesta.
- imeväiset, joilla on huomattavia mahajäämiä ja oksentelua, imeväiset, joilla on kasvojen poikkeavuuksia, imeväiset, joilla on ilmarinta tai pneumomediastinum, ja imeväiset, jotka ovat välittömästi leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nCPAP
Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine on usein käytetty menetelmä non-invasiiviseen hengitystukeen keskosilla.
|
Tämä hengityslaite pystyy tarjoamaan sekä nCPAP- että NIHFV-tuen.
|
|
Active Comparator: NIHFV
Non-invasiivinen suurtaajuusventilaatio on suhteellisen uusi menetelmä, jota käytetään tukemaan keskosia ja ehkäisemään invasiivisen ventilaation tarvetta, mutta tätä erityistapaa ei ole toistaiseksi tutkittu hyvin.
|
Tämä hengityslaite pystyy tarjoamaan sekä nCPAP- että NIHFV-tuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on ero kalvon sähköisen huippuaktiivisuuden välillä nCPAP:n ja NIHFV:n välillä.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Mitattu pallean sähköisellä aktiivisuudella hengitystukitilojen välillä (nCPAP ja NIHFV).
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hermoston hengitystiheydessä.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Mitattu pallean sähköisellä aktiivisuudella hengitystukitilojen välillä (nCPAP ja NIHFV).
|
4 tuntia
|
|
Ero hermoston sisäänhengitysajassa.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Mitattu pallean sähköisellä aktiivisuudella hengitystukitilojen välillä (nCPAP ja NIHFV).
|
4 tuntia
|
|
Ero kalvon energiankulutuksessa.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Mitattu pallean sähköisellä aktiivisuudella hengitystukitilojen välillä (nCPAP ja NIHFV).
|
4 tuntia
|
|
Transkutaanisen pCO2:n ero.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kuten luetaan transkutaanisesta pCO2-monitorista
|
4 tuntia
|
|
Apneajaksojen määrä.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Pallean sähköisen toiminnan taukoja yli 5 sekuntia ja yli 15 sekuntia
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001-2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .