- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02267265
Étude pilote d'une nouvelle intervention vidéo éducative post-partum (TMW-NI)
4 décembre 2017 mis à jour par: University of Chicago
Une étude pilote d'essai contrôlé randomisé de l'intervention Thirty Million Words® Newborn Initiative, une nouvelle vidéo éducative post-partum
L'environnement linguistique précoce d'un enfant est essentiel pour le développement du langage.
Les disparités dans les environnements linguistiques précoces contribuent à l'écart de préparation à l'école entre les enfants pauvres et les enfants plus favorisés.
En fin de compte, cela conduit à des disparités dans les résultats scolaires et les résultats économiques des élèves.
Alors que des recherches récentes ont mis en évidence la valeur de l'intervention précoce pour les enfants de familles défavorisées, la plupart des interventions existantes commencent trop tard, n'atteignent qu'une petite proportion d'enfants à risque et ne tirent pas parti du rôle essentiel que joue la langue des parents dans la trajectoire scolaire d'un enfant. .
Pour relever ce défi, les chercheurs proposent de développer et d'évaluer une nouvelle intervention de santé publique périnatale basée sur le langage, Thirty Million Words Newborn Initiative (TMW-NI).
Il est proposé que les nouvelles mères reçoivent cette intervention éducative pendant que leurs bébés subissent le dépistage auditif universel des nouveau-nés.
L'intervention utilisera des vidéos, des animations et des questions interactives pour transmettre l'importance de l'environnement linguistique précoce et pour illustrer les stratégies que les parents peuvent utiliser pour promouvoir l'apprentissage des langues.
Les chercheurs mèneront une recherche formative avec des mères de faible statut socio-économique (SSE faible) et avec des prestataires de soins de santé pour éclairer le contenu et le format du prototype d'intervention.
Egalement critique pour l'acceptabilité, les enquêteurs utiliseront une approche itérative pour développer l'intervention, avec un examen des travaux en cours par le public visé.
Pour évaluer la faisabilité et l'efficacité initiale, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé avec des mères à faible SSE pendant la période néonatale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que TMW-NI aura un impact positif sur les connaissances et les croyances des parents sur le rôle de l'apport linguistique pour le développement du langage d'un enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
694
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
-Mères post-partum admises à l'unité mère-bébé.
Critère d'exclusion:
- Mères de nourrissons admis à l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI).
- Les mères qui ont connu des complications médicales graves pendant l'accouchement.
- Les mères qui ne s'attendent pas à résider dans l'Illinois pendant la durée de l'étude (environ deux mois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de traitement
Le groupe de traitement remplira un questionnaire démographique et l'enquête sur les connaissances avant l'intervention.
Les participants visionneront ensuite la vidéo d'intervention TMW-Newborn de 10 minutes au moment du dépistage auditif du nouveau-né.
Les participants dont le nouveau-né ne passe pas le test auditif visionneront une vidéo supplémentaire de 3 minutes détaillant l'importance du suivi pour un nouveau dépistage ambulatoire.
Le participant remplira à nouveau le sondage sur les connaissances avant sa sortie et après environ quatre à six semaines.
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Il s'agit d'une intervention vidéo éducative développée par le Thirty Million Words® Initiative Lab.
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Comparateur actif: Intervention de contrôle
Le groupe témoin remplira un questionnaire démographique et une enquête sur les connaissances.
Les participants visionneront ensuite la vidéo éducative de 10 minutes Safe Sleep for your Baby (SIDS).
Il s'agit d'une vidéo éducative développée par l'Institut national de la santé et du développement de l'enfant (NICHD) pour promouvoir la prévention du syndrome de mort subite du nourrisson.
Ce sera à peu près au moment du dépistage auditif du nouveau-né.
Les participants rempliront à nouveau le sondage sur les connaissances avant leur congé et après environ quatre à six semaines.
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Il s'agit d'une vidéo éducative développée par l'Institut national de la santé et du développement de l'enfant (NICHD) pour promouvoir la prévention du syndrome de mort subite du nourrisson.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'enquête sur les connaissances TMW-NI
Délai: Environ 24 heures après l'intervention
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Les scores sur les connaissances TMW-NI seront comparés aux scores pré-intervention.
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Environ 24 heures après l'intervention
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Changement dans l'enquête sur les connaissances TMW-NI
Délai: Environ 4 semaines après l'intervention
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Les scores sur les connaissances TMW-NI seront comparés aux scores pré-intervention.
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Environ 4 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de suivi
Délai: Environ 4 semaines après l'intervention
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Mesurer l'évolution des statistiques de perte de suivi pour les patients qui ne réussissent pas le dépistage auditif universel des nouveau-nés.
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Environ 4 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana Suskind, MD, The University of Chicago Medicine
- Chaise d'étude: Kristin Leffel, AB, The University of Chicago Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2014
Première publication (Estimation)
17 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TMW-NI
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