- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02267265
Pilottitutkimus uudesta synnytyksen jälkeisestä opetusvideointerventiosta (TMW-NI)
maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of Chicago
Satunnaistettu kontrolloitu koepilottitutkimus Thirty Million Words® -vastasyntyneiden aloitteesta, uusi synnytyksen jälkeinen opetusvideo
Lapsen varhainen kieliympäristö on avainasemassa kielen kehityksessä.
Varhaisten kieliympäristöjen erot lisäävät köyhien ja muita heikommassa asemassa olevien lasten kouluvalmiudessa olevia eroja.
Viime kädessä tämä johtaa eroihin opiskelijoiden koulumenestyksessä ja taloudellisissa tuloksissa.
Vaikka viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet varhaisen puuttumisen arvoa heikommassa asemassa olevien perheiden lapsille, useimmat nykyiset toimet alkavat liian myöhään, tavoittavat vain pienen osan riskiryhmiin kuuluvista lapsista, eivätkä ne hyödynnä sitä kriittistä roolia, joka vanhempien kielellä on lapsen koulutuspolulla. .
Tämän haasteen ratkaisemiseksi tutkijat ehdottavat uuden kielipohjaisen perinataalisen kansanterveystoimen, Thirty Million Words Newborn Initiative (TMW-NI) -aloitteen kehittämistä ja arviointia.
On ehdotettu, että uudet äidit saavat tämän koulutustoimen, kun heidän vauvoilleen tehdään yleismaailmallinen vastasyntyneen kuulon seulonta.
Interventio käyttää videoita, animaatioita ja interaktiivisia kysymyksiä ilmaisemaan varhaisen kieliympäristön tärkeyttä ja havainnollistamaan strategioita, joita vanhemmat voivat käyttää kieltenoppimisen edistämiseen.
Tutkijat tekevät formatiivista tutkimusta heikon sosioekonomisen aseman (alhainen SES) äitien ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa saadakseen tietoa interventioprototyypin sisällöstä ja muodosta.
Myös hyväksyttävyyden kannalta ratkaisevaa on, että tutkijat käyttävät iteratiivista lähestymistapaa intervention kehittämiseen, jolloin kohdeyleisö arvioi keskeneräisen työn.
Arvioidakseen toteutettavuutta ja alkuperäistä tehokkuutta tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen matalan SES:n äideillä vastasyntyneen aikana.
Tutkijat olettavat, että TMW-NI vaikuttaa positiivisesti vanhempien tietoon ja uskomuksiin kielipanoksen roolista lapsen kielen kehityksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
694
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset äidit otettu äiti-vauva-yksikköön.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) otettujen imeväisten äidit.
- Äidit, jotka kokivat vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita synnytyksen aikana.
- Äidit, jotka eivät odota asuvansa Illinoisissa tutkimuksen ajan (noin kaksi kuukautta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidon interventio
Hoitoryhmä täyttää demografisen kyselyn ja tietokyselyn ennen interventiota.
Osallistujat näkevät sitten 10 minuutin TMW-Newborn Intervention -videon vastasyntyneen kuuloseulonnan aikana.
Osallistujat, joiden vastasyntynyt ei läpäise kuulonäyttöä, näkevät ylimääräisen 3 minuutin videon, jossa kerrotaan avohoidon uusintatarkastuksen seurannan tärkeydestä.
Osallistuja suorittaa tietokyselyn uudelleen ennen kotiutumista ja noin 4-6 viikon kuluttua.
|
Tämä on opetusvideointerventio, jonka on kehittänyt Thirty Million Words® Initiative Lab.
|
|
Active Comparator: Hallitse interventiota
Kontrolliryhmä täyttää demografisen kyselyn ja tietokyselyn.
Osallistujat katsovat myöhemmin 10 minuutin turvallisen unen vauvallesi (SIDS) -opetusvideon.
Se on National Institute of Child Health and Developmentin (NICHD) kehittämä opetusvideo, joka edistää äkillisen lapsen äkillisen kuoleman oireyhtymän ehkäisyä.
Tämä tapahtuu vastasyntyneen kuuloseulonnan aikana.
Osallistujat suorittavat tietokyselyn uudelleen ennen kotiutumista ja noin 4-6 viikon kuluttua.
|
Se on National Institute of Child Health and Developmentin (NICHD) kehittämä opetusvideo, joka edistää äkillisen lapsen äkillisen kuoleman oireyhtymän ehkäisyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TMW-NI-tietotutkimuksessa
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
TMW-NI-tiedon pisteitä verrataan interventiota edeltäviin pisteisiin.
|
Noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos TMW-NI-tietotutkimuksessa
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
TMW-NI-tiedon pisteitä verrataan interventiota edeltäviin pisteisiin.
|
Noin 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tappio seurannassa
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Menetyksen muutoksen mittaaminen seurantatilastoihin potilailla, jotka eivät läpäise yleistä vastasyntyneiden kuuloseulontaa.
|
Noin 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dana Suskind, MD, The University of Chicago Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Kristin Leffel, AB, The University of Chicago Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMW-NI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .