新型产后教育视频干预的试点研究 (TMW-NI)
2017年12月4日 更新者：University of Chicago
三千万字®新生儿主动干预的随机对照试验试验研究，一种新型的产后教育视频
儿童的早期语言环境是语言发展的关键。
早期语言环境的差异导致贫困儿童和条件较好的儿童在入学准备方面存在差距。
最终，这会导致学生学业成绩和经济成果的差距。
虽然最近的研究强调了早期干预对弱势家庭儿童的价值，但大多数现有干预措施开始得太晚，只覆盖了一小部分处于危险中的儿童，并且没有利用母语在儿童教育轨迹中发挥的关键作用.
为了应对这一挑战，研究人员建议开发和评估一种新的基于语言的围产期公共卫生干预措施，即三千万字新生儿计划 (TMW-NI)。
建议新妈妈们在她们的婴儿接受新生儿听力筛查时接受这种教育干预。
干预将使用视频、动画和互动问题来传达早期语言环境的重要性，并说明父母可以用来促进语言学习的策略。
研究人员将对社会经济地位低 (low-SES) 的母亲和医疗保健提供者进行形成性研究，以告知干预原型的内容和形式。
同样对于可接受性至关重要的是，研究人员将使用迭代方法来制定干预措施，并由目标受众审查正在进行的工作。
为了评估可行性和初步疗效，研究人员将在新生儿期对低 SES 母亲进行随机对照试验。
研究人员假设 TMW-NI 将积极影响父母关于语言输入对儿童语言发展的作用的知识和信念。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
694
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
-产后妈妈入住母婴单位。
排除标准：
- 婴儿的母亲被送进新生儿重症监护病房 (NICU)。
- 在分娩过程中经历过任何严重并发症的母亲。
- 不希望在研究期间（大约两个月）居住在伊利诺伊州的母亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗干预
治疗组将在干预前完成人口统计问卷和知识调查。
然后，参与者将在新生儿听力筛查前后观看 10 分钟的 TMW-新生儿干预视频。
新生儿未通过听力筛查的参与者将观看额外的 3 分钟视频，详细说明跟进门诊重新筛查的重要性。
参与者将在出院前和大约四到六周后再次完成知识调查。
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这是由三千万字® 倡议实验室开发的教育视频干预。
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有源比较器：控制干预
对照组将完成人口统计问卷和知识调查。
随后，参与者将观看 10 分钟的婴儿安全睡眠 (SIDS) 教育视频。
这是一部由国家儿童健康与发展研究所 (NICHD) 制作的宣传预防婴儿猝死综合症的教育视频。
这将是在新生儿听力筛查前后。
参与者将在出院前和大约四到六周后再次完成知识调查。
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这是一部由国家儿童健康与发展研究所 (NICHD) 制作的宣传预防婴儿猝死综合症的教育视频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TMW-NI 知识调查的变化
大体时间：干预后约 24 小时
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TMW-NI 知识的分数将与干预前的分数进行比较。
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干预后约 24 小时
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TMW-NI 知识调查的变化
大体时间：干预后约 4 周
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TMW-NI 知识的分数将与干预前的分数进行比较。
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干预后约 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失访
大体时间：干预后约 4 周
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测量未通过通用新生儿听力筛查的患者的随访统计损失的变化。
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干预后约 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dana Suskind, MD、The University of Chicago Medicine
- 学习椅：Kristin Leffel, AB、The University of Chicago Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月13日
首次发布 (估计)
2014年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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