Pilotní studie nové poporodní vzdělávací videointervence (TMW-NI)
4. prosince 2017 aktualizováno: University of Chicago
Randomizovaná kontrolovaná zkušební pilotní studie třiceti milionů slov® intervence iniciativy novorozenců, nové vzdělávací video po porodu
Jazykové prostředí dítěte v raném věku je pro vývoj jazyka klíčové.
Rozdíly v raném jazykovém prostředí přispívají k rozdílu ve školní připravenosti mezi chudými a zvýhodněnými dětmi.
V konečném důsledku to vede k rozdílům ve školních výsledcích studentů a ekonomických výsledcích.
Zatímco nedávný výzkum zdůraznil hodnotu včasné intervence pro děti ve znevýhodněných rodinách, většina stávajících intervencí začíná příliš pozdě, zasahuje pouze malou část ohrožených dětí a nevyužívá zásadní roli, kterou jazyk rodičů hraje ve vzdělávací trajektorii dítěte. .
K vyřešení tohoto problému navrhují výzkumníci vyvinout a vyhodnotit novou jazykovou perinatální intervenci veřejného zdraví, iniciativu pro novorozence za třicet milionů slov (TMW-NI).
Navrhuje se, aby nové matky dostaly tuto výchovnou intervenci, zatímco jejich děti podstupují univerzální novorozenecké vyšetření sluchu.
Intervence bude využívat video, animaci a interaktivní otázky k vyjádření důležitosti jazykového prostředí v raném věku a k ilustraci strategií, které mohou rodiče použít k podpoře jazykového vzdělávání.
Vyšetřovatelé provedou formativní výzkum s matkami s nízkým socioekonomickým statusem (nízký SES) a s poskytovateli zdravotní péče, aby informovali o obsahu a formátu prototypu intervence.
Z hlediska přijatelnosti je rovněž důležité, že vyšetřovatelé použijí k rozvoji intervence iterativní přístup, přičemž zamýšlené publikum zhodnotí nedokončenou práci.
Pro posouzení proveditelnosti a počáteční účinnosti provedou výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii s matkami s nízkým SES během novorozeneckého období.
Vyšetřovatelé předpokládají, že TMW-NI pozitivně ovlivní znalosti a přesvědčení rodičů o úloze jazykového vstupu pro vývoj jazyka dítěte.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
694
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Matky po porodu přijaty na oddělení matka-dítě.
Kritéria vyloučení:
- Matky kojenců, které byly přijaty na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP).
- Matky, které během porodu prodělaly nějaké vážné zdravotní komplikace.
- Matky, které neočekávají, že budou po dobu studie (přibližně dva měsíce) bydlet v Illinois.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná intervence
Léčebná skupina před intervencí vyplní demografický dotazník a průzkum znalostí.
Účastníci poté zhlédnou 10minutové video TMW-Newborn Intervention přibližně v době screeningu sluchu novorozenců.
Účastníci, jejichž novorozenec neprojde screeningem sluchu, zhlédnou další 3minutové video s podrobnostmi o důležitosti následného ambulantního opakovaného vyšetření.
Účastník absolvuje průzkum znalostí znovu před propuštěním a přibližně po čtyřech až šesti týdnech.
|
Toto je vzdělávací video intervence vyvinutá laboratoří Thirty Million Words® Initiative Lab.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah
Kontrolní skupina vyplní demografický dotazník a průzkum znalostí.
Účastníci následně zhlédnou 10minutové vzdělávací video Bezpečný spánek pro vaše dítě (SIDS).
Jde o vzdělávací video vyvinuté Národním institutem pro zdraví a rozvoj dítěte (NICHD) propagující prevenci syndromu náhlého úmrtí kojenců.
To bude přibližně v době screeningu sluchu novorozenců.
Účastníci absolvují průzkum znalostí znovu před propuštěním a přibližně po čtyřech až šesti týdnech.
|
Jde o vzdělávací video vyvinuté Národním institutem pro zdraví a rozvoj dítěte (NICHD) propagující prevenci syndromu náhlého úmrtí kojenců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostním průzkumu TMW-NI
Časové okno: Asi 24 hodin po zásahu
|
Skóre znalostí TMW-NI bude porovnáno se skóre před intervencí.
|
Asi 24 hodin po zásahu
|
|
Změna ve znalostním průzkumu TMW-NI
Časové okno: Asi 4 týdny po zásahu
|
Skóre znalostí TMW-NI bude porovnáno se skóre před intervencí.
|
Asi 4 týdny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta na sledování
Časové okno: Asi 4 týdny po zásahu
|
Měření změny ve ztrátě na následné statistiky u pacientů, kteří neprojdou univerzálním screeningem sluchu novorozenců.
|
Asi 4 týdny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Suskind, MD, The University of Chicago Medicine
- Studijní židle: Kristin Leffel, AB, The University of Chicago Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TMW-NI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .