- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02267265
Badanie pilotażowe nowatorskiej edukacyjnej interwencji wideo po porodzie (TMW-NI)
4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of Chicago
Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące inicjatywy Thirty Million Words® Newborn Initiative, nowatorski film edukacyjny po porodzie
Wczesne środowisko językowe dziecka ma kluczowe znaczenie dla rozwoju języka.
Rozbieżności we wczesnych środowiskach językowych przyczyniają się do luki w gotowości szkolnej dzieci biednych i bardziej uprzywilejowanych.
Ostatecznie prowadzi to do dysproporcji w osiągnięciach szkolnych uczniów i wynikach ekonomicznych.
Podczas gdy ostatnie badania podkreśliły wartość wczesnej interwencji dla dzieci z rodzin defaworyzowanych, większość istniejących interwencji rozpoczyna się zbyt późno, dociera tylko do niewielkiej części zagrożonych dzieci i nie wykorzystuje krytycznej roli, jaką język rodziców odgrywa w trajektorii edukacyjnej dziecka .
Aby sprostać temu wyzwaniu, badacze proponują opracowanie i ocenę nowatorskiej, opartej na języku, okołoporodowej interwencji w zakresie zdrowia publicznego, inicjatywy Thirty Million Words Newborn Initiative (TMW-NI).
Proponuje się, aby młode matki otrzymały tę interwencję edukacyjną, podczas gdy ich dzieci przechodzą uniwersalne badanie przesiewowe słuchu u noworodków.
Interwencja będzie wykorzystywać wideo, animacje i interaktywne pytania, aby przekazać znaczenie wczesnego środowiska językowego i zilustrować strategie, które rodzice mogą wykorzystać do promowania nauki języka.
Badacze przeprowadzą badania formatywne z matkami o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (niski SES) oraz z pracownikami służby zdrowia, aby określić treść i format prototypu interwencji.
Również krytyczne dla akceptacji, śledczy zastosują iteracyjne podejście do opracowania interwencji, z przeglądem prac w toku przez zamierzoną publiczność.
Aby ocenić wykonalność i początkową skuteczność, badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem matek o niskim SES w okresie noworodkowym.
Badacze stawiają hipotezę, że TMW-NI pozytywnie wpłynie na wiedzę i przekonania rodziców na temat roli wkładu językowego w rozwój językowy dziecka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
694
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Matki po porodzie przyjmowane na oddział matka-dziecko.
Kryteria wyłączenia:
- Matki niemowląt przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
- Matki, które doświadczyły poważnych komplikacji medycznych podczas porodu.
- Matki, które nie planują zamieszkania w Illinois na czas trwania badania (około dwóch miesięcy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja lecznicza
Grupa leczona wypełni kwestionariusz demograficzny i ankietę wiedzy przed interwencją.
Następnie uczestnicy obejrzą 10-minutowy film TMW-Interwencja noworodków, mniej więcej w czasie badania przesiewowego słuchu u noworodków.
Uczestnicy, których noworodek nie przejdzie pomyślnie badania przesiewowego słuchu, zobaczą dodatkowe 3-minutowe wideo, w którym szczegółowo omówią znaczenie obserwacji w celu ponownego badania przesiewowego w warunkach ambulatoryjnych.
Uczestnik ponownie wypełni ankietę wiedzy przed wypisem ze szpitala i po około czterech do sześciu tygodniach.
|
To edukacyjna interwencja wideo opracowana przez Thirty Million Words® Initiative Lab.
|
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna
Grupa kontrolna wypełni kwestionariusz demograficzny i ankietę wiedzy.
Następnie uczestnicy obejrzą 10-minutowy film edukacyjny Bezpieczny sen dla dziecka (SIDS).
Jest to film edukacyjny opracowany przez Narodowy Instytut Zdrowia i Rozwoju Dziecka (NICHD) promujący profilaktykę Zespołu Nagłej Śmierci Niemowląt.
Będzie to mniej więcej w czasie badań przesiewowych słuchu u noworodków.
Uczestnicy ponownie wypełnią ankietę wiedzy przed wypisem ze szpitala i po około czterech do sześciu tygodniach.
|
Jest to film edukacyjny opracowany przez Narodowy Instytut Zdrowia i Rozwoju Dziecka (NICHD) promujący profilaktykę Zespołu Nagłej Śmierci Niemowląt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w ankiecie wiedzy TMW-NI
Ramy czasowe: Około 24 godzin po interwencji
|
Wyniki dotyczące wiedzy TMW-NI zostaną porównane z wynikami sprzed interwencji.
|
Około 24 godzin po interwencji
|
Zmiana w ankiecie wiedzy TMW-NI
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie po interwencji
|
Wyniki dotyczące wiedzy TMW-NI zostaną porównane z wynikami sprzed interwencji.
|
Około 4 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przegrana w kontynuacji
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie po interwencji
|
Mierzenie zmiany w utracie w statystykach kontrolnych dla pacjentów, którzy nie przeszli powszechnego badania przesiewowego słuchu u noworodków.
|
Około 4 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dana Suskind, MD, The University of Chicago Medicine
- Krzesło do nauki: Kristin Leffel, AB, The University of Chicago Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMW-NI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .