Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diafragma elektrisk aktivitet hos premature spedbarn på nCPAP versus NIHFV

15. mars 2021 oppdatert av: Dr. Michael Dunn, Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekt av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) versus ikke-invasiv høyfrekvent ventilasjon (NIHFV) på membranens elektriske aktivitet hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt

Premature babyer har umodne lunger og hyppige pustepauser som ofte krever pustestøtte. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) er et av de mest brukte verktøyene, men gir ikke alltid nok støtte. Et nytt alternativ er ikke-invasiv høyfrekvent ventilasjon (NIHFV), som forsiktig rister lungene for å hjelpe til med gassutveksling og kan redusere babyens pustearbeid. Etterforskerne planlegger å studere premature babyer med svært lav fødselsvekt som generelt har det bra, men som trenger litt støtte med pusten. Ved å sette inn en spesiell ernæringssonde med sensorer i magen, kan etterforskerne måle den elektriske aktiviteten til mellomgulvet (EAdi), som er en viktig muskel for å puste. Ved å analysere EAdi hos babyer som mottar enten nCPAP eller NIHFV, vil etterforskerne kunne måle og sammenligne hvordan hver støttemetode påvirker babyens pust. Denne viktige studien vil hjelpe oss med å finne den mest passende pustestøtten for premature babyer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig positivt luftveistrykk er en av de mest undersøkte og aksepterte metodene for å levere NIV til termin og premature spedbarn. Ikke-invasiv høyfrekvent ventilasjon er en relativt ny metode for å gi NIV respirasjonsstøtte til premature spedbarn. Foreløpige studier tyder på overlegenhet over CPAP, og NIHFV blir stadig mer brukt i klinisk praksis i et forsøk på å forhindre intubasjon og minimere ventilasjonsindusert lungeskade hos premature spedbarn. Imidlertid er lite kjent om dens virkningsmekanisme og dens effekt på respirasjonsmekanikken hos nyfødte. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) levert av nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) versus ikke-invasiv høyfrekvent ventilasjon (NIHFV) på respirasjonsmønsteret, vurdert av den elektriske aktiviteten til diafragma (EAdi) hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW).

Vi antar at hos VLBW premature spedbarn med relativ lungeinsuffisiens, vil NIHFV redusere respirasjonsdrift og forbedre ventilasjonen, noe som deretter resulterer i redusert energiforbruk av pasientens diafragma. Dette vil bli demonstrert ved reduserte nevrale respirasjonsfrekvenser og/eller redusert maksimal elektrisk aktivitet av membranen mens du puster på NIHFV sammenlignet med nCPAP.

Klinikere søker alternative metoder for å gi ikke-invasiv respirasjonsstøtte til premature spedbarn. NIHFV er en relativt ny modalitet som i økende grad blir brukt i klinisk praksis, men som ikke er godt studert. Denne studien vil hjelpe oss å finne ut hvordan ikke-invasiv høyfrekvent ventilasjon (NIHFV) påvirker pusten hos premature spedbarn, sammenlignet med den mer tradisjonelle modaliteten til nasal CPAP. Derfor vil klinikere ikke bare være i stand til å bedre forstå hvordan NIHFV fungerer, men også bruke denne informasjonen til å bestemme den mest passende respirasjonsstøttemodaliteten for premature pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabile premature spedbarn med fødselsvekt ≤1500 g innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved Sunnybrook Health Sciences Center eller BC Women's and Children's Hospital.
  • Pasienter på nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk på 6 til 8 cmH20 støtte i minst 48 timer, behandlet med metylxantiner for apné ved prematuritet og krever 25-40 % oksygen.

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn med medfødte anomalier i mage-tarmkanalen, phrenic nerveskade, diafragmatisk lammelse, esophageal perforering;
  • spedbarn med medfødt eller ervervet nevrologisk underskudd (inkludert betydelig intraventrikulær blødning >grad II) [27], neonatale anfall;
  • spedbarn med betydelig medfødt hjertesykdom (inkludert symptomatisk PDA);
  • spedbarn med medfødte anomalier i mellomgulvet;
  • spedbarn med medfødte anomalier i luftveiene (f. Medfødt cystisk adenomatoid misdannelse (CCAM)) spedbarn som trenger pågående behandling for sepsis, nekrotiserende enterokolitt (NEC), antibiotika for lungeinfeksjoner, narkotiske smertestillende midler eller magemotilitetsmidler vil bli ekskludert.
  • spedbarn på nasal CPAP og som trenger mer enn 40 % oksygen vil bli ekskludert fra studien.
  • spedbarn med betydelige gastriske rester og oppkast, spedbarn med ansiktsavvik, spedbarn med pneumothorax eller pneumomediastinum, og spedbarn i den umiddelbare postoperative perioden vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nCPAP
Nasalt kontinuerlig positivt luftveistrykk er en ofte brukt modalitet for ikke-invasiv respirasjonsstøtte hos premature spedbarn.
Enhet: Drager VN500 Ventilator
Denne ventilatoren er i stand til å gi både nCPAP- og NIHFV-støtte.
Aktiv komparator: NIHFV
Ikke-invasiv høyfrekvent ventilasjon er en relativt ny modalitet som brukes for å støtte premature spedbarn og forhindre behovet for invasiv ventilasjon, men denne spesielle modaliteten er ikke blitt godt studert til dags dato.
Enhet: Drager VN500 Ventilator
Denne ventilatoren er i stand til å gi både nCPAP- og NIHFV-støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet vil være forskjellen i den maksimale elektriske aktiviteten til diafragma mellom nCPAP og NIHFV.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktiviteten til diafragma mellom respirasjonsstøttemoduser (nCPAP og NIHFV).
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i nevrale respirasjonsfrekvens.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktiviteten til diafragma mellom respirasjonsstøttemoduser (nCPAP og NIHFV).
4 timer
Forskjell i neural inspiratorisk tid.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktiviteten til diafragma mellom respirasjonsstøttemoduser (nCPAP og NIHFV).
4 timer
Forskjell i membranenergiforbruk.
Tidsramme: 4 timer
Målt ved den elektriske aktiviteten til diafragma mellom respirasjonsstøttemoduser (nCPAP og NIHFV).
4 timer
Forskjell i transkutan pCO2.
Tidsramme: 4 timer
Som avlest fra transkutan pCO2-monitor
4 timer
Antall apnéepisoder.
Tidsramme: 4 timer
Pauser i elektrisk aktivitet av mellomgulvet på mer enn 5 sekunder og mer enn 15 sekunder
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001-2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere