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Pilotstudie zur neuartigen postpartalen pädagogischen Videointervention (TMW-NI)

4. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Chicago

Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Intervention der Thirty Million Words® Newborn Initiative, einem neuartigen postpartalen Aufklärungsvideo

Die frühe Sprachumgebung eines Kindes ist entscheidend für die Sprachentwicklung. Disparitäten in frühen Sprachumgebungen tragen zur Kluft in der Schulreife zwischen armen und bessergestellten Kindern bei. Letztendlich führt dies zu Unterschieden in den schulischen Leistungen und wirtschaftlichen Ergebnissen der Schüler. Während neuere Forschungen den Wert früher Interventionen für Kinder in benachteiligten Familien hervorgehoben haben, setzen die meisten bestehenden Interventionen zu spät ein, erreichen nur einen kleinen Teil der gefährdeten Kinder und nutzen nicht die entscheidende Rolle, die die Sprache der Eltern für den Bildungsweg eines Kindes spielt . Um dieser Herausforderung zu begegnen, schlagen die Forscher vor, eine neuartige sprachbasierte, perinatale öffentliche Gesundheitsintervention zu entwickeln und zu evaluieren, die Thirty Million Words Newborn Initiative (TMW-NI). Es wird vorgeschlagen, dass junge Mütter diese Aufklärungsmaßnahme erhalten, während ihre Babys dem universellen Neugeborenen-Hörscreening unterzogen werden. Die Intervention wird Videos, Animationen und interaktive Fragen verwenden, um die Bedeutung der frühen Sprachumgebung zu vermitteln und Strategien zu veranschaulichen, die Eltern anwenden können, um das Sprachenlernen zu fördern. Die Ermittler werden formative Forschung mit Müttern mit niedrigem sozioökonomischem Status (niedrigem SES) und mit Gesundheitsdienstleistern durchführen, um den Inhalt und das Format des Interventionsprototyps zu informieren. Ebenfalls entscheidend für die Akzeptanz ist, dass die Ermittler einen iterativen Ansatz verwenden, um die Intervention zu entwickeln, mit Überprüfung der laufenden Arbeit durch das beabsichtigte Publikum. Um die Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit zu beurteilen, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie mit Müttern mit niedrigem SES während der Neugeborenenperiode durchführen. Die Forscher gehen davon aus, dass TMW-NI das Wissen und die Überzeugungen der Eltern über die Rolle der Spracheingabe für die Sprachentwicklung eines Kindes positiv beeinflussen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

694

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Mütter nach der Geburt, die in die Mutter-Kind-Einheit aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter von Säuglingen, die auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden.
  • Mütter, bei denen während der Geburt schwerwiegende medizinische Komplikationen aufgetreten sind.
  • Mütter, die voraussichtlich nicht für die Dauer der Studie (etwa zwei Monate) in Illinois wohnen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsintervention
Die Behandlungsgruppe füllt vor der Intervention einen demografischen Fragebogen und die Wissensumfrage aus. Die Teilnehmer sehen sich dann etwa zum Zeitpunkt des Neugeborenen-Hörscreenings das 10-minütige TMW-Neugeborenen-Interventionsvideo an. Teilnehmer, deren Neugeborenes den Hörtest nicht besteht, sehen sich ein zusätzliches 3-minütiges Video an, in dem die Bedeutung der Nachsorge für eine ambulante Nachuntersuchung erläutert wird. Der Teilnehmer wird die Wissenserhebung vor der Entlassung und nach etwa vier bis sechs Wochen erneut absolvieren.
Sonstiges: TMW-Neugeborenen-Interventionsvideo
Dies ist eine pädagogische Videointervention, die vom Thirty Million Words® Initiative Lab entwickelt wurde.
Aktiver Komparator: Steuereingriff
Die Kontrollgruppe füllt einen demografischen Fragebogen und eine Wissensumfrage aus. Anschließend sehen sich die Teilnehmer das 10-minütige Lehrvideo „Sicherer Schlaf für Ihr Baby“ (SIDS) an. Es ist ein Lehrvideo, das vom National Institute of Child Health and Development (NICHD) entwickelt wurde, um die Prävention des plötzlichen Kindstods zu fördern. Dies wird etwa zum Zeitpunkt des Neugeborenen-Hörscreenings sein. Die Teilnehmer werden die Wissenserhebung vor der Entlassung und nach etwa vier bis sechs Wochen erneut absolvieren.
Sonstiges: Lehrvideo Sicherer Schlaf für Ihr Baby (SIDS).
Es ist ein Lehrvideo, das vom National Institute of Child Health and Development (NICHD) entwickelt wurde, um die Prävention des plötzlichen Kindstods zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der TMW-NI-Wissensumfrage
Zeitfenster: Etwa 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Werte des TMW-NI-Wissens werden mit den Werten vor der Intervention verglichen.
Etwa 24 Stunden nach dem Eingriff
Änderung in der TMW-NI-Wissensumfrage
Zeitfenster: Etwa 4 Wochen nach dem Eingriff
Die Werte des TMW-NI-Wissens werden mit den Werten vor der Intervention verglichen.
Etwa 4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust durch Nachverfolgung
Zeitfenster: Etwa 4 Wochen nach dem Eingriff
Messung der Veränderung des Verlusts bis zur Nachsorgestatistik für Patienten, die das universelle Neugeborenen-Hörscreening nicht bestehen.
Etwa 4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Northwestern University
National Opinion Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana Suskind, MD, The University of Chicago Medicine
  • Studienstuhl: Kristin Leffel, AB, The University of Chicago Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMW-NI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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