- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02267265
Pilotstudie av ny pedagogisk videointervention efter förlossningen (TMW-NI)
4 december 2017 uppdaterad av: University of Chicago
En randomiserad kontrollerad försökspilotstudie av Thirty Million Words® Newborn Initiative Intervention, en ny utbildningsvideo efter förlossningen
Ett barns tidiga språkmiljö är avgörande för språkutvecklingen.
Skillnader i tidiga språkmiljöer bidrar till klyftan i skolberedskap mellan fattiga och mer gynnade barn.
I slutändan leder detta till skillnader i elevernas skolprestationer och ekonomiska resultat.
Medan nyare forskning har belyst värdet av tidiga insatser för barn i missgynnade familjer, börjar de flesta befintliga insatser för sent, når endast en liten del av barn i riskzonen och drar inte nytta av den avgörande roll som föräldraspråket spelar i ett barns utbildningsbana .
För att möta denna utmaning föreslår utredarna att utveckla och utvärdera en ny språkbaserad, perinatal folkhälsointervention, Thirty Million Words Newborn Initiative (TMW-NI).
Det föreslås att nyblivna mammor ska få denna pedagogiska intervention medan deras barn genomgår den universella nyfödda hörselskärmen.
Interventionen kommer att använda video, animation och interaktiva frågor för att förmedla vikten av den tidiga språkmiljön och för att illustrera strategier som föräldrar kan använda för att främja språkinlärning.
Utredarna kommer att genomföra formativ forskning med mödrar med låg socioekonomisk status (låg-SES) och med vårdgivare för att informera om innehållet och formatet för interventionsprototypen.
Utredarna kommer också att använda ett iterativt tillvägagångssätt för att utveckla interventionen, med granskning av det pågående arbetet av den avsedda publiken, som är avgörande för acceptansen.
För att bedöma genomförbarhet och initial effekt kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med mammor med låg SES under nyföddperioden.
Utredarna antar att TMW-NI positivt kommer att påverka föräldrars kunskaper och övertygelser om vilken roll språkinmatning spelar för ett barns språkutveckling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
694
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Mödrar efter förlossningen inlagda på moder-barn-enheten.
Exklusions kriterier:
- Mödrar till spädbarn som lades in på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
- Mödrar som upplevde några allvarliga medicinska komplikationer under förlossningen.
- Mödrar som inte förväntar sig att bo i Illinois under studiens varaktighet (cirka två månader).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsintervention
Behandlingsgruppen kommer att fylla i ett demografiskt frågeformulär och kunskapsundersökningen innan interventionen.
Deltagarna kommer sedan att se den 10 minuter långa TMW-Newborn Intervention-videon vid tidpunkten för nyföddhörselscreeningen.
Deltagare vars nyfödda inte klarar hörselskärmen kommer att se ytterligare en 3 minuters video som beskriver vikten av att följa upp för en ny poliklinisk screening.
Deltagaren kommer att fylla i kunskapsundersökningen igen före utskrivning och efter cirka fyra till sex veckor.
|
Detta är en pedagogisk videointervention utvecklad av Thirty Million Words® Initiative Lab.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollingripande
Kontrollgruppen kommer att fylla i ett demografisk frågeformulär och kunskapsundersökning.
Deltagarna kommer därefter att se utbildningsvideon om 10 minuter säker sömn för ditt barn (SIDS).
Det är en utbildningsvideo utvecklad av National Institute of Child Health and Development (NICHD) som främjar förebyggande av plötslig spädbarnsdöd.
Detta kommer att vara runt tidpunkten för nyfödd hörselscreening.
Deltagarna kommer att fylla i kunskapsundersökningen igen före utskrivning och efter cirka fyra till sex veckor.
|
Det är en utbildningsvideo utvecklad av National Institute of Child Health and Development (NICHD) som främjar förebyggande av plötslig spädbarnsdöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i TMW-NI kunskapsundersökning
Tidsram: Cirka 24 timmar efter intervention
|
Poäng på TMW-NI-kunskapen kommer att jämföras med poäng före intervention.
|
Cirka 24 timmar efter intervention
|
|
Förändring i TMW-NI kunskapsundersökning
Tidsram: Cirka 4 veckor efter intervention
|
Poäng på TMW-NI-kunskapen kommer att jämföras med poäng före intervention.
|
Cirka 4 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust till uppföljning
Tidsram: Cirka 4 veckor efter intervention
|
Mätning av förändring i förlust till uppföljningsstatistik för patienter som inte klarar den universella nyfödda hörselscreeningen.
|
Cirka 4 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dana Suskind, MD, The University of Chicago Medicine
- Studiestol: Kristin Leffel, AB, The University of Chicago Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TMW-NI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .