- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02267265
Pilotundersøgelse af ny postpartum pædagogisk videointervention (TMW-NI)
4. december 2017 opdateret af: University of Chicago
En randomiseret kontrolleret forsøgspilotundersøgelse af Thirty Million Words® Newborn Initiative Intervention, en ny postpartum undervisningsvideo
Et barns tidlige sproglige miljø er afgørende for sproglig udvikling.
Forskelle i tidlige sprogmiljøer bidrager til kløften i skoleparathed mellem fattige og mere begunstigede børn.
I sidste ende fører dette til forskelle i elevernes skoleresultater og økonomiske resultater.
Mens nyere forskning har fremhævet værdien af tidlig indsats for børn i dårligt stillede familier, begynder de fleste eksisterende interventioner for sent, når kun en lille del af risikobørn og udnytter ikke den kritiske rolle, som forældresproget spiller i et barns uddannelsesforløb. .
For at løse denne udfordring foreslår efterforskerne at udvikle og evaluere en ny sprogbaseret, perinatal folkesundhedsintervention, Thirty Million Words Newborn Initiative (TMW-NI).
Det foreslås, at nybagte mødre vil modtage denne pædagogiske intervention, mens deres babyer gennemgår den universelle nyfødte høreskærm.
Interventionen vil bruge video, animation og interaktive spørgsmål til at formidle vigtigheden af det tidlige sprogmiljø og til at illustrere strategier, forældre kan bruge til at fremme sprogindlæring.
Efterforskerne vil udføre formativ forskning med mødre med lav socioøkonomisk status (lav-SES) og med sundhedsudbydere for at informere om indholdet og formatet af interventionsprototypen.
Også kritisk for acceptabilitet, vil efterforskerne bruge en iterativ tilgang til at udvikle interventionen med gennemgang af det igangværende arbejde af den tilsigtede målgruppe.
For at vurdere gennemførlighed og initial effekt vil efterforskerne udføre et randomiseret-kontrolleret forsøg med lav-SES-mødre i den nyfødte periode.
Efterforskerne antager, at TMW-NI vil påvirke forældres viden og overbevisninger om, hvilken rolle sproginput spiller for et barns sproglige udvikling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
694
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Mødre efter fødslen indlagt på mor-baby-afdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre til spædbørn, der var indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU).
- Mødre, der oplevede alvorlige medicinske komplikationer under fødslen.
- Mødre, der ikke forventer at bo i Illinois i løbet af undersøgelsen (ca. to måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsintervention
Behandlingsgruppen vil inden interventionen udfylde et demografisk spørgeskema og vidensundersøgelsen.
Deltagerne vil derefter se den 10 minutters TMW-Newborn Intervention-video omkring tidspunktet for nyfødt hørescreening.
Deltagere, hvis nyfødte ikke passerer høreskærmen, vil se en yderligere 3 minutters video, der beskriver vigtigheden af at følge op til en ambulant genscreening.
Deltageren vil gennemføre vidensundersøgelsen igen inden udskrivelsen og efter cirka fire til seks uger.
|
Dette er en pædagogisk videointervention udviklet af Thirty Million Words® Initiative Lab.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolindgreb
Kontrolgruppen vil udfylde et demografisk spørgeskema og vidensundersøgelse.
Deltagerne vil efterfølgende se undervisningsvideoen 10-minutters sikker søvn for din baby (SIDS).
Det er en undervisningsvideo udviklet af National Institute of Child Health and Development (NICHD), der fremmer forebyggelsen af Sudden Infant Death Syndrome.
Dette vil være omkring tidspunktet for den nyfødte hørescreening.
Deltagerne vil gennemføre vidensundersøgelsen igen før udskrivelsen og efter cirka fire til seks uger.
|
Det er en undervisningsvideo udviklet af National Institute of Child Health and Development (NICHD), der fremmer forebyggelsen af Sudden Infant Death Syndrome.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i TMW-NI vidensundersøgelse
Tidsramme: Cirka 24 timer efter intervention
|
Scoringer på TMW-NI viden vil blive sammenlignet med præ-intervention scores.
|
Cirka 24 timer efter intervention
|
|
Ændring i TMW-NI vidensundersøgelse
Tidsramme: Cirka 4 uger efter intervention
|
Scoringer på TMW-NI viden vil blive sammenlignet med præ-intervention scores.
|
Cirka 4 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab til opfølgning
Tidsramme: Cirka 4 uger efter intervention
|
Måling af ændring i tab til opfølgningsstatistik for patienter, der ikke består den universelle nyfødte hørescreening.
|
Cirka 4 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana Suskind, MD, The University of Chicago Medicine
- Studiestol: Kristin Leffel, AB, The University of Chicago Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TMW-NI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meddelelse
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med TMW-Newborn Intervention video
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetAutismeForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetBarrett EsophagusForenede Stater
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringDemens | Alzheimers demens | Caregiver Stress Syndrome | Plejerudbrændthed | Demens, mild | Demens Moderat | Svær demens | Demens FrontotemporalForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital...Afsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetSmerte | Angst | FrygtKalkun
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...AfsluttetForældre-barn relationer | Udviklingshæmning | Tidlig indsats | EpigenomiItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetUfrivillig vandladning | Prolaps af bækkenorganer | PatientuddannelseForenede Stater