- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02267265
Estudo Piloto de Nova Intervenção em Vídeo Educacional Pós-Parto (TMW-NI)
4 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Chicago
Um estudo piloto randomizado e controlado da intervenção Thirty Million Words® Newborn Initiative, um novo vídeo educacional pós-parto
O ambiente de linguagem inicial de uma criança é fundamental para o desenvolvimento da linguagem.
As disparidades nos ambientes de linguagem precoce contribuem para a lacuna na prontidão escolar entre crianças pobres e mais favorecidas.
Em última análise, isso leva a disparidades no desempenho escolar e nos resultados econômicos dos alunos.
Embora pesquisas recentes tenham destacado o valor da intervenção precoce para crianças em famílias desfavorecidas, a maioria das intervenções existentes começa tarde demais, atinge apenas uma pequena proporção de crianças em risco e não capitaliza o papel crítico que a linguagem dos pais desempenha na trajetória educacional de uma criança .
Para enfrentar esse desafio, os pesquisadores propõem desenvolver e avaliar uma nova intervenção de saúde pública perinatal baseada em linguagem, Thirty Million Words Newborn Initiative (TMW-NI).
Propõe-se que as novas mães recebam esta intervenção educacional enquanto seus bebês estão passando pela triagem auditiva neonatal universal.
A intervenção usará vídeo, animação e perguntas interativas para transmitir a importância do ambiente de linguagem inicial e para ilustrar as estratégias que os pais podem usar para promover a aprendizagem de línguas.
Os investigadores conduzirão pesquisas formativas com mães de baixo nível socioeconômico (baixo-SES) e com profissionais de saúde para informar o conteúdo e o formato do protótipo de intervenção.
Também crítico para aceitabilidade, os investigadores usarão uma abordagem iterativa para desenvolver a intervenção, com revisão do trabalho em andamento pelo público-alvo.
Para avaliar a viabilidade e a eficácia inicial, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado com mães com baixo nível SES durante o período neonatal.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o TMW-NI impactará positivamente o conhecimento e as crenças dos pais sobre o papel da entrada de linguagem para o desenvolvimento da linguagem de uma criança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
694
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Puérperas internadas na unidade materno-infantil.
Critério de exclusão:
- Mães de bebês internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
- Mães que tiveram complicações médicas graves durante o parto.
- Mães que não pretendem residir em Illinois durante o estudo (aproximadamente dois meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de tratamento
O grupo de tratamento preencherá um questionário demográfico e a pesquisa de conhecimento antes da intervenção.
Os participantes assistirão ao vídeo TMW-Newborn Intervention de 10 minutos no momento da triagem auditiva neonatal.
Os participantes cujo recém-nascido não passar na triagem auditiva assistirão a um vídeo adicional de 3 minutos detalhando a importância do acompanhamento para uma nova triagem ambulatorial.
O participante preencherá a pesquisa de conhecimento novamente antes da alta e após aproximadamente quatro a seis semanas.
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Esta é uma intervenção educacional em vídeo desenvolvida pelo Thirty Million Words® Initiative Lab.
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Comparador Ativo: Intervenção de controle
O grupo de controle preencherá um questionário demográfico e uma pesquisa de conhecimento.
Em seguida, os participantes assistirão ao vídeo educacional de 10 minutos de Sono Seguro para o seu Bebê (SIDS).
É um vídeo educativo desenvolvido pelo Instituto Nacional de Saúde e Desenvolvimento Infantil (NICHD) que promove a prevenção da Síndrome da Morte Súbita Infantil.
Isso será na época da triagem auditiva neonatal.
Os participantes completarão a pesquisa de conhecimento novamente antes da alta e após aproximadamente quatro a seis semanas.
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É um vídeo educativo desenvolvido pelo Instituto Nacional de Saúde e Desenvolvimento Infantil (NICHD) que promove a prevenção da Síndrome da Morte Súbita Infantil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pesquisa de conhecimento TMW-NI
Prazo: Cerca de 24 horas após a intervenção
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As pontuações no conhecimento do TMW-NI serão comparadas com as pontuações pré-intervenção.
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Cerca de 24 horas após a intervenção
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Mudança na pesquisa de conhecimento TMW-NI
Prazo: Cerca de 4 semanas após a intervenção
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As pontuações no conhecimento do TMW-NI serão comparadas com as pontuações pré-intervenção.
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Cerca de 4 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de acompanhamento
Prazo: Cerca de 4 semanas após a intervenção
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Medindo a mudança na perda de estatísticas de acompanhamento para pacientes que não passam na triagem auditiva neonatal universal.
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Cerca de 4 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dana Suskind, MD, The University of Chicago Medicine
- Cadeira de estudo: Kristin Leffel, AB, The University of Chicago Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TMW-NI
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